Diagnostisk ultralyd i fysioterapi (SonograPHY)
Diagnostisk ultrasonografi i fysioterapi som forebygging av utvikling av komplikasjoner av posttraumatiske ankeltilstander
Ankelskader er blant de vanligste traumatologiske skadene i underekstremiteten og utgjør omtrent 50 % av alle idrettsskader og 25 % av muskel- og skjelettskadene generelt. Riktig initial diagnose og riktig behandling er viktig for å redusere risikoen for tilbakevendende ankelinstabilitet og andre komplikasjoner, som redusert bevegelsesutslag, økt leddbåndsløshet, ustabilitet, sene-entesopati, mulig hevelse, dannelse av forkalkninger, redusert belastning på de berørte lemmer mens stående og gå, økt smerteintensitet og smertevarighet. Til dags dato har få studier vist at effektiviteten av fysioterapi øker når den modifiseres basert på diagnostiske ultrasonografifunn. Sonografi er ikke tyngende for pasienten, har høy reproduserbarhet og muliggjør dynamisk undersøkelse og sammenligning av sammenhengene mellom individuelle strukturer.
Målet med denne studien er å undersøke om målrettet fysioterapi for posttraumatiske ankeltilstander designet basert på diagnostiske ultralydfunn er mer effektiv enn standard fysioterapi. Studiens hypotese er at det i forsøksgruppen vil være et mindre antall komplikasjoner ved posttraumatiske ankeltilstander enn i kontrollgruppen. Hvis den bekreftes, kan studien ha kliniske implikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie
I en randomisert kontrollert studie vil pasienter med posttraumatisk bløtdelsskade i ankelområdet deles tilfeldig inn i to grupper. Begge gruppene vil gjennomgå samme antall fysioterapiøkter (10 halvtimes polikliniske økter i løpet av to måneder) og vil bli undersøkt med standard kliniske tester og diagnostisk ultralyd i begynnelsen av programmet og i uke 8 ved bruk av en standardisert protokoll publisert av European Society of Musculoskeletal Radiology. Begge gruppene vil gjennomgå de samme fysioterapiteknikkene. Deres valg vil bli modifisert i forsøksgruppen basert på nåværende funn av diagnostisk sonografi, mens de i kontrollgruppen vil bli brukt i henhold til standardprosedyren anbefalt av legen.
Randomisering
Deltakere som oppfyller kriteriene vil bli undersøkt ved diagnostisk ultralyd, og deretter tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av programvare (https://www.randomizer.org/) og sendt til opptaksprøve av en uavhengig etterforsker. Gruppe 1 vil gjennomgå standard fysioterapi uten kontinuerlig overvåking av behandlingsforløp og effekt med diagnostisk ultralyd. Behandlingen av den andre gruppen vil bli modifisert basert på de nåværende funnene fra den diagnostiske ultrasonografien. Den terapeutiske protokollen for hver pasient vil bli gitt til en uavhengig fysioterapeut (terapeuten vil ikke vite detaljene i studien) i en forseglet konvolutt.
Studiedeltakere
Studiedeltakere vil bli rekruttert basert på henvisninger fra spesialister (hovedsakelig ortopeder eller kirurger) etter inngangs- og eksklusjonskriteriene nedenfor. Når det oppdages en pasient som oppfyller kriteriene, vil spesialisten tilby pasienten mulighet til å delta i studien, og dersom det er avtalt vil pasienten bli sendt til vår arbeidsplass for en førstegangsundersøkelse.
Prøvestørrelse
En prøvestørrelse på 26 pasienter per gruppe (N=52) ble estimert for å teste forskjellen i smerte (primært utfall, skala 0-10; ved 80 % teststyrke (Cohen´s d=0,8) og ved 0,05 signifikansnivå) mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Vi anslår at 15 % av deltakerne ikke vil fullføre studien, derfor vil 68 pasienter bli registrert i studien (34 pasienter i hver gruppe).
Grunnleggende statistisk analyse av utfallsvariabler
Forskjeller i numeriske variabler (smerte, kronisk ankelinstabilitetsrate, 10 meter gangtest, undersøkelse av ankel dorsalfleksjon muskelstyrke) mellom intervensjons- og kontrollgruppen vil bli testet ved bruk av to-prøver t-test eller Mann-Whitney Test, hvis normalitet av dataene var ikke oppfylt. Datanormalitet vil bli vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen og visuelt ved bruk av boks- og whiskerplott, histogrammer og normale sannsynlighetsplott. Forskjeller i kategoriske variabler (ankelens bevegelsesområde, tilstedeværelse av hevelse, antall komplikasjoner) vil bli testet ved hjelp av kjikvadrattest eller Fishers eksakte test, hvis minst én forventet frekvens vil være mindre enn 5. R-programvare vil brukes til analyse.
Undersøkelse
Demografiske, antropometriske og anamnestiske data for alle deltakere vil bli registrert i begynnelsen av programmet (alder, kjønn, høyde, vekt, treningshistorie, skadehistorikk, inkludert hyppighet av tidligere skader, fottøy). Den kliniske undersøkelsen vil bli utført ved begynnelsen og slutten av det terapeutiske programmet, dvs. etter to måneder fra starten av programmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petr Routner, MSc.
- Telefonnummer: +420602393203
- E-post: routa2005@seznam.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 19800
- Rekruttering
- Alafia-RHB
-
Ta kontakt med:
- Petr Routner, MSc.
- Telefonnummer: +420602393203
- E-post: routa2005@seznam.cz
-
Ta kontakt med:
- Kamila Řasová, PT, PhD.
- Telefonnummer: +420604511416
- E-post: kamila.rasova@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 15 år og ≤ 65 år
- Posttraumatiske tilstander i ankelområdet, 4 - 6 uker etter primærskaden
- Evne til å gjennomgå kontinuerlig poliklinisk fysioterapibehandling
- Aktivt samarbeid med pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 15 år og > 65 år
- Alvorlige sykdommer som påvirker effektiv fysioterapi (f. vevsskade av metabolsk, degenerativ, nevrologisk eller onkologisk opprinnelse)
- Tidligere ankeloperasjon
- Gipsfiksering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard fysioterapigruppe
Pasienter vil bli behandlet med standard fysioterapi i henhold til anbefaling fra henvisende lege uten modifikasjon av behandlingen basert på resultatet av den diagnostiske ultralydundersøkelsen.
|
Alle deltakere vil gjennomføre gratis 10 polikliniske økter på 30 minutter. Terapien vil være fokusert på å øke bevegelsesområdet og muskelstyrken, optimalisere funksjonen til underekstremitetene, redusere mulige komplikasjoner av posttraumatiske tilstander i ankelområdet. Fysioterapiprosedyrene til intervensjonsgruppen vil bli modifisert basert på den første diagnostiske ultralydundersøkelsen. |
|
Diagnostisk ultralydveiledet fysioterapigruppe
Pasienter vil gjennomgå modifiserte behandlingsteknikker, hvis anvendelse vil bli indisert basert på den første diagnostiske ultrasonografiske undersøkelsen.
|
Alle deltakere vil gjennomføre gratis 10 polikliniske økter på 30 minutter. Terapien vil være fokusert på å øke bevegelsesområdet og muskelstyrken, optimalisere funksjonen til underekstremitetene, redusere mulige komplikasjoner av posttraumatiske tilstander i ankelområdet. Fysioterapiprosedyrene til intervensjonsgruppen vil bli modifisert basert på den første diagnostiske ultralydundersøkelsen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Endringen fra baseline til 8 uker
|
Eksamen med Wong-Baker-skalaen.
Skalaen brukes til subjektiv vurdering av smerte.
Smertevurderingsskala (0-10): 0 - ingen smerte; 2 - gjør litt vondt; 4 - gjør litt mer vondt; 6 - gjør enda mer vondt; 8 - gjør mye vondt; 10 - gjør mest vondt (0 er den beste verdien, 10 er den verste).
|
Endringen fra baseline til 8 uker
|
|
Bevegelsesområdet til ankelen
Tidsramme: Endringen fra baseline til 8 uker
|
Goniometri vil bli utført med et to-arms goniometer i rustfritt stål (ref. SH5103). Måling av ankelens (talokrurale ledd) dorsalfleksjonsbevegelsesområde: Deltakerne vil aktivt addere spissen av den skadde ankelen mens de sitter på et fysioterapibord. Forventet bevegelsesområde med kneekstensjon er ca. 10 grader, med 20 graders knefleksjon. For evalueringen vil vi bruke en 3-punkts evalueringsskala: 0-3 (0 - ingen begrensning i dorsalfleksjon, 1 - liten begrensning i dorsalfleksjon, 2 - stor begrensning i dorsalfleksjon, 3 - ingen bevegelse i dorsalfleksjon) (0 betyr at best verdi, 3 er dårligst). |
Endringen fra baseline til 8 uker
|
|
Målingen av hevelse
Tidsramme: Endringen fra baseline til 8 uker
|
I løpet av terapien vil vi måle hevelsen med et standard uttrekkbart fire-tommers plastmålebånd og en merkepenn i henhold til en standardisert protokoll.
(redusering av ødemets størrelse over tid markerer positiv endring).
|
Endringen fra baseline til 8 uker
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Endringen fra baseline til 8 uker
|
Følgende komplikasjoner vil bli overvåket ved hjelp av sonografisk undersøkelse basert på en standardisert protokoll utstedt av European Society of Musculoskeletal Radiology ved bruk av en 7L4BP 5-10 MHz lineær sonde. Følgende komplikasjoner vil bli målt i henhold til standardiserte metoder og evaluert ved sammenligning med de samme målte parametrene på ankelen til det uskadde beinet: 1. større tykkelse av leddbåndene (fremre tibiofibulære og fremre talofibulære ligamenter); 2. tilstedeværelse av ekssudat i området av fremre talofibulære ligament, 3. tilstedeværelse av forkalkninger, 4. en reduksjon i kontinuiteten til ligamentapparatet i ankelen eller kontinuiteten til syndesmosen sammenlignet med det ikke-påvirkede beinet. Et høyere antall betyr et høyere antall komplikasjoner. |
Endringen fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk ankelinstabilitetsrate
Tidsramme: Endringen fra baseline til 8 uker
|
Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT) er et enkelt, gyldig og pålitelig instrument for å diskriminere og måle alvorlighetsgraden av funksjonell ankelustabilitet.
CAIT består av et 9-punkts 30-punkts skala spørreskjema (den høyere endelige poengsum indikerer mindre alvorlig funksjonell ankelinstabilitet).
Personer med en skår på 28 eller høyere har neppe funksjonell ankelinstabilitet, mens forsøkspersoner med en skåre på 27 eller lavere sannsynligvis har funksjonell ankelustabilitet.
|
Endringen fra baseline til 8 uker
|
|
Analyse av stående og gående
Tidsramme: Endringen fra baseline til 8 uker
|
10 meter gangtest.
Vi vil måle ganghastigheten, ved hjelp av stoppeklokke og markører, en telefon med kamera (den lavere verdien betyr bedre resultat).
|
Endringen fra baseline til 8 uker
|
|
Undersøkelse av ankel dorsalfleksjon muskelstyrke
Tidsramme: Endringen fra baseline til 8 uker
|
Eksamen vil bli holdt ved hjelp av et microFET2 håndholdt digitalt dynamometer (Hoggan Scientific, USA). Undersøkelsen vil bli holdt i henhold til en standardisert protokoll: Forsøkspersonene vil ligge på rygg med kneet utstrakt og ankelen på det testede beinet i nøytral stilling på sengen. Ankel dorsalfleksjon vil bli testet ved å plassere et dynamometer over den dorsale overflaten av mellomfoten, like proksimalt til de metatarsale phalangeale leddene. Vi vil måle den isometriske muskelstyrken (i N) når pasienten prøver å oppnå maksimal motstand mot dynamometeret til den berørte ankelen i fire sekunder. En høyere verdi av muskelstyrke etter rehabilitering betyr en bedring av tilstanden. |
Endringen fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
- Studieleder: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Fernandez WG, Yard EE, Comstock RD. Epidemiology of lower extremity injuries among U.S. high school athletes. Acad Emerg Med. 2007 Jul;14(7):641-5. doi: 10.1197/j.aem.2007.03.1354. Epub 2007 May 18.
- Melanson SW, Shuman VL. Acute Ankle Sprain. 2023 May 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459212/
- Martin B. Ankle sprain complications: MRI evaluation. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Apr;25(2):203-47, vi. doi: 10.1016/j.cpm.2007.12.004.
- Faltus J, Boggess B, Bruzga R. The use of diagnostic musculoskeletal ultrasound to document soft tissue treatment mobilization of a quadriceps femoris muscle tear: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):342-9. No abstract available.
- Innes S, Jackson J. Musculoskeletal ultrasound imaging - An exploration of physiotherapists' interests and use in practice. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Dec;44:102068. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102068. Epub 2019 Sep 30.
- Sconfienza LM, Adriaensen M, Albano D, Alcala-Galiano A, Allen G, Aparisi Gomez MP, Aringhieri G, Bazzocchi A, Beggs I, Chianca V, Corazza A, Dalili D, De Dea M, Del Cura JL, Di Pietto F, Drakonaki E, Facal de Castro F, Filippiadis D, Gitto S, Grainger AJ, Greenwood S, Gupta H, Isaac A, Ivanoski S, Khanna M, Klauser A, Mansour R, Martin S, Mascarenhas V, Mauri G, McCarthy C, McKean D, McNally E, Melaki K, Messina C, Miron Mombiela R, Moutinho R, Olchowy C, Orlandi D, Prada Gonzalez R, Prakash M, Posadzy M, Rutkauskas S, Snoj Z, Tagliafico AS, Talaska A, Tomas X, Vasilevska Nikodinovska V, Vucetic J, Wilson D, Zaottini F, Zappia M, Obradov M. Clinical indications for image-guided interventional procedures in the musculoskeletal system: a Delphi-based consensus paper from the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR)-part VI, foot and ankle. Eur Radiol. 2022 Feb;32(2):1384-1394. doi: 10.1007/s00330-021-08125-z. Epub 2021 Aug 25.
