물리 치료의 진단 초음파 검사 (SonograPHY)
외상 후 발목 상태의 합병증 발생 예방을 위한 물리치료에서의 진단적 초음파촬영
발목 부상은 모든 스포츠 부상의 약 50%, 일반적으로 근골격계 부상의 25%를 차지하는 하지의 가장 흔한 외상성 부상 중 하나입니다. 재발성 발목 불안정성 및 운동 범위 감소, 인대 이완 증가, 불안정성, 건부착부병증, 부기 가능성, 석회화 형성, 영향을 받는 사지에 가해지는 부하 감소와 같은 기타 합병증의 위험을 줄이기 위해서는 올바른 초기 진단과 적절한 관리가 중요합니다. 서서 걷기, 통증 강도 및 통증 지속 시간 증가. 현재까지 진단적 초음파 소견에 따라 물리치료를 수정하면 물리치료의 효과가 증가한다는 연구는 거의 없다. 초음파는 환자에게 부담이 없고 재현성이 높으며 개별 구조의 상호 관계를 역동적으로 검사하고 비교할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 진단적 초음파 소견을 바탕으로 고안된 외상 후 발목 질환에 대한 표적 물리치료가 표준 물리치료보다 효과적인지 조사하는 것이다. 연구 가설은 실험군에서 대조군보다 외상 후 발목 상태의 합병증 수가 적다는 것입니다. 확인되면 연구가 임상 적 의미를 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험
무작위 대조 시험에서 발목 부위의 외상 후 연조직 손상이 있는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 두 그룹 모두 동일한 수의 물리 치료 세션(2개월 동안 30분 외래 세션 10회)을 받고 프로그램 시작 시와 8주차에 게시된 표준화된 프로토콜을 사용하여 표준 임상 검사 및 진단 초음파 검사를 받게 됩니다. 유럽 근골격 방사선 학회. 두 그룹 모두 동일한 물리 치료 기술을 받게 됩니다. 그들의 선택은 실험군에서 현재의 진단 초음파 소견에 따라 수정될 것이며, 대조군에서는 의사가 권장하는 표준 절차에 따라 적용될 것입니다.
무작위화
참가 기준을 충족하는 참가자는 진단 초음파로 검사한 다음 소프트웨어(https://www.randomizer.org/)를 사용하여 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 독립 조사관이 입학 시험을 위해 보냈습니다. 그룹 1은 진단 초음파 검사로 치료 과정과 효과를 지속적으로 모니터링하지 않고 표준 물리 치료를 받게 됩니다. 두 번째 그룹의 치료는 진단 초음파 검사의 현재 소견에 따라 수정될 것입니다. 각 환자의 치료 프로토콜은 봉인된 봉투에 담긴 독립적인 물리치료사(치료사는 연구의 세부 사항을 알 수 없음)에게 제공됩니다.
연구 참여자
연구 참가자는 아래 입력 및 제외 기준에 따라 전문의(주로 정형외과 의사 또는 외과 의사)의 추천을 기반으로 모집됩니다. 기준을 충족하는 환자가 발견되면 전문의는 환자에게 연구 참여 기회를 제공하고 동의하면 환자를 초기 검사를 위해 작업장으로 보냅니다.
표본의 크기
그룹당 26명의 환자(N=52)의 샘플 크기는 통증의 차이(일차 결과, 척도 0-10; 80% 테스트 검정력(Cohen's d=0.8) 및 0.05 유의 수준)를 테스트하기 위해 추정되었습니다. 개입 및 통제 그룹. 참가자의 15%가 연구를 완료하지 못할 것으로 추정되므로 68명의 환자가 연구에 등록될 것입니다(각 그룹에 34명의 환자).
결과 변수의 기본 통계 분석
중재군과 대조군 사이의 수치변수(통증, 만성 발목 불안정성 비율, 10미터 걷기 테스트, 발목 배측굴곡 근력 검사)의 차이는 정상일 경우 2표본 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 테스트합니다. 데이터가 충족되지 않았습니다. 데이터 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하고 시각적으로 상자 및 위스커 플롯, 히스토그램 및 정규 확률 플롯을 사용하여 평가됩니다. 범주형 변수(발목의 가동범위, 부종 유무, 합병증의 수)의 차이는 기대 빈도가 5보다 작을 경우 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 검정합니다. R 소프트웨어는 분석에 사용됩니다.
시험
모든 참가자의 인구 통계, 인체 측정 및 기억 상실 데이터는 프로그램 시작 시 기록됩니다(연령, 성별, 키, 체중, 운동 이력, 과거 부상 빈도, 신발을 포함한 부상 이력). 임상 검사는 치료 프로그램 시작 및 종료 시, 즉 프로그램 시작 후 2개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Petr Routner, MSc.
- 전화번호: +420602393203
- 이메일: routa2005@seznam.cz
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 19800
- 모병
- Alafia-RHB
-
연락하다:
- Petr Routner, MSc.
- 전화번호: +420602393203
- 이메일: routa2005@seznam.cz
-
연락하다:
- Kamila Řasová, PT, PhD.
- 전화번호: +420604511416
- 이메일: kamila.rasova@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 15세 및 ≤ 65세
- 발목 부위의 외상 후 상태, 1차 손상 후 4-6주
- 지속적인 외래 물리치료를 받을 수 있는 능력
- 환자의 적극적인 협조
제외 기준:
- 연령 < 15세 및 > 65세
- 효과적인 물리 치료에 영향을 미치는 심각한 질병(예: 대사성, 퇴행성, 신경학적 또는 종양학적 기원의 조직 손상)
- 이전 발목 수술
- 석고 고정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
표준 물리 치료 그룹
환자는 진단 초음파 검사 결과에 따라 치료법을 수정하지 않고 주치의의 권고에 따라 표준 물리 요법으로 치료받게 됩니다.
|
모든 참가자는 외래환자 30분 세션 10회를 무료로 완료하게 됩니다. 치료는 운동 범위와 근력을 증가시키고 하지의 기능을 최적화하며 발목 부위의 외상 후 합병증을 줄이는 데 중점을 둘 것입니다. 중재군의 물리치료 절차는 초기 진단초음파검사를 토대로 수정될 예정이다. |
|
진단초음파유도 물리치료군
환자는 수정된 치료 기술을 받게 되며, 그 적용은 초기 진단 초음파 검사를 기반으로 표시됩니다.
|
모든 참가자는 외래환자 30분 세션 10회를 무료로 완료하게 됩니다. 치료는 운동 범위와 근력을 증가시키고 하지의 기능을 최적화하며 발목 부위의 외상 후 합병증을 줄이는 데 중점을 둘 것입니다. 중재군의 물리치료 절차는 초기 진단초음파검사를 토대로 수정될 예정이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 정도
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
Wong-Baker 척도를 사용한 검사.
척도는 통증을 주관적으로 평가하는 데 사용됩니다.
통증 등급 척도(0-10): 0 - 통증 없음; 2 - 조금 아프다. 4 - 조금 더 아프다. 6 - 더 아프다. 8 - 많이 아프다. 10 - 가장 아프다(0이 최고, 10이 최악).
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
발목의 가동범위
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
고니오메트리는 스테인리스 스틸 2암 고니오미터(ref. SH5103). 발목(발목관절) 배측 굴곡 운동 범위 측정: 참가자는 물리 치료 테이블에 앉아 부상당한 발목 끝을 적극적으로 내전합니다. 무릎 확장 시 예상되는 동작 범위는 약입니다. 10도, 무릎 굴곡은 20도. 평가를 위해 우리는 3점 평가 척도를 사용할 것입니다: 0-3(0 - 배굴곡에 제한 없음, 1 - 배굴곡에 작은 제한, 2 - 배굴곡에 큰 제한, 3 - 배굴곡에 움직임 없음)(0은 최고 값, 3이 최악임). |
기준선에서 8주로 변경
|
|
붓기의 측정
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
치료가 진행되는 동안 표준화된 프로토콜에 따라 표준 개폐식 4인치 플라스틱 줄자와 마킹 펜으로 부종을 측정합니다.
(시간 경과에 따른 부종의 크기 감소는 긍정적인 변화를 나타냅니다).
