Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen ultraäänitutkimus fysioterapiassa (SonograPHY)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Petr Routner

Diagnostinen ultraääni fysioterapiassa trauman jälkeisten nilkan sairauksien komplikaatioiden ehkäisyyn

Nilkkavammat ovat yksi yleisimmistä alaraajojen traumatologisista vammoista, ja niiden osuus kaikista urheiluvammoista on noin 50 % ja tuki- ja liikuntaelinten vammoista yleensä 25 %. Oikea alkudiagnoosi ja asianmukainen hoito ovat tärkeitä, jotta voidaan vähentää toistuvan nilkan epävakauden ja muiden komplikaatioiden riskiä, ​​kuten vähentynyt liikerata, lisääntynyt nivelsiteiden löysyys, epävakaus, jänteen entesopatia, mahdollinen turvotus, kalkkeutumien muodostuminen, vähentynyt kuormitus vahingoittuneisiin raajoihin. seisominen ja kävely, lisääntynyt kivun voimakkuus ja kesto. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että fysioterapian tehokkuus paranee, kun sitä muutetaan diagnostisen ultraäänilöydösten perusteella. Sonografia ei ole potilaalle rasittava, sillä on korkea toistettavuus ja se mahdollistaa yksittäisten rakenteiden keskinäisten suhteiden dynaamisen tutkimuksen ja vertailun.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko diagnostisten ultraäänilöydösten perusteella suunniteltu kohdennettu fysioterapia posttraumaattisiin nilkkasairauksiin tehokkaampaa kuin tavallinen fysioterapia. Tutkimushypoteesi on, että koeryhmässä on vähemmän posttraumaattisten nilkan sairauksien komplikaatioita kuin kontrolliryhmässä. Jos se vahvistetaan, tutkimuksella voi olla kliinisiä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joilla on posttraumaattinen pehmytkudosvaurio nilkan alueella, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmille ryhmille tehdään sama määrä fysioterapiaistuntoja (10 puolen tunnin avohoitokertaa kahden kuukauden aikana) ja niitä tutkitaan tavanomaisilla kliinisillä testeillä ja diagnostisella ultraäänitutkimuksella ohjelman alussa ja viikolla 8 julkaistun standardoidun protokollan mukaisesti. European Society of Musculoskeletal Radiology. Molemmat ryhmät käyvät läpi samat fysioterapiatekniikat. Heidän valintaansa muutetaan koeryhmässä diagnostisen sonografian tämänhetkisten löydösten perusteella, kun taas kontrolliryhmässä niitä sovelletaan lääkärin suositteleman vakiomenettelyn mukaisesti.

Satunnaistaminen

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tutkitaan diagnostisella ultraäänellä, minkä jälkeen ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ohjelmiston avulla (https://www.randomizer.org/). ja lähetetään riippumattoman tutkijan suorittamaan pääsykokeeseen. Ryhmä 1 saa normaalin fysioterapian ilman jatkuvaa hoidon kulun ja vaikutuksen seurantaa diagnostisella ultraäänellä. Toisen ryhmän hoitoa muutetaan diagnostisen ultraäänitutkimuksen tämänhetkisten löydösten perusteella. Jokaisen potilaan hoitosuunnitelma annetaan riippumattomalle fysioterapeutille (terapeutti ei tiedä tutkimuksen yksityiskohtia) suljetussa kirjekuoressa.

Tutkimuksen osallistujat

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan asiantuntijoiden (pääasiassa ortopedien tai kirurgien) lähetteiden perusteella alla olevien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kun kriteerit täyttävä potilas havaitaan, erikoislääkäri tarjoaa potilaalle mahdollisuuden osallistua tutkimukseen ja sovittaessa potilas lähetetään työpaikallemme ensitarkastukseen.

Otoskoko

Otoskoon 26 potilasta ryhmää kohden (N=52) arvioitiin testaamaan eroa kivussa (ensisijainen tulos, asteikko 0-10; 80 %:n testiteholla (Cohenin d=0,8) ja merkitsevyystasolla 0,05) välillä. interventio- ja kontrolliryhmät. Arvioimme, että 15 % osallistujista ei suorita tutkimusta loppuun, joten tutkimukseen otetaan mukaan 68 potilasta (34 potilasta kussakin ryhmässä).

Tulosmuuttujien tilastollinen perusanalyysi

Ero numeerisissa muuttujissa (kipu, krooninen nilkan epävakausaste, 10 metrin kävelytesti, nilkan dorsiflexiolihasten voiman tutkimus) interventio- ja kontrolliryhmien välillä testataan kahden otoksen t-testillä tai Mann-Whitney-testillä, jos se on normaalia. osa tiedoista ei täyttynyt. Datan normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä ja visuaalisesti käyttämällä box- ja whisker-kaavioita, histogrammeja ja normaalitodennäköisyyskäyriä. Kategoristen muuttujien (nilkan liikerata, turvotuksen esiintyminen, komplikaatioiden määrä) eroa testataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä, jos vähintään yksi odotettu taajuus on pienempi kuin 5. R-ohjelmisto käyttää analyysiin.

Tutkimus

Kaikkien osallistujien demografiset, antropometriset ja anamnestiset tiedot tallennetaan ohjelman alussa (ikä, sukupuoli, pituus, paino, harjoitushistoria, loukkaantumishistoria, mukaan lukien aiempien vammojen esiintymistiheys, jalkineet). Kliininen tutkimus tehdään hoito-ohjelman alussa ja lopussa, eli kahden kuukauden kuluttua ohjelman alkamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekki, 19800
        • Rekrytointi
        • Alafia-RHB
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti post-traumaattinen nilkkasairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 15 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Posttraumaattiset tilat nilkan alueella, 4-6 viikkoa perusvamman jälkeen
  • Kyky käydä jatkuvassa avohoidossa fysioterapiassa
  • Potilaan aktiivinen yhteistyö

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 15 vuotta ja > 65 vuotta
  • Vaikeat sairaudet, jotka vaikuttavat tehokkaaseen fysioterapiaan (esim. metabolista, rappeuttavaa, neurologista tai onkologista alkuperää oleva kudosvaurio)
  • Edellinen nilkkaleikkaus
  • Kipsikiinnitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali fysioterapiaryhmä
Potilaita hoidetaan normaalilla fysioterapialla lähettävän lääkärin suosituksen mukaisesti ilman, että hoitoa muutetaan diagnostisen ultraäänitutkimuksen tulosten perusteella.

Kaikki osallistujat suorittavat 10 ilmaista 30 minuutin avohoitokertaa. Terapiassa keskitytään lisäämään liikelaajuutta ja lihasvoimaa, optimoimaan alaraajojen toimintaa, vähentämään mahdollisia posttraumaattisten tilojen komplikaatioita nilkan alueella.

Interventioryhmän fysioterapiatoimenpiteitä muutetaan alustavan diagnostisen ultraäänitutkimuksen perusteella.

Diagnostinen ultraääniohjattu fysioterapiaryhmä
Potilaille tehdään muunneltuja hoitotekniikoita, joiden soveltaminen indikoidaan alustavan diagnostisen ultraäänitutkimuksen perusteella.

Kaikki osallistujat suorittavat 10 ilmaista 30 minuutin avohoitokertaa. Terapiassa keskitytään lisäämään liikelaajuutta ja lihasvoimaa, optimoimaan alaraajojen toimintaa, vähentämään mahdollisia posttraumaattisten tilojen komplikaatioita nilkan alueella.

Interventioryhmän fysioterapiatoimenpiteitä muutetaan alustavan diagnostisen ultraäänitutkimuksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Tutkimus Wong-Baker-asteikolla. Asteikkoa käytetään kivun subjektiiviseen arviointiin. Kivun arviointiasteikko (0-10): 0 - ei kipua; 2 - sattuu hieman; 4 - sattuu hieman enemmän; 6 - sattuu vielä enemmän; 8 - sattuu paljon; 10 - sattuu eniten (0 on paras arvo, 10 on pahin).
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon

Goniometria suoritetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kaksivartisella goniometrillä (viite. SH5103).

Nilkan (talokraalisen nivelen) dorsiflexion liikealueen mittaus: Osallistujat lisäävät aktiivisesti loukkaantuneen nilkan kärkeä istuessaan fysioterapiapöydällä. Odotettu liikerata polven ojennuksella on n. 10 astetta, 20 astetta polven koukistus. Arvioinnissa käytämme 3-pisteistä arviointiasteikkoa: 0-3 (0 - ei rajoituksia dorsifleksiossa, 1 - pieni rajoitus dorsifleksiossa, 2 - suuri rajoitus dorsifleksiossa, 3 - ei liikettä dorsifleksiossa) (0 tarkoittaa paras arvo, 3 on huonoin).

Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Turvotuksen mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Hoidon aikana mittaamme turvotusta tavallisella sisäänvedettävällä neljän tuuman muovimittanauhalla ja merkintäkynällä standardoidun protokollan mukaisesti. (turvotuksen koon pieneneminen ajan myötä merkitsee positiivista muutosta).
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon

Seuraavia komplikaatioita seurataan sonografisella tutkimuksella, joka perustuu European Society of Musculoskeletal Radiologian standardoituun protokollaan käyttäen 7L4BP 5-10 MHz lineaarista anturia.