- HEROLD, I. Hodnocení bolesti a kvality analgezie u kriticky nemocných na JIP. Anesteziologie a Intenzivni Medicina. 2013; 24(6): 430-433. ISSN 12142158.
- PAZ, JC, QUINLAN, D. Acute Pain Management. Acute Care Handbook for Physical Therapists-E-Book. 2013; 7: 457-465.
- WATSON CP, BOLAND RA., REFSHAUGE KM. Measurement reliability of swelling in the acute ankle sprain. The Foot & Ankle Journal. 2008; 1(12): 4.
- Esterson PS. Measurement of ankle joint swelling using a figure of 8*. J Orthop Sports Phys Ther. 1979;1(1):51-2. doi: 10.2519/jospt.1979.1.1.51.
- Sisto SA, Dyson-Hudson T. Dynamometry testing in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):123-36. doi: 10.1682/jrrd.2005.11.0172.
- Yin Y, Yu Z, Wang J, Sun J. Effectiveness of the Rehabilitation Training Combined with Maitland Mobilization for the Treatment of Chronic Ankle Instability: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 20;19(22):15328. doi: 10.3390/ijerph192215328.
- MCNALLY, E. Practical musculoskeletal ultrasound E-Book [online]. 2nd Edition. Churchill Livingstone, 2014. ISBN 978-1-4557-7404-3.
- SCHMITZ, Marc J.H. Musculoskeletal ultrasound of the extremity joints : technical scanning guidelines [online]. SonoSkills, 2022. ISBN 9083240304.
- BEGGS, Ian, STEFANO BIANCHI, ANGEL BUENO, MICHEL COHEN, MICHEL COURT-PAYEN, ANDREW GRAINGER, FRANZ KAINBERGER, ANDREA KLAUSER, CARLO MARTINOLI, EUGENE MCNALLY, J PHILIPO, PHILIPPE PEETRONS, MONIQUE REIJNIERSE. European Society of MusculoSkeletal Radiology Musculoskeletal Ultrasound Technical Guidelines VI. Ankle [online]. 2016 [cit. 2023-03-08]. Available at: https://essr.org/content-essr/uploads/2016/10/ankle.pdf
- Petersen EJ, Irish SM, Lyons CL, Miklaski SF, Bryan JM, Henderson NE, Masullo LN. Reliability of water volumetry and the figure of eight method on subjects with ankle joint swelling. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Oct;29(10):609-15. doi: 10.2519/jospt.1999.29.10.609.
- R CORE TEAM. R Core Team 2021 R: A language and environment for statistical computing. R foundation for statistical computing. https://www.R-project.org/. R Foundation for Statistical Computing [online]. 2022, 2, 2019 [cit. 2023-01-30]. Available at: https://www.scirp.org/(S(czeh2tfqw2orz553k1w0r45))/reference/referencespapers.aspx?referenceid=3131254
- De Maeseneer M, Marcelis S, Jager T, Shahabpour M, Van Roy P, Weaver J, Jacobson JA. Sonography of the normal ankle: a target approach using skeletal reference points. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):487-95. doi: 10.2214/AJR.08.1316.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81512267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle vilkår og betingelser for datadeling og arten av forholdet mellom studien og den nye brukeren vil være inneholdt i en datadelingsavtale som vil bli utstedt og signert før noen data deles ut. Avidentifikasjonsprosessen for hver pasient er å sikre anonymisering av individuelle pasienters data, for å kunne dele IPD innenfor vilkårene for deltakerens samtykke og godkjenning av etikkkomiteen.
Studieretningslinjene for deling definerer vilkårene for privilegert bruk av studieteamet. Forskerteamet krever å bli varslet og bekreftet på passende måte i publikasjoner og andre utdata av de overførte dataene (eller analyser utført av studien på de nye brukernes vegne). Datadelingsavtalen vil omfatte ordninger for dataødeleggelse eller sikker arkivering.
Det er planlagt at dataene skal plasseres i et online depot (skal spesifiseres senere).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnostisk ultralydveiledet fysioterapigruppe
-
William Beaumont HospitalsAvsluttetBrystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Hjertesykdom, koronarForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFibrillering | Post-operative kreftpasienter som opplever atrieForente stater