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
합병증의 수
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
다음 합병증은 7L4BP 5-10MHz 선형 프로브를 사용하여 유럽 근골격 방사선 학회에서 발행한 표준화된 프로토콜에 기반한 초음파 검사를 사용하여 모니터링됩니다. 다음 합병증은 표준화된 방법론에 따라 측정되고 손상되지 않은 다리의 발목에서 동일한 측정 매개변수와 비교하여 평가됩니다. 2. 전거비인대 부위에 삼출물의 존재, 3. 석회화의 존재, 4. 영향을 받지 않은 다리와 비교하여 발목에서 인대 장치의 연속성 감소 또는 syndesmosis의 연속성. 숫자가 높을수록 합병증이 많다는 의미입니다. |
기준선에서 8주로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 발목 불안정성 비율
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
Cumberland Ankle Instability Tool(CAIT)는 기능적 발목 불안정성의 정도를 식별하고 측정하기 위한 간단하고 유효하며 신뢰할 수 있는 도구입니다.
CAIT는 9개 항목 30점 척도 설문지로 구성됩니다(최종 점수가 높을수록 기능적 발목 불안정성이 덜 심각함을 나타냄).
점수가 28 이상인 피험자는 기능적 발목 불안정성이 있을 가능성이 높지만 점수가 27 이하인 피험자는 기능적 발목 불안정성이 있을 가능성이 높습니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
서서 걷기 분석
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
10미터 걷기 테스트.
스톱워치와 마커, 카메라가 달린 전화기를 사용하여 보행 속도를 측정합니다(낮은 값이 더 나은 결과를 의미함).
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
발목 배측굴곡 근력 검사
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
시험은 microFET2 휴대용 디지털 동력계(Hoggan Scientific, USA)를 사용하여 실시됩니다. 검사는 표준화된 프로토콜에 따라 진행됩니다. 대상자는 무릎을 펴고 검사 대상 다리의 발목을 침대에서 중립 위치에 놓고 앙와위로 눕습니다. 발목 배측 굴곡은 중족골의 지골 관절 바로 근위부, 중족부의 등쪽 표면 위에 동력계를 배치하여 테스트합니다. 환자가 4초 동안 영향을 받은 발목의 동력계에 대해 최대 저항을 시도할 때 아이소메트릭 근력(N)을 측정합니다. 재활 후 근력 값이 높을수록 상태가 개선되었음을 의미합니다. |
기준선에서 8주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
- 연구 책임자: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Fernandez WG, Yard EE, Comstock RD. Epidemiology of lower extremity injuries among U.S. high school athletes. Acad Emerg Med. 2007 Jul;14(7):641-5. doi: 10.1197/j.aem.2007.03.1354. Epub 2007 May 18.
- Melanson SW, Shuman VL. Acute Ankle Sprain. 2023 May 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459212/
- Martin B. Ankle sprain complications: MRI evaluation. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Apr;25(2):203-47, vi. doi: 10.1016/j.cpm.2007.12.004.
- Faltus J, Boggess B, Bruzga R. The use of diagnostic musculoskeletal ultrasound to document soft tissue treatment mobilization of a quadriceps femoris muscle tear: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):342-9. No abstract available.
- Innes S, Jackson J. Musculoskeletal ultrasound imaging - An exploration of physiotherapists' interests and use in practice. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Dec;44:102068. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102068. Epub 2019 Sep 30.
- Sconfienza LM, Adriaensen M, Albano D, Alcala-Galiano A, Allen G, Aparisi Gomez MP, Aringhieri G, Bazzocchi A, Beggs I, Chianca V, Corazza A, Dalili D, De Dea M, Del Cura JL, Di Pietto F, Drakonaki E, Facal de Castro F, Filippiadis D, Gitto S, Grainger AJ, Greenwood S, Gupta H, Isaac A, Ivanoski S, Khanna M, Klauser A, Mansour R, Martin S, Mascarenhas V, Mauri G, McCarthy C, McKean D, McNally E, Melaki K, Messina C, Miron Mombiela R, Moutinho R, Olchowy C, Orlandi D, Prada Gonzalez R, Prakash M, Posadzy M, Rutkauskas S, Snoj Z, Tagliafico AS, Talaska A, Tomas X, Vasilevska Nikodinovska V, Vucetic J, Wilson D, Zaottini F, Zappia M, Obradov M. Clinical indications for image-guided interventional procedures in the musculoskeletal system: a Delphi-based consensus paper from the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR)-part VI, foot and ankle. Eur Radiol. 2022 Feb;32(2):1384-1394. doi: 10.1007/s00330-021-08125-z. Epub 2021 Aug 25.
- HEROLD, I. Hodnocení bolesti a kvality analgezie u kriticky nemocných na JIP. Anesteziologie a Intenzivni Medicina. 2013; 24(6): 430-433. ISSN 12142158.
- PAZ, JC, QUINLAN, D. Acute Pain Management. Acute Care Handbook for Physical Therapists-E-Book. 2013; 7: 457-465.
- WATSON CP, BOLAND RA., REFSHAUGE KM. Measurement reliability of swelling in the acute ankle sprain. The Foot & Ankle Journal. 2008; 1(12): 4.
- Esterson PS. Measurement of ankle joint swelling using a figure of 8*. J Orthop Sports Phys Ther. 1979;1(1):51-2. doi: 10.2519/jospt.1979.1.1.51.
- Sisto SA, Dyson-Hudson T. Dynamometry testing in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):123-36. doi: 10.1682/jrrd.2005.11.0172.
- Yin Y, Yu Z, Wang J, Sun J. Effectiveness of the Rehabilitation Training Combined with Maitland Mobilization for the Treatment of Chronic Ankle Instability: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 20;19(22):15328. doi: 10.3390/ijerph192215328.
- MCNALLY, E. Practical musculoskeletal ultrasound E-Book [online]. 2nd Edition. Churchill Livingstone, 2014. ISBN 978-1-4557-7404-3.
- SCHMITZ, Marc J.H. Musculoskeletal ultrasound of the extremity joints : technical scanning guidelines [online]. SonoSkills, 2022. ISBN 9083240304.
- BEGGS, Ian, STEFANO BIANCHI, ANGEL BUENO, MICHEL COHEN, MICHEL COURT-PAYEN, ANDREW GRAINGER, FRANZ KAINBERGER, ANDREA KLAUSER, CARLO MARTINOLI, EUGENE MCNALLY, J PHILIPO, PHILIPPE PEETRONS, MONIQUE REIJNIERSE. European Society of MusculoSkeletal Radiology Musculoskeletal Ultrasound Technical Guidelines VI. Ankle [online]. 2016 [cit. 2023-03-08]. Available at: https://essr.org/content-essr/uploads/2016/10/ankle.pdf
- Petersen EJ, Irish SM, Lyons CL, Miklaski SF, Bryan JM, Henderson NE, Masullo LN. Reliability of water volumetry and the figure of eight method on subjects with ankle joint swelling. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Oct;29(10):609-15. doi: 10.2519/jospt.1999.29.10.609.
- R CORE TEAM. R Core Team 2021 R: A language and environment for statistical computing. R foundation for statistical computing. https://www.R-project.org/. R Foundation for Statistical Computing [online]. 2022, 2, 2019 [cit. 2023-01-30]. Available at: https://www.scirp.org/(S(czeh2tfqw2orz553k1w0r45))/reference/referencespapers.aspx?referenceid=3131254
- De Maeseneer M, Marcelis S, Jager T, Shahabpour M, Van Roy P, Weaver J, Jacobson JA. Sonography of the normal ankle: a target approach using skeletal reference points. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):487-95. doi: 10.2214/AJR.08.1316.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 데이터 공유 약관 및 연구와 신규 사용자 간의 관계 특성은 데이터가 전달되기 전에 발행되고 서명되는 데이터 공유 계약에 포함됩니다. 각 환자의 비식별화 프로세스는 참가자의 동의 및 윤리 위원회 승인 조건 내에서 IPD를 공유할 수 있도록 개별 환자 데이터의 익명화를 보장하는 것입니다.
공유에 대한 연구 정책은 연구 팀의 특권 사용 조건을 정의합니다. 연구 팀은 전송된 데이터(또는 새로운 사용자를 대신하여 연구가 수행한 분석)의 간행물 및 기타 출력에서 적절하게 통지되고 인정되어야 합니다. 데이터 공유 계약은 데이터 폐기 또는 안전한 보관을 위한 준비를 포함합니다.
데이터는 온라인 저장소(추후 지정)에 배치될 예정입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .