Ultrassonografia Diagnóstica em Fisioterapia (SonograPHY)
Ultrassonografia Diagnóstica em Fisioterapia como Prevenção do Desenvolvimento de Complicações de Condições Pós-Traumáticas do Tornozelo
As lesões do tornozelo estão entre as lesões traumatológicas mais comuns do membro inferior, representando aproximadamente 50% de todas as lesões esportivas e 25% das lesões musculoesqueléticas em geral. O diagnóstico inicial correto e o manejo adequado são importantes para reduzir o risco de instabilidade recorrente do tornozelo e outras complicações, como amplitude de movimento reduzida, frouxidão ligamentar aumentada, instabilidade, entesopatia do tendão, possível inchaço, formação de calcificações, carga reduzida nos membros afetados enquanto levantar e caminhar, aumento da intensidade e duração da dor. Até o momento, poucos estudos mostraram que a eficácia da fisioterapia aumenta quando ela é modificada com base nos achados da ultrassonografia diagnóstica. A ultrassonografia não é pesada para o paciente, tem alta reprodutibilidade e permite o exame dinâmico e a comparação das inter-relações de estruturas individuais.
O objetivo deste estudo é investigar se a fisioterapia direcionada para condições pós-traumáticas do tornozelo projetada com base nos achados da ultrassonografia diagnóstica é mais eficaz do que a fisioterapia padrão. A hipótese do estudo é que no grupo experimental haverá um número menor de complicações pós-traumáticas do tornozelo do que no grupo controle. Se confirmado, o estudo pode ter implicações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado
Em um estudo controlado randomizado, os pacientes com danos pós-traumáticos nos tecidos moles na área do tornozelo serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Ambos os grupos serão submetidos ao mesmo número de sessões de fisioterapia (10 sessões ambulatoriais de meia hora ao longo de dois meses) e serão examinados com testes clínicos padrão e ultrassonografia diagnóstica no início do programa e na semana 8 usando um protocolo padronizado publicado pela Sociedade Europeia de Radiologia Musculoesquelética. Ambos os grupos serão submetidos às mesmas técnicas de fisioterapia. Sua escolha será modificada no grupo experimental com base nos achados atuais da ultrassonografia diagnóstica, enquanto no grupo controle serão aplicados de acordo com o procedimento padrão recomendado pelo médico.
Randomization
Os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão examinados por ultrassonografia diagnóstica e, em seguida, distribuídos aleatoriamente em dois grupos usando o software (https://www.randomizer.org/) e enviado para um exame de entrada por um investigador independente. O grupo 1 será submetido a fisioterapia padrão sem monitoramento contínuo do curso e efeito do tratamento com ultrassonografia diagnóstica. O tratamento do segundo grupo será modificado com base nos achados atuais da ultrassonografia diagnóstica. O protocolo terapêutico de cada paciente será entregue a um fisioterapeuta independente (o terapeuta não saberá os detalhes do estudo) em envelope lacrado.
Participantes do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados com base em referências de especialistas (principalmente ortopedistas ou cirurgiões) seguindo os critérios de entrada e exclusão abaixo. Quando um paciente que preenche os critérios for detectado, o especialista oferecerá ao paciente a oportunidade de participar do estudo e, se concordar, o paciente será encaminhado ao nosso local de trabalho para um exame inicial.
Tamanho da amostra
Um tamanho de amostra de 26 pacientes por grupo (N = 52) foi estimado para testar a diferença na dor (resultado primário, escala 0-10; em poder de teste de 80% (d de Cohen = 0,8) e no nível de significância de 0,05) entre grupos de intervenção e controle. Estimamos que 15% dos participantes não concluirão o estudo, portanto, 68 pacientes serão incluídos no estudo (34 pacientes em cada grupo).
Análise estatística básica de variáveis de resultado
A diferença nas variáveis numéricas (dor, taxa de instabilidade crônica do tornozelo, teste de caminhada de 10 metros, exame da força muscular de dorsiflexão do tornozelo) entre os grupos intervenção e controle será testada usando o teste t de duas amostras ou o teste de Mann-Whitney, se normalidade dos dados não foi preenchido. A normalidade dos dados será avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk e visualmente por meio de gráficos de caixas e bigodes, histogramas e gráficos de probabilidade normal. A diferença nas variáveis categóricas (amplitude de movimento do tornozelo, presença de inchaço, número de complicações) será testada usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, se pelo menos uma frequência esperada for menor que 5. O software R irá ser usado para análise.
Exame
Dados demográficos, antropométricos e anamnésicos de todos os participantes serão registrados no início do programa (idade, sexo, altura, peso, histórico de exercícios, histórico de lesões, incluindo frequência de lesões anteriores, calçados). O exame clínico será realizado no início e no final do programa terapêutico, ou seja, após dois meses do início do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petr Routner, MSc.
- Número de telefone: +420602393203
- E-mail: routa2005@seznam.cz
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 19800
- Recrutamento
- Alafia-RHB
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Contato:
- Petr Routner, MSc.
- Número de telefone: +420602393203
- E-mail: routa2005@seznam.cz
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Contato:
- Kamila Řasová, PT, PhD.
- Número de telefone: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 15 anos e ≤ 65 anos
- Condições pós-traumáticas na área do tornozelo, 4 a 6 semanas após a lesão primária
- Capacidade de se submeter a tratamento fisioterapêutico ambulatorial contínuo
- Cooperação ativa do paciente
Critério de exclusão:
- Idade < 15 anos e > 65 anos
- Doenças graves que afetam a fisioterapia eficaz (por exemplo, dano tecidual de origem metabólica, degenerativa, neurológica ou oncológica)
- Cirurgia de tornozelo anterior
- Fixação de gesso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de fisioterapia padrão
Os pacientes serão tratados com fisioterapia padrão de acordo com a recomendação do médico solicitante, sem modificação do tratamento com base na saída do exame de ultrassonografia diagnóstica.
