Ecografia diagnostica in fisioterapia (SonograPHY)

Uno studio controllato randomizzato

In uno studio controllato randomizzato, i pazienti con danni ai tessuti molli post-traumatici nell'area della caviglia saranno divisi casualmente in due gruppi. Entrambi i gruppi saranno sottoposti allo stesso numero di sessioni di fisioterapia (10 sessioni ambulatoriali di mezz'ora nel corso di due mesi) e saranno esaminati con test clinici standard ed ecografia diagnostica all'inizio del programma e alla settimana 8 utilizzando un protocollo standardizzato pubblicato dalla Società Europea di Radiologia Muscoloscheletrica. Entrambi i gruppi saranno sottoposti alle stesse tecniche di fisioterapia. La loro scelta verrà modificata nel gruppo sperimentale sulla base degli attuali risultati dell'ecografia diagnostica, mentre nel gruppo di controllo verranno applicati secondo la procedura standard consigliata dal medico.

Randomizzazione

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno esaminati mediante ecografia diagnostica, quindi assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando il software (https://www.randomizer.org/) e inviato per un esame di ammissione da un investigatore indipendente. Il gruppo 1 sarà sottoposto a fisioterapia standard senza monitoraggio continuo del decorso e dell'effetto del trattamento con ecografia diagnostica. Il trattamento del secondo gruppo sarà modificato sulla base degli attuali risultati dell'ecografia diagnostica. Il protocollo terapeutico per ogni paziente verrà consegnato a un fisioterapista indipendente (il terapista non conoscerà i dettagli dello studio) in busta chiusa.

Partecipanti allo studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati sulla base di segnalazioni da parte di specialisti (principalmente ortopedici o chirurghi) seguendo i criteri di ingresso ed esclusione di seguito. Quando viene rilevato un paziente che soddisfa i criteri, lo specialista offrirà al paziente l'opportunità di partecipare allo studio e, se concordato, il paziente verrà inviato al nostro posto di lavoro per un esame iniziale.

Misura di prova

È stata stimata una dimensione del campione di 26 pazienti per gruppo (N=52) per testare la differenza nel dolore (outcome primario, scala 0-10; all'80% della potenza del test (d di Cohen=0,8) e al livello di significatività 0,05) tra i gruppi di intervento e di controllo. Stimiamo che il 15% dei partecipanti non completerà lo studio, quindi 68 pazienti saranno arruolati nello studio (34 pazienti in ciascun gruppo).

Analisi statistica di base delle variabili di esito

La differenza nelle variabili numeriche (dolore, tasso di instabilità cronica della caviglia, test del cammino di 10 metri, esame della forza muscolare della dorsiflessione della caviglia) tra i gruppi di intervento e di controllo sarà testata utilizzando il test t a due campioni o il test di Mann-Whitney, se la normalità dei dati non è stato soddisfatto. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk e visivamente utilizzando grafici a scatola e baffi, istogrammi e grafici di probabilità normali. La differenza nelle variabili categoriche (l'ampiezza di movimento della caviglia, la presenza di gonfiore, il numero di complicanze) sarà testata utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher, se almeno una frequenza attesa sarà inferiore a 5. Il software R essere utilizzato per l'analisi.

Visita medica

I dati demografici, antropometrici e anamnestici di tutti i partecipanti saranno registrati all'inizio del programma (età, sesso, altezza, peso, cronologia degli esercizi, cronologia degli infortuni, inclusa la frequenza degli infortuni passati, calzature). L'esame clinico verrà effettuato all'inizio e alla fine del programma terapeutico, ovvero dopo due mesi dall'inizio del programma.