理学療法における超音波診断法 (SonograPHY)
外傷後の足首の状態の合併症の発症予防としての理学療法における診断用超音波検査
足首の損傷は、下肢の最も一般的な外傷性損傷の 1 つであり、すべてのスポーツ損傷の約 50%、筋骨格系損傷全体の 25% を占めています。 正しい初期診断と適切な管理は、再発する足首の不安定性やその他の合併症（可動域の減少、靱帯の弛緩の増加、不安定性、腱付着部症、腫れの可能性、石灰化の形成、患肢への負荷の軽減など）のリスクを軽減するために重要です。立ったり歩いたりすると、痛みの強度と痛みの持続時間が増加します。 これまで、超音波診断所見に基づいて理学療法を修正すると、理学療法の有効性が高まることを示した研究はほとんどありません。 超音波検査は患者さんの負担が少なく、再現性が高く、個々の構造の相互関係を動的に検査・比較することが可能です。
この研究の目的は、超音波診断所見に基づいて設計された外傷後の足首の状態に対する標的理学療法が標準的な理学療法よりも効果的であるかどうかを調査することです。 研究の仮説は、実験グループでは対照グループよりも外傷後の足首の状態の合併症の数が少ないというものです。 もし確認されれば、この研究は臨床的な意味を持つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験
ランダム化対照試験では、足首領域に外傷後の軟部組織損傷がある患者がランダムに 2 つのグループに分けられます。 両グループは同じ回数の理学療法セッション（2か月間で30分の外来セッションを10回）を受け、プログラムの開始時と8週目に公開されている標準化されたプロトコールを使用して標準的な臨床検査と超音波診断検査を受けます。欧州筋骨格放射線学会による。 両方のグループは同じ理学療法技術を受けます。 実験グループでは超音波診断の現在の所見に基づいて選択が変更されますが、対照グループでは医師が推奨する標準手順に従って適用されます。
ランダム化
参加基準を満たす参加者は超音波診断検査を受け、ソフトウェア (https://www.randomizer.org/) を使用してランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 そして独立した調査員による入国審査に送られます。 グループ 1 は、診断用超音波検査による治療の経過と効果の継続的なモニタリングを行わずに、標準的な理学療法を受けます。 2 番目のグループの治療は、超音波診断検査の現在の所見に基づいて変更されます。 各患者の治療プロトコルは、密封された封筒に入れて独立した理学療法士に渡されます（療法士は研究の詳細を知りません）。
研究参加者
研究参加者は、以下の参加基準および除外基準に従って、専門家（主に整形外科医または外科医）からの紹介に基づいて募集されます。 基準を満たす患者が見つかった場合、専門家は患者に研究に参加する機会を提供し、同意されれば、患者は最初の検査のために私たちの職場に送られます。
サンプルサイズ
グループあたり 26 人の患者のサンプル サイズ (N=52) を推定して、痛みの違い (主要結果、スケール 0 ～ 10、80% の検査検出力 (コーエンの d=0.8) および 0.05 の有意水準で) をテストしました。介入グループと対照グループ。 参加者の 15% は研究を完了できないと推定され、したがって 68 人の患者が研究に登録されることになります (各グループに 34 人の患者)。
結果変数の基本的な統計分析
介入群と対照群間の数値変数（痛み、慢性足首不安定率、10メートル歩行テスト、足首背屈筋力検査）の差は、正常であれば2サンプルt検定またはマン・ホイットニー検定を使用して検定されます。のデータが満たされていませんでした。 データの正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用し、箱ひげ図、ヒストグラム、正規確率プロットを使用して視覚的に評価されます。 カテゴリ変数 (足首の可動範囲、腫れの有無、合併症の数) の違いは、少なくとも 1 つの期待頻度が 5 より小さい場合、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して検定されます。R ソフトウェアは、分析に使用されます。
検査
すべての参加者の人口統計、人体測定、既往歴データ（年齢、性別、身長、体重、運動歴、過去の怪我の頻度を含む怪我の履歴、履物）がプログラムの開始時に記録されます。 臨床検査は、治療プログラムの開始時と終了時、つまりプログラム開始から2か月後に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petr Routner, MSc.
- 電話番号：+420602393203
- メール：routa2005@seznam.cz
研究場所
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Prague、チェコ、19800
- 募集
- Alafia-RHB
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コンタクト：
- Petr Routner, MSc.
- 電話番号：+420602393203
- メール：routa2005@seznam.cz
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コンタクト：
- Kamila Řasová, PT, PhD.
- 電話番号：+420604511416
- メール：kamila.rasova@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 15 歳以上 65 歳以下
- 一次損傷から 4 ～ 6 週間後の足首領域の外傷後の状態
- 継続的に外来で理学療法を受けられる方
- 患者さんの積極的な協力
除外基準:
- 年齢 < 15 歳および > 65 歳
- 効果的な理学療法に影響を与える重篤な疾患（例： 代謝、変性、神経学的または腫瘍学的起源の組織損傷）
- 以前の足首の手術
- 石膏固定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準理学療法グループ
患者は、超音波診断検査の結果に基づいて治療を変更することなく、紹介医師の推奨に従って標準的な理学療法で治療されます。
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参加者は全員、30 分間の外来セッションを 10 回無料で受けられます。 この治療は、可動域と筋力の拡大、下肢の機能の最適化、足首領域の外傷後の状態で起こり得る合併症の軽減に焦点を当てます。 介入グループの理学療法手順は、最初の超音波診断検査に基づいて変更されます。 |
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超音波診断下理学療法グループ
患者は修正された治療技術を受け、その適用は最初の超音波診断検査に基づいて示されます。
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参加者は全員、30 分間の外来セッションを 10 回無料で受けられます。 この治療は、可動域と筋力の拡大、下肢の機能の最適化、足首領域の外傷後の状態で起こり得る合併症の軽減に焦点を当てます。 介入グループの理学療法手順は、最初の超音波診断検査に基づいて変更されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：ベースラインから8週間までの変化
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Wong-Baker スケールを使用した検査。
スケールは主観的に痛みを評価するために使用されます。
痛みの評価スケール (0-10): 0 - 痛みなし。 2 - 少し痛い。 4 - もう少し痛みます。 6 - さらに痛い。 8 - とても痛いです。 10 - 最も痛みます (0 が最高の値、10 が最悪の値です)。
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ベースラインから8週間までの変化
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足首の可動範囲は
時間枠：ベースラインから8週間までの変化
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ゴニオメトリーは、ステンレス鋼の 2 アームゴニオメーターを使用して実行されます (参考文献)。 SH5103）。 足関節（距腿関節）背屈可動域の測定：理学療法台に座り、損傷した足首先端を積極的に内転させます。 膝を伸展させた場合の予想される可動範囲は約 1.5 mm です。 10 度、膝の屈曲は 20 度です。 評価には、0～3（0 - 背屈制限なし、1 - 背屈制限が小さい、2 - 背屈制限が大きい、3 - 背屈制限なし）の 3 点評価スケールを使用します（0 は背屈制限を意味します）。最良の値、3 が最悪です)。 |
ベースラインから8週間までの変化
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むくみの測定
時間枠：ベースラインから8週間までの変化
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治療期間中、標準化されたプロトコルに従って、標準的な格納式の4インチのプラスチック巻尺とマーキングペンを使用して腫れを測定します。
（時間の経過とともに浮腫のサイズが減少することは、前向きな変化を示します）。
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ベースラインから8週間までの変化
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合併症の数
時間枠：ベースラインから8週間までの変化
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以下の合併症は、7L4BP 5-10 MHz リニア プローブを使用した欧州筋骨格放射線学会発行の標準化プロトコルに基づく超音波検査を使用してモニタリングされます。 以下の合併症は、標準化された方法論に従って測定され、負傷していない脚の足首で測定された同じパラメータとの比較によって評価されます。 1. 靱帯（前脛腓靱帯および前距腓靱帯）の厚さ。 2. 前距腓靱帯領域における浸出物の存在、3. 石灰化の存在、4. 罹患していない脚と比較した足首の靱帯装置の連続性または結合の連続性の低下。 数値が大きいほど、合併症の数が多いことを意味します。 |
ベースラインから8週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性足関節不安定性率
時間枠：ベースラインから8週間までの変化
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Cumberland 足首不安定性ツール (CAIT) は、足首の機能的不安定性の重症度を識別および測定するための、シンプルで有効かつ信頼できる手段です。
CAIT は 9 項目の 30 点スケールのアンケートで構成されます (最終スコアが高いほど、足首の機能的不安定性がそれほど深刻ではないことを示します)。
スコアが 28 以上の被験者は足首の機能的不安定性がある可能性が低く、スコアが 27 以下の被験者は足首の機能的不安定性がある可能性が高くなります。
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ベースラインから8週間までの変化
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立ち方と歩き方の分析
時間枠：ベースラインから8週間までの変化
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10メートル歩行テスト。
ストップウォッチとマーカー、カメラ付き携帯電話を使用して、歩行速度を測定します（値が低いほど良い結果が得られます）。
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ベースラインから8週間までの変化
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足関節背屈筋力検査
時間枠：ベースラインから8週間までの変化
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試験は、microFET2 ハンドヘルド デジタル ダイナモメーター (Hoggan Scientific、米国) を使用して行われます。 検査は標準化されたプロトコルに従って行われます。被験者は、ベッド上で膝を伸ばし、検査対象の脚の足首を中立の位置にして仰向けに横たわります。 足首の背屈は、中足指骨関節のすぐ近くにある中足部の背側表面にダイナモメーターを配置することによってテストされます。 患者が患部の足首のダイナモメーターに対して最大の抵抗を 4 秒間試みたときの等尺性筋力 (N 単位) を測定します。 リハビリ後の筋力の数値が高いほど状態が改善していることを意味します。 |
ベースラインから8週間までの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Petr Routner, MSc.、Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
- スタディディレクター：Kamila Řasová, PT, PhD.、Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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