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Todos os participantes realizarão 10 sessões ambulatoriais gratuitas de 30 minutos. A terapia terá como foco aumentar a amplitude de movimento e a força muscular, otimizando a função dos membros inferiores, reduzindo possíveis complicações de condições pós-traumáticas na região do tornozelo. Os procedimentos de fisioterapia do grupo intervenção serão modificados com base no exame ultrassonográfico diagnóstico inicial. |
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Grupo de fisioterapia guiada por ultrassonografia diagnóstica
Os pacientes serão submetidos a técnicas de tratamento modificadas, cuja aplicação será indicada com base no exame ultrassonográfico diagnóstico inicial.
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Todos os participantes realizarão 10 sessões ambulatoriais gratuitas de 30 minutos. A terapia terá como foco aumentar a amplitude de movimento e a força muscular, otimizando a função dos membros inferiores, reduzindo possíveis complicações de condições pós-traumáticas na região do tornozelo. Os procedimentos de fisioterapia do grupo intervenção serão modificados com base no exame ultrassonográfico diagnóstico inicial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: A mudança da linha de base para 8 semanas
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Exame usando a escala de Wong-Baker.
A escala é usada para avaliar subjetivamente a dor.
Escala de avaliação da dor (0-10): 0 - sem dor; 2 - dói um pouco; 4 - dói um pouco mais; 6 - dói ainda mais; 8 - dói muito; 10 - dói mais (0 é o melhor valor, 10 é o pior).
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A mudança da linha de base para 8 semanas
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A amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: A mudança da linha de base para 8 semanas
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A goniometria será realizada com um goniômetro de aço inoxidável de dois braços (ref. SH5103). Medição da amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo (articulação talocrural): Os participantes irão aduzir ativamente a ponta do tornozelo lesionado enquanto estão sentados em uma mesa de fisioterapia. A amplitude de movimento esperada com a extensão do joelho é de aprox. 10 graus, com 20 graus de flexão do joelho. Para a avaliação, usaremos uma escala de avaliação de 3 pontos: 0-3 (0 - sem limitação na dorsiflexão, 1 - pequena limitação na dorsiflexão, 2 - grande limitação na dorsiflexão, 3 - nenhum movimento na dorsiflexão) (0 significa a melhor valor, 3 é o pior). |
A mudança da linha de base para 8 semanas
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A medição do inchaço
Prazo: A mudança da linha de base para 8 semanas
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Ao longo da terapia, mediremos o inchaço com uma fita métrica plástica retrátil padrão de quatro polegadas e uma caneta marcadora de acordo com um protocolo padronizado.
(diminuir o tamanho do edema ao longo do tempo marca mudança positiva).
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A mudança da linha de base para 8 semanas
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Número de complicações
Prazo: A mudança da linha de base para 8 semanas
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As seguintes complicações serão monitoradas por meio de exame ultrassonográfico com base em um protocolo padronizado emitido pela European Society of Musculoskeletal Radiology usando uma sonda linear 7L4BP 5-10 MHz. As seguintes complicações serão mensuradas de acordo com metodologias padronizadas e avaliadas por comparação com os mesmos parâmetros medidos no tornozelo da perna não lesada: 1. maior espessura dos ligamentos (ligamento tibiofibular anterior e talofibular anterior); 2. presença de exsudato na região do ligamento talofibular anterior, 3. presença de calcificações, 4. redução da continuidade do aparelho ligamentar no tornozelo ou da continuidade da sindesmose em relação à perna não acometida. Um número maior significa um número maior de complicações. |
A mudança da linha de base para 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de instabilidade crônica do tornozelo
Prazo: A mudança da linha de base para 8 semanas
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O Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) é um instrumento simples, válido e confiável para discriminar e medir a gravidade da instabilidade funcional do tornozelo.
O CAIT compreende um questionário de escala de 30 pontos com 9 itens (a pontuação final mais alta indica instabilidade funcional do tornozelo menos grave).
Indivíduos com pontuação de 28 ou superior provavelmente não apresentam instabilidade funcional do tornozelo, enquanto indivíduos com pontuação de 27 ou inferior provavelmente apresentam instabilidade funcional do tornozelo.
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A mudança da linha de base para 8 semanas
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Análise de pé e andar
Prazo: A mudança da linha de base para 8 semanas
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O teste de caminhada de 10 metros.
Mediremos a velocidade da marcha, utilizando cronômetro e marcadores, celular com câmera (o menor valor significa melhor resultado).
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A mudança da linha de base para 8 semanas
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Exame da força muscular de dorsiflexão do tornozelo
Prazo: A mudança da linha de base para 8 semanas
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O exame será realizado em dinamômetro digital portátil microFET2 (Hoggan Scientific, EUA). O exame será realizado de acordo com um protocolo padronizado: os indivíduos ficarão em decúbito dorsal com o joelho estendido e o tornozelo da perna testada em posição neutra na cama. A dorsiflexão do tornozelo será testada colocando um dinamômetro sobre a superfície dorsal do mediopé, próximo às articulações metatarsais falangeanas. Mediremos a força muscular isométrica (em N) quando o paciente tentar resistência máxima contra o dinamômetro do tornozelo acometido por quatro segundos. Um maior valor de força muscular após a reabilitação significa uma melhora da condição. |
A mudança da linha de base para 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
- Diretor de estudo: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81512267
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CIF
- CSR
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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