Seuraavat komplikaatiot mitataan standardoitujen menetelmien mukaisesti ja arvioidaan vertaamalla samoja mitattuja parametreja vahingoittumattoman jalan nilkassa: 1. nivelsiteiden suurempi paksuus (etummainen tibiofibulaarinen ja anterior talofibulaarinen ligamentti); 2. eksudaatin esiintyminen anteriorisen talofibulaarisen nivelsiteen alueella, 3. kalkkeutumien esiintyminen, 4. nilkan nivelsidelaitteiston jatkuvuuden heikkeneminen tai syndesmoosin jatkuvuus verrattuna ei-vaurioituneeseen jalkaan. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa määrää komplikaatioita.

Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen nilkan epävakausaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) on yksinkertainen, pätevä ja luotettava instrumentti nilkan toiminnallisen epävakauden erottamiseen ja vakavuuden mittaamiseen. CAIT koostuu 9 kohdan 30 pisteen asteikkokyselystä (korkeampi lopullinen pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa nilkan toiminnallista epävakautta). Koehenkilöillä, joiden pistemäärä on 28 tai korkeampi, ei todennäköisesti ole toiminnallista nilkan epävakautta, kun taas koehenkilöillä, joiden pistemäärä on 27 tai vähemmän, on todennäköisesti toiminnallista nilkan epävakautta.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Seisomisen ja kävelyn analyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
10 metrin kävelytesti. Mittaamme askelnopeuden sekuntikellolla ja tussilla, kameralla varustetulla puhelimella (pienempi arvo tarkoittaa parempaa tulosta).
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Nilkan dorsiflexion lihasvoiman tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon

Tutkimus suoritetaan microFET2-kädessä pidettävällä digitaalisella dynamometrillä (Hoggan Scientific, USA).

Tutkimus suoritetaan standardoidun protokollan mukaan: Koehenkilöt makaavat selällään polvi ojennettuna ja testatun jalan nilkka neutraalissa asennossa sängyllä. Nilkan dorsifleksiota testataan asettamalla dynamometri jalan keskiosan selkäpinnalle, aivan proksimaalisesti jalkapöydän falangeaalinivelistä. Mittaamme isometrisen lihasvoiman (N), kun potilas yrittää maksimaalista vastusta sairastuneen nilkan dynamometriä vastaan ​​neljän sekunnin ajan. Lihasvoiman korkeampi arvo kuntoutuksen jälkeen tarkoittaa kunnon paranemista.

Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
  • Opintojohtaja: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedon jakamisen ehdot ja tutkimuksen ja uuden käyttäjän välisen suhteen luonne sisältyvät tietojen jakamissopimukseen, joka myönnetään ja allekirjoitetaan ennen tietojen luovuttamista. Kunkin potilaan henkilöllisyyden poistoprosessin tarkoituksena on varmistaa yksittäisen potilaan tietojen anonymisointi, jotta IPD voidaan jakaa osallistujan suostumuksen ja eettisen komitean hyväksynnän ehtojen mukaisesti.

Jakamista koskeva tutkimuspolitiikka määrittelee tutkimusryhmän etuoikeutetun käytön ehdot. Tutkimusryhmä edellyttää, että sille tiedotetaan asianmukaisesti julkaisuissa ja muissa tuotoksissa siirretystä tiedosta (tai tutkimuksen uusien käyttäjien puolesta tehdyissä analyyseissä). Tiedonjakosopimus sisältää järjestelyt tietojen tuhoamisesta tai turvallisesta arkistointista.

Tiedot on tarkoitus sijoittaa online-arkistoon (täsmennettävä myöhemmin).

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 3 kuukauden kuluttua tietoihin perustuvien löydösten ensimmäisestä julkaisusta kolmen vuoden kuluttua ensimmäisestä julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineistot valmistetaan ja ne saattavat olla saatavilla pyynnöstä. Tutkimusryhmä tarkastaa muodollisesti ehdotusten käyttöoikeuspyynnöt. Tiedot annetaan yksinoikeudella kolmannen osapuolen käyttöön / uudelle käyttäjälle, joka voi vaihdella tietojen suorasta toimittamisesta, tietojen analysointiyhteistyöstä ja/tai tieteellisestä yhteistyöstä. Pyynnön esittäjän tulee myös ilmoittaa, mihin tarkoitukseen tietoja käytetään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa