HÉRÉDITATION FAMILIALE, INTERACTIONS GÈNE-GÈNE ET GÈNE-ENVIRONNEMENT DANS LE DOMAINE DES MALADIES CARDIO-VASCULAIRES ET RÉNALES. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS
11 août 2023 mis à jour par: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
HÉRITABILITÉ FAMILIALE, INTERACTIONS GÈNE-GÈNE ET GÈNE-ENVIRONNEMENT DANS LE DOMAINE DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES ET RENALES. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS
La Cohorte Stanislas est une cohorte longitudinale familiale monocentrique composée à l'origine de 1006 familles composées de deux parents et d'au moins deux enfants biologiques et réputées saines, recrutées en 1993-1995 au Centre de Médecine Préventive de Nancy.
Cette cohorte a été établie avec l'objectif principal d'étudier les interactions gène-gène et gène-environnement dans le domaine des maladies cardiovasculaires.
La 5ème visite de la Cohorte STANISLAS permettra une meilleure évaluation du vieillissement cardiovasculaire de la population et de la transition vers des maladies cardiovasculaires ou rénales en relation avec leur profil génétique et leur environnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Échantillons de sang et d'urine
- Génétique: Échantillons de sang
- Autre: Évaluation cardiovasculaire
- Comportemental: L'apport alimentaire
- Autre: Paramètres anthropométriques
- Autre: Paramètres hémodynamiques
- Autre: Paramètres hémodynamiques
- Autre: Paramètres hémodynamiques
- Autre: Paramètres hémodynamiques
- Comportemental: Évaluation de l'observance des traitements antihypertenseurs pour les participants traités
- Autre: Mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
- Biologique: Collecte urinaire 24 heures
- Autre: Questionnaires généraux
- Autre: Questionnaire spécifique aux femmes
- Comportemental: Questionnaire spécifique aux femmes
- Test diagnostique: Questionnaire NYHA sur la dyspnée
- Comportemental: Questionnaire sur l'anxiété
- Comportemental: Échelle de somnolence d'Epworth
- Autre: Un questionnaire sur la "perception de la prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire"
- Comportemental: Un questionnaire sur les comportements alimentaires
- Comportemental: Un questionnaire sur les habitudes alimentaires pour déterminer les profils des consommateurs
- Complément alimentaire: Un questionnaire sur l'utilisation des compléments alimentaires
- Autre: Questionnaire sur l'infection par le SRAS-CoV-2
- Autre: Analyse instantanée de l'air expiré
- Biologique: Prélèvement capillaire
Description détaillée
L'objectif principal de la cohorte STANISLAS est d'identifier les facteurs associés au vieillissement cardiovasculaire (apprécié par l'étude de la dégradation des paramètres morphologiques et fonctionnels des systèmes cardiaque et vasculaire).
Les données (cliniques, biologiques, morphologiques, génétiques et mode de vie) des visites précédentes (les premières ayant été initiées au milieu des années 1990) seront considérées comme des variables d'exposition et/ou d'ajustement.
Les variables d'exposition d'intérêt seront :
- Les composants du syndrome métabolique (SEP),
- Les déterminants génétiques, par une approche de ségrégation familiale et de gènes candidats,
- Biomarqueurs multi-omiques analysés à partir de la collection biologique des premières évaluations de la cohorte
- Apport alimentaire, nutrition et comportement alimentaire
Les objectifs secondaires sont
- Identifier les facteurs associés à une dégradation des paramètres rénaux (fonction rénale et protéinurie).
- Identifier les facteurs associés à une dégradation des paramètres métaboliques.
- Évaluer l'association entre l'infection par le SRAS-CoV-2 (questionnaire et approche sérologique) et les paramètres cardiovasculaires et rénaux
- Identifier les facteurs associés à la survenue d'événements cardiovasculaires cliniques.
- Association entre événements Covid 19 et symptômes invalidants généraux
- Compléter la collection biologique de la cohorte pour les futurs dosages de biomarqueurs liés aux objectifs précédents
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54500
- Recrutement
- CHRU de Nancy
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Chercheur principal:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
Contact:
- Nicolas Girerd, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +333 83 15 73 22
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Sous-enquêteur:
- Jean Marc BOIVIN, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âgés de plus de 18 ans
- Personne ayant participé à la Cohorte Stanislas
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous traitement psychiatrique au titre des articles L. 3212-1 et L. 3213-1
Personne mentionnée aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique :
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
- Personne majeure incapable d'exprimer son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénévole en bonne santé
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Échantillons de sang et d'urine
Échantillons de sang
Échocardiographie, échographie pulmonaire, vitesse de l'onde de pouls, rigidité et épaisseur carotidienne, pression artérielle centrale et périphérique, pression différentielle carotidienne, échographie de l'aorte abdominale, échographie de la veine jugulaire, élastographie hépatique (facultatif).
Questionnaires de fréquence alimentaire, ''Questionnaire sur le comportement alimentaire néerlandais'' et questionnaire sur les compléments alimentaires
Mesure de la taille, du poids, du tour de ventre, du tour de hanches, du tour de bras
Mesure de l'indice de pression systolique
Mesures de la fréquence cardiaque, mesures de la pression artérielle, mesures orthostatiques de la pression artérielle
Mesures de la tension artérielle par moniteur "TA sans surveillance" sur 5 min
Électrocardiogramme
Barème EVALOBS et questionnaire de conformité
Pour les 100 premiers patients désireux de participer
Pour les 100 premiers patients désireux de participer.
Pour la constitution de la biobanque et la mesure de la microalbuminurie, de la créatininurie, de l'osmolarité, de la natriurèse, de la kaliurèse, de l'urée, de la protéinurie et de la bandelette urinaire
Collecte de données socio-démographiques telles que l'âge, le niveau d'études, la profession, les revenus du ménage, le statut tabagique, l'activité physique, la perception de la santé, la prématurité, la taille et le poids à la naissance, les antécédents familiaux et personnels notamment cardiovasculaires (antécédent d'AVC, d'infarctus du myocarde , insuffisance cardiaque, pathologies actuelles, médicaments, tabac...)
Questionnaire spécifique aux femmes
Questionnaire spécifique aux femmes
Détermination de la classe NYHA.
Évaluation de l'anxiété
évaluation de la qualité du sommeil
Évaluation par le patient des facteurs de risque cardiovasculaire par le système de santé
Évaluation des comportements alimentaires
Évaluation des habitudes alimentaires pour créer un profil de consommateur
Évaluation de la prise de compléments alimentaires
Questionnaire sur l'infection par le SRAS-CoV-2
Analyse du monoxyde de carbone dans l'air expiré
Échantillonnage capillaire pour l'analyse des polluants (facultatif)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Masse ventriculaire gauche indexée mesurée par échocardiographie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Volume ventriculaire gauche mesuré par échocardiographie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Imagerie Doppler tissulaire onde e' mesurée par échocardiographie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Rapport E/e' mesuré par échocardiographie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Volume auriculaire gauche mesuré par échocardiographie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Congestion pulmonaire évaluée par échographie pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Vitesse de l'onde de pouls mesurée par Sphygmocor et Complior Analyze
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Épaisseur médiane de l'intima carotidienne mesurée par échotracking
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Tension artérielle centrale
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation du débit de filtration glomérulaire (formule CKD-EPI)
Délai: Ligne de base
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Critère composite de dégradation de la fonction rénale (Avec résultat 11)
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Ligne de base
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Protéinurie (sur échantillon)
Délai: Ligne de base
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Critère composite de dégradation de la fonction rénale (Avec résultat 10)
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Ligne de base
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Glucose sanguin
Délai: Ligne de base
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Critère composite de dégradation des paramètres métaboliques (Avec résultat 13 et 14)
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Ligne de base
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Modification de l'HbA1C
Délai: Ligne de base
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Critère composite de dégradation des paramètres métaboliques (Avec résultat 12 et 14)
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Ligne de base
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Modification des paramètres lipidiques (cholestérol LDL et HDL)
Délai: Ligne de base
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Critère composite de dégradation des paramètres métaboliques (Avec résultat 12 et 13)
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Ligne de base
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Apparition des événements CV cliniques suivants : Hospitalisation pour IC, IC ne nécessitant pas d'hospitalisation, Fibrillation auriculaire, Syndrome coronarien aigu, Maladie coronarienne, Hypertension (nécessitant l'introduction d'un traitement médicamenteux), Accident vasculaire cérébral
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Symptômes généraux persistant au-delà de 8 semaines après l'infection par le SARS-CoV-2 tels que : asthénie invalidante, dyspnée invalidante, signes cardiothoraciques, arthromyalgie, troubles neurocognitifs ou anosmie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Résultats des futurs tests de biomarqueurs pertinents
Délai: Ligne de base
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Des biomarqueurs sur le domaine cardiovasculaire, mesurés sur prélèvement biologique et dépendant de l'évolution des connaissances et de la technologie
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Girerd, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
13 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PI129
- 2021-A00449-32 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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