DZIEDZICZENIE RODZINNE, INTERAKCJE GEN-GEN I GEN-ŚRODOWISKO W ZAKRESIE CHORÓB SERCA I NEREK. Piąta Wizyta Kohorty STANISŁAWA
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
HÉRITABILITÉ FAMILIALE, INTERAKCJE GÈNE-GÈNE ET GÈNE-ENVIRONNEMENT DANS LE DOMAINE DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES ET RENALES. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS
Kohorta Stanislasa to monocentryczna kohorta rodzinna podłużna, pierwotnie składająca się z 1006 rodzin składających się z dwojga rodziców i co najmniej dwojga biologicznych dzieci, uznanych za zdrowe, rekrutowanych w latach 1993-1995 w Centrum Medycyny Prewencyjnej w Nancy.
Ta kohorta została utworzona z głównym celem zbadania interakcji gen-gen i gen-środowisko w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowych.
Piąta wizyta Kohorty STANISLAS pozwoli na lepszą ocenę starzenia się populacji układu sercowo-naczyniowego i przejścia w kierunku chorób sercowo-naczyniowych lub nerek w powiązaniu z ich profilem genetycznym i środowiskiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Próbki krwi i moczu
- Genetyczny: Próbki krwi
- Inny: Ocena układu sercowo-naczyniowego
- Behawioralne: Spożycie dietetyczne
- Inny: Parametry antropometryczne
- Inny: Parametry hemodynamiczne
- Inny: Parametry hemodynamiczne
- Inny: Parametry hemodynamiczne
- Inny: Parametry hemodynamiczne
- Behawioralne: Ocena przestrzegania leczenia hipotensyjnego przez leczonych uczestników
- Inny: Ambulatoryjny 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi
- Biologiczny: Całodobowa zbiórka moczu
- Inny: Kwestionariusze ogólne
- Inny: Kwestionariusz przeznaczony dla kobiet
- Behawioralne: Kwestionariusz przeznaczony dla kobiet
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz duszności NYHA
- Behawioralne: Kwestionariusz lęku
- Behawioralne: Skala Senności Epworth
- Inny: Kwestionariusz dotyczący „postrzegania postępowania w przypadku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego”
- Behawioralne: Ankieta dotycząca zachowań żywieniowych
- Behawioralne: Kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych w celu określenia profili konsumenckich
- Suplement diety: Ankieta dotycząca stosowania suplementów diety
- Inny: Kwestionariusz zakażenia SARS-CoV-2
- Inny: Natychmiastowa analiza wydychanego powietrza
- Biologiczny: Pobieranie próbek kapilarnych
Szczegółowy opis
Głównym celem kohorty STANISLAS jest identyfikacja czynników związanych ze starzeniem się układu sercowo-naczyniowego (ocenianego poprzez badanie degradacji parametrów morfologicznych i czynnościowych serca i układu naczyniowego).
Dane (kliniczne, biologiczne, morfologiczne, genetyczne i związane ze stylem życia) z poprzednich wizyt (pierwsza została zainicjowana w połowie lat 90.) zostaną uznane za zmienne ekspozycji i/lub dostosowania.
Zmiennymi ekspozycji będącymi przedmiotem zainteresowania będą:
- Składowe zespołu metabolicznego (SM),
- Determinanty genetyczne, poprzez podejście polegające na segregacji rodzin i genach kandydujących,
- Multi-omiczne biomarkery przeanalizowane z biologicznego zbioru pierwszych ocen kohorty
- Spożycie pokarmu, odżywianie i zachowania żywieniowe
Cele drugorzędne to
- Zidentyfikuj czynniki związane z pogorszeniem parametrów nerek (czynność nerek i białkomocz).
- Zidentyfikuj czynniki związane z degradacją parametrów metabolicznych.
- Ocena związku między zakażeniem SARS-CoV-2 (kwestionariusz i podejście serologiczne) a parametrami sercowo-naczyniowymi i nerkowymi
- Identyfikować czynniki związane z występowaniem klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
- Związek między zdarzeniami związanymi z Covid 19 a ogólnymi objawami niepełnosprawności
- Uzupełnij kolekcję biologiczną kohorty do przyszłych testów biomarkerów związanych z poprzednimi celami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- CHRU de Nancy
-
Główny śledczy:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
Kontakt:
- Nicolas Girerd, MD, PhD
- Numer telefonu: +333 83 15 73 22
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Pod-śledczy:
- Jean Marc BOIVIN, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku powyżej 18 lat
- Osoba, która uczestniczyła w Kohorcie Stanisława
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i podpisała świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby poddawane leczeniu psychiatrycznemu na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1
Osoba, o której mowa w art. L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego:
- Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
- Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy wolontariusz
|
Próbki krwi i moczu
Próbki krwi
Echokardiografia, USG płuc, prędkość fali tętna, sztywność i grubość tętnicy szyjnej, centralne i obwodowe ciśnienie krwi, ciśnienie tętna na tętnicy szyjnej, USG aorty brzusznej, USG żył szyjnych, elastografia wątroby (opcjonalnie).
Kwestionariusze częstotliwości spożywania pokarmów, „Kwestionariusz holenderskich zachowań żywieniowych” oraz kwestionariusz suplementów diety
Pomiar wzrostu, wagi, obwodu brzucha, obwodu bioder, obwodu ramienia
Pomiar wskaźnika ciśnienia skurczowego
Pomiary tętna, pomiary ciśnienia krwi, pomiary ortostatyczne BP
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą „bezobsługowego monitora BP” przez 5 min
Elektrokardiogram
Skala EVALOBS i kwestionariusz zgodności
Dla pierwszych 100 chętnych pacjentów
Dla pierwszych 100 chętnych pacjentów.
Do tworzenia biobanku i pomiaru mikroalbuminurii, kreatyninurii, osmolarności, natriurezy, kaliurezy, mocznika, białkomoczu i paskowego wskaźnika poziomu moczu
Gromadzenie danych socjodemograficznych, takich jak wiek, poziom wykształcenia, zawód, dochód gospodarstwa domowego, palenie tytoniu, aktywność fizyczna, postrzeganie zdrowia, wcześniactwo, wzrost i waga przy urodzeniu, wywiad rodzinny i osobisty, w szczególności układ sercowo-naczyniowy (historia udaru, zawału mięśnia sercowego) , niewydolność serca, aktualne patologie, narkotyki, tytoń...)
Kwestionariusz przeznaczony dla kobiet
Kwestionariusz przeznaczony dla kobiet
Określenie klasy NYHA.
Ocena lęku
ocena jakości snu
Ocena pacjentów pod kątem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego przez system ochrony zdrowia
Ocena zachowań żywieniowych
Ocena nawyków żywieniowych w celu stworzenia profilu konsumenta
Ocena spożycia suplementów diety
Kwestionariusz zakażenia SARS-CoV-2
Analiza tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Pobieranie próbek kapilarnych do analizy zanieczyszczeń (opcjonalnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeksowana masa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Objętość lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Tkankowe obrazowanie dopplerowskie fali e' mierzonej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek E/e' mierzony za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Objętość lewego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Przekrwienie płuc oceniane za pomocą ultrasonografii płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Prędkość fali tętna mierzona za pomocą Sphygmocor i Complior Analyze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej mierzona metodą echotrackingu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (wzór CKD-EPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Złożony punkt końcowy dotyczący degradacji czynności nerek (z wynikiem 11)
|
Linia bazowa
|
|
Białkomocz (na próbce)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Złożony punkt końcowy dotyczący degradacji czynności nerek (z wynikiem 10)
|
Linia bazowa
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Złożony punkt końcowy degradacji parametrów metabolicznych (z wynikiem 13 i 14)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Złożony punkt końcowy degradacji parametrów metabolicznych (z wynikiem 12 i 14)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana parametrów lipidowych (cholesterol LDL i HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Złożony punkt końcowy degradacji parametrów metabolicznych (z wynikiem 12 i 13)
|
Linia bazowa
|
|
Występowanie następujących klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych: Hospitalizacja z powodu HF, HF niewymagająca hospitalizacji, Migotanie przedsionków, Ostry zespół wieńcowy, Choroba wieńcowa, Nadciśnienie tętnicze (wymagające zastosowania farmakoterapii), Udar mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Objawy ogólne utrzymujące się dłużej niż 8 tygodni po zakażeniu SARS-CoV-2, takie jak: osłabienie powodujące niesprawność, duszność powodująca niesprawność, objawy sercowo-piersiowe, artromialgia, zaburzenia neurokognitywne lub brak węchu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyniki przyszłych odpowiednich testów biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Biomarkery w dziedzinie układu sercowo-naczyniowego, mierzone na podstawie kolekcji biologicznej i zależne od postępu wiedzy i technologii
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Girerd, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI129
- 2021-A00449-32 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .