Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAMILIEARV, GEN-GEN OG GEN-MILJØ INTERAKTIONER PÅ OMRÅDET Hjerte- og nyresygdomme. Femte besøg af STANISLAS-kohorten

11. august 2023 opdateret af: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

HÉRITABILITÉ FAMILIALE, INTERAKTIONER GÈNE-GÈNE ET GÈNE-MILJØ DANS LE DOMAINE DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES ET RENALES. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS

Stanislas-kohorten er en monocentrisk familiær langsgående kohorte, der oprindeligt består af 1006 familier bestående af to forældre og mindst to biologiske børn og anset for sund, rekrutteret i 1993-1995 ved Center for Preventive Medicine i Nancy. Denne kohorte blev etableret med det primære formål at undersøge gen-gen og gen-miljø interaktioner inden for hjerte-kar-sygdomme. Det 5. besøg af STANISLAS-kohorten vil muliggøre en bedre evaluering af befolkningens kardiovaskulære aldring og overgangen til kardiovaskulære eller nyresygdomme i relation til deres genetiske profil og miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med STANISLAS-kohorten er at identificere de faktorer, der er forbundet med kardiovaskulær aldring (vurderet gennem studiet af nedbrydningen af ​​morfologiske og funktionelle parametre i hjertet og vaskulære systemer).

Data (kliniske, biologiske, morfologiske, genetiske og livsstil) fra tidligere besøg (det første blev påbegyndt i midten af ​​1990'erne) vil blive betragtet som eksponerings- og/eller justeringsvariabler.

Eksponeringsvariablerne af interesse vil være:

  • Komponenterne i metabolisk syndrom (MS),
  • Genetiske determinanter gennem en tilgang til familieadskillelse og kandidatgener,
  • Multiomiske biomarkører analyseret fra den biologiske samling af de første vurderinger af kohorten
  • Fødeindtag, ernæring og spiseadfærd

De sekundære mål er

  • Identificer de faktorer, der er forbundet med en nedbrydning af nyreparametre (nyrefunktion og proteinuri).
  • Identificer de faktorer, der er forbundet med en nedbrydning af metaboliske parametre.
  • At vurdere sammenhængen mellem SARS-CoV-2-infektion (spørgeskema og serologisk tilgang) og kardiovaskulære og renale parametre
  • Identificer faktorer forbundet med forekomsten af ​​kliniske kardiovaskulære hændelser.
  • Sammenhæng mellem Covid 19-hændelser og generelle invaliderende symptomer
  • Fuldfør kohortens biologiske samling til fremtidige biomarkøranalyser relateret til tidligere mål

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean Marc BOIVIN, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • Person, der deltog i Stanislas-kohorten
  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1

  • Person, der henvises til i artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven:

    • Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
    • Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
    • En fuld alder ude af stand til at udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund frivillig
Biologisk: Blod- og urinprøver
Blod- og urinprøver
Genetisk: Blodprøver
Blodprøver
Andet: Kardiovaskulær vurdering
Ekkokardiografi, lunge-ultralyd, pulsbølgehastighed, carotistivhed og tykkelse, centralt og perifert blodtryk, carotispulstryk, abdominal aorta ultralyd, halsvene-ultralyd, leverelastografi (valgfrit).
Adfærdsmæssigt: Kostindtag
Spørgeskemaer med madfrekvens, ''hollandsk spiseadfærdsspørgeskema'' og kosttilskudsspørgeskema
Andet: Antropometriske parametre
Måling af højde, vægt, abdominal omkreds, hofteomkreds, armomkreds
Andet: Hæmodynamiske parametre
Systolisk trykindeksmåling
Andet: Hæmodynamiske parametre
Pulsmålinger, blodtryksmålinger, ortostatiske BP-målinger
Andet: Hæmodynamiske parametre
Blodtryksmålinger med "uovervåget BP"-monitor over 5 min
Andet: Hæmodynamiske parametre
Elektrokardiogram
Adfærdsmæssigt: Vurdering af compliance med antihypertensive behandlinger for behandlede deltagere
EVALOBS-skala og overholdelsesspørgeskema
Andet: Ambulant 24 timers måling af blodtryk
For de første 100 patienter villige til at deltage
Biologisk: 24 timers urinopsamling
For de første 100 patienter villige til at deltage. Til biobankopbygning og måling af mikroalbuminuri, kreatininuri, osmolaritet, natriurese, kaliurese, urinstof, proteinuri og urindipstick
Andet: Generelle spørgeskemaer
Indsamling af sociodemografiske data såsom alder, uddannelsesniveau, erhverv, husstandsindkomst, rygestatus, fysisk aktivitet, sundhedsopfattelse, præmaturitet, højde og vægt ved fødslen, familie og personlig historie, især kardiovaskulær (historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt , hjertesvigt, nuværende patologier, stoffer, tobak...)
Andet: Kvindespecifikt spørgeskema
Kvindespecifikt spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Kvindespecifikt spørgeskema
Kvindespecifikt spørgeskema
Diagnostisk test: NYHA dyspnø spørgeskema
Bestemmelse af NYHA-klasse.
Adfærdsmæssigt: Angst spørgeskema
Vurdering af angst
Adfærdsmæssigt: Epworth Sleepiness Scale
vurdering af søvnkvalitet
Andet: Et spørgeskema om "opfattelsen af ​​håndteringen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer"
Patients vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer af sundhedssystemet
Adfærdsmæssigt: Et spørgeskema om spiseadfærd
Vurdering af spiseadfærd
Adfærdsmæssigt: Et spørgeskema om spisevaner for at bestemme forbrugerprofiler
Vurdering af spisevaner for at skabe en forbrugerprofil
Kosttilskud: Et spørgeskema om brug af kosttilskud
Evaluering af indtagelse af kosttilskud
Andet: SARS-CoV-2 infektionsspørgeskema
SARS-CoV-2 infektionsspørgeskema
Andet: Øjeblikkelig udløbsluftanalyse
Kulmonoxidanalyse i udåndingsluft
Biologisk: Kapillær prøvetagning
Kapillærprøvetagning til forureningsanalyse (valgfrit)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indekseret venstre ventrikelmasse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Venstre ventrikelvolumen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Vævsdoppler-billeddannelse e'-bølge målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ratio E/e' målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Venstre atrievolumen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Pulmonal overbelastning vurderet ved lunge-ultralyd
Tidsramme: Baseline
Baseline
Pulsbølgehastighed målt af Sphygmocor og Complior Analyse
Tidsramme: Baseline
Baseline
Carotis intima media tykkelse målt ved ekkosporing
Tidsramme: Baseline
Baseline
Centralt blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af den glomerulære filtrationshastighed (CKD-EPI formel)
Tidsramme: Baseline
Sammensat endepunkt for nedbrydning af nyrefunktionen (med resultat 11)
Baseline
Proteinuri (på prøve)
Tidsramme: Baseline
Sammensat endepunkt for nedbrydning af nyrefunktionen (med resultat 10)
Baseline
Blodsukker
Tidsramme: Baseline
Sammensat endepunkt for nedbrydning af metaboliske parametre (med resultat 13 og 14)
Baseline
Ændring i HbA1C
Tidsramme: Baseline
Sammensat endepunkt for nedbrydning af metaboliske parametre (med resultat 12 og 14)
Baseline
Ændring i lipidparametre (LDL- og HDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline
Sammensat endepunkt for nedbrydning af metaboliske parametre (med resultat 12 og 13)
Baseline
Forekomst af følgende kliniske CV-hændelser: Hospitalsindlæggelse for HF, HF, der ikke kræver indlæggelse, Atrieflimren, Akut koronarsyndrom, Koronararteriesygdom, Hypertension (kræver indførelse af lægemiddelbehandling), slagtilfælde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Generelle symptomer, der vedvarer i mere end 8 uger efter SARS-CoV-2-infektion, såsom: invaliderende asteni, invaliderende dyspnø, kardiotorakale tegn, arthromyalgi, neurokognitive lidelser eller anosmi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater af fremtidige relevante biomarkøranalyser
Tidsramme: Baseline
Biomarkører på det kardiovaskulære område, målt på biologisk indsamling og afhængig af fremskridt inden for viden og teknologi
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Girerd, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI129
  • 2021-A00449-32 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner