Diagnostisk ultralyd i fysioterapi (SonograPHY)
Diagnostisk ultralyd i fysioterapi som forebyggelse af udvikling af komplikationer af posttraumatiske ankeltilstande
Ankelskader er blandt de mest almindelige traumatologiske skader i underekstremiteterne og udgør cirka 50 % af alle sportsskader og 25 % af muskel- og skeletskader generelt. Korrekt indledende diagnose og korrekt behandling er vigtig for at reducere risikoen for tilbagevendende ankelinstabilitet og andre komplikationer, såsom nedsat bevægelighed, øget ledbåndsløshed, ustabilitet, sene-enthesopati, mulig hævelse, dannelse af forkalkninger, reduceret belastning af de berørte lemmer, mens stående og gå, øget smerteintensitet og smertevarighed. Til dato har få undersøgelser vist, at effektiviteten af fysioterapi øges, når den modificeres baseret på diagnostiske ultralydsfund. Sonografi er ikke belastende for patienten, har høj reproducerbarhed og muliggør dynamisk undersøgelse og sammenligning af de indbyrdes sammenhænge mellem individuelle strukturer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om målrettet fysioterapi til posttraumatiske ankeltilstande designet baseret på diagnostiske ultralydsfund er mere effektiv end standardfysioterapi. Studiehypotesen er, at der i forsøgsgruppen vil være et mindre antal komplikationer til posttraumatiske ankeltilstande end i kontrolgruppen. Hvis det bekræftes, kan undersøgelsen have kliniske implikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg
I et randomiseret kontrolleret forsøg vil patienter med posttraumatisk bløddelsskade i ankelområdet blive tilfældigt opdelt i to grupper. Begge grupper vil gennemgå det samme antal fysioterapisessioner (10 halvtimes ambulante sessioner i løbet af to måneder) og vil blive undersøgt med standard kliniske tests og diagnostisk ultralyd i begyndelsen af programmet og i uge 8 ved hjælp af en standardiseret protokol offentliggjort. af European Society of Musculoskeletal Radiology. Begge grupper vil gennemgå de samme fysioterapiteknikker. Deres valg vil blive ændret i forsøgsgruppen baseret på de aktuelle resultater af diagnostisk sonografi, mens de i kontrolgruppen vil blive anvendt i henhold til standardproceduren anbefalet af lægen.
Randomisering
Deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive undersøgt ved diagnostisk ultralyd og derefter tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af software (https://www.randomizer.org/) og sendt til en adgangsundersøgelse af en uafhængig efterforsker. Gruppe 1 vil gennemgå standardfysioterapi uden kontinuerlig monitorering af behandlingsforløb og effekt med diagnostisk ultralyd. Behandlingen af den anden gruppe vil blive modificeret baseret på de nuværende resultater af den diagnostiske ultralyd. Den terapeutiske protokol for hver patient vil blive givet til en uafhængig fysioterapeut (terapeuten kender ikke detaljerne i undersøgelsen) i en forseglet kuvert.
Studiedeltagere
Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret baseret på henvisninger fra specialister (hovedsageligt ortopæder eller kirurger) efter indgangs- og udelukkelseskriterierne nedenfor. Når en patient, der opfylder kriterierne, opdages, vil speciallægen tilbyde patienten mulighed for at deltage i undersøgelsen, og hvis det er aftalt, vil patienten blive sendt til vores arbejdsplads til en indledende undersøgelse.
Prøvestørrelse
En prøvestørrelse på 26 patienter pr. gruppe (N=52) blev estimeret til at teste forskellen i smerte (primært resultat, skala 0-10; ved 80 % teststyrke (Cohen´s d=0,8) og ved 0,05 signifikansniveau) mellem interventions- og kontrolgrupperne. Vi anslår, at 15 % af deltagerne ikke vil gennemføre undersøgelsen, og derfor vil 68 patienter blive indskrevet i undersøgelsen (34 patienter i hver gruppe).
Grundlæggende statistisk analyse af udfaldsvariable
Forskellen i numeriske variabler (smerte, kronisk ankelinstabilitetsrate, 10 Meter Walk Test, undersøgelse af ankel dorsalflexion muskelstyrke) mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive testet ved hjælp af t-testen med to prøver eller Mann-Whitney-testen, hvis normalitet af dataene ikke var opfyldt. Datanormalitet vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen og visuelt ved hjælp af boks- og whiskerplot, histogrammer og normale sandsynlighedsplot. Forskel i kategoriske variable (anklens bevægelsesområde, tilstedeværelsen af hævelse, antal komplikationer) vil blive testet ved hjælp af chi-square test eller Fishers eksakte test, hvis mindst én forventet frekvens vil være mindre end 5. R software vil bruges til analyse.
Undersøgelse
Demografiske, antropometriske og anamnestiske data for alle deltagere vil blive registreret i begyndelsen af programmet (alder, køn, højde, vægt, træningshistorie, skadeshistorie, herunder hyppighed af tidligere skader, fodtøj). Den kliniske undersøgelse vil blive udført i begyndelsen og i slutningen af det terapeutiske program, det vil sige efter to måneder fra programmets start.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Petr Routner, MSc.
- Telefonnummer: +420602393203
- E-mail: routa2005@seznam.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 19800
- Rekruttering
- Alafia-RHB
-
Kontakt:
- Petr Routner, MSc.
- Telefonnummer: +420602393203
- E-mail: routa2005@seznam.cz
-
Kontakt:
- Kamila Řasová, PT, PhD.
- Telefonnummer: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 15 år og ≤ 65 år
- Posttraumatiske tilstande i ankelområdet, 4 - 6 uger efter den primære skade
- Evne til at gennemgå kontinuerlig ambulant fysioterapibehandling
- Aktivt samarbejde med patienten
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 15 år og > 65 år
- Alvorlige sygdomme, der påvirker effektiv fysioterapi (f. vævsskade af metabolisk, degenerativ, neurologisk eller onkologisk oprindelse)
- Tidligere ankeloperation
- Gips fiksering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard fysioterapigruppe
Patienterne vil blive behandlet med standardfysioterapi i henhold til den henvisende læges anbefaling uden ændring af behandlingen baseret på resultatet af den diagnostiske ultralydsundersøgelse.
|
Alle deltagere vil gennemføre gratis 10 ambulante 30-minutters sessioner. Terapien vil være fokuseret på at øge bevægelsesområdet og muskelstyrken, optimere funktionen af underekstremiteterne, reducere mulige komplikationer af posttraumatiske tilstande i ankelområdet. Interventionsgruppens fysioterapiprocedurer vil blive ændret baseret på den indledende diagnostiske ultralydsundersøgelse. |
|
Diagnostisk ultralyds-guidet fysioterapigruppe
Patienter vil gennemgå modificerede behandlingsteknikker, hvis anvendelse vil blive indikeret baseret på den indledende diagnostiske ultralydsundersøgelse.
|
Alle deltagere vil gennemføre gratis 10 ambulante 30-minutters sessioner. Terapien vil være fokuseret på at øge bevægelsesområdet og muskelstyrken, optimere funktionen af underekstremiteterne, reducere mulige komplikationer af posttraumatiske tilstande i ankelområdet. Interventionsgruppens fysioterapiprocedurer vil blive ændret baseret på den indledende diagnostiske ultralydsundersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 8 uger
|
Undersøgelse ved brug af Wong-Baker skalaen.
Skalaen bruges til subjektivt at vurdere smerte.
Smertevurderingsskala (0-10): 0 - ingen smerte; 2 - gør lidt ondt; 4 - gør lidt mere ondt; 6 - gør endnu mere ondt; 8 - gør meget ondt; 10 - gør mest ondt (0 er den bedste værdi, 10 er den værste).
|
Ændringen fra baseline til 8 uger
|
|
Anklens bevægelsesområde
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 8 uger
|
Goniometri vil blive udført med et to-arms goniometer i rustfrit stål (ref. SH5103). Måling af ankelleddets dorsalfleksionsområde: Deltagerne vil aktivt addere spidsen af den skadede ankel, mens de sidder på et fysioterapibord. Det forventede bevægelsesområde med knæforlængelse er ca. 10 grader, med 20 graders knæbøjning. Til evalueringen vil vi bruge en 3-punkts evalueringsskala: 0-3 (0 - ingen begrænsning ved dorsalfleksion, 1 - lille begrænsning ved dorsalfleksion, 2 - stor begrænsning ved dorsalfleksion, 3 - ingen bevægelse ved dorsalfleksion) (0 betyder bedste værdi, 3 er den værste). |
Ændringen fra baseline til 8 uger
|
|
Måling af hævelse
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 8 uger
|
I løbet af terapien vil vi måle hævelsen med et standard 4-tommers plastikmålebånd og en markeringspen i henhold til en standardiseret protokol.
(reduktion af ødemets størrelse over tid markerer en positiv ændring).
|
Ændringen fra baseline til 8 uger
|
|
Antal komplikationer
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 8 uger
|
Følgende komplikationer vil blive overvåget ved hjælp af sonografisk undersøgelse baseret på en standardiseret protokol udstedt af European Society of Musculoskeletal Radiology ved hjælp af en 7L4BP 5-10 MHz lineær probe. Følgende komplikationer vil blive målt i henhold til standardiserede metoder og evalueret ved sammenligning med de samme målte parametre på anklen af det uskadede ben: 1. større tykkelse af ledbåndene (anterior tibiofibulær og anterior talofibulær ligament); 2. tilstedeværelsen af ekssudat i området af anterior talofibulært ledbånd, 3. tilstedeværelsen af forkalkninger, 4. en reduktion af kontinuiteten af ledbåndsapparatet i anklen eller kontinuiteten af syndesmosen sammenlignet med det ikke-angrebne ben. Et højere tal betyder et højere antal komplikationer. |
Ændringen fra baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk ankelinstabilitetsrate
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 8 uger
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) er et enkelt, gyldigt og pålideligt instrument til at skelne og måle sværhedsgraden af funktionel ankelustabilitet.
CAIT består af et 9-punkts 30-punkts skala spørgeskema (den højere endelige score indikerer mindre alvorlig funktionel ankelinstabilitet).
Forsøgspersoner med en score på 28 eller højere vil sandsynligvis ikke have funktionel ankelinstabilitet, hvorimod forsøgspersoner med en score på 27 eller lavere sandsynligvis har funktionel ankelinstabilitet.
|
Ændringen fra baseline til 8 uger
|
|
Analyse af stående og gående
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 8 uger
|
10 Meter Walk Test.
Vi vil måle ganghastigheden ved hjælp af et stopur og markører, en telefon med et kamera (den lavere værdi betyder bedre resultat).
|
Ændringen fra baseline til 8 uger
|
|
Undersøgelse af ankel dorsalfleksion muskelstyrke
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 8 uger
|
Eksamen vil blive afholdt ved hjælp af et microFET2 håndholdt digitalt dynamometer (Hoggan Scientific, USA). Undersøgelsen vil blive afholdt i henhold til en standardiseret protokol: Forsøgspersonerne vil ligge på ryggen med knæet strakt og anklen på det testede ben i neutral stilling på sengen. Ankel dorsalfleksion vil blive testet ved at placere et dynamometer over den dorsale overflade af mellemfoden, lige proksimalt i forhold til de metatarsale phalangeal-led. Vi vil måle den isometriske muskelstyrke (i N), når patienten forsøger at opnå maksimal modstand mod dynamometeret på den berørte ankel i fire sekunder. En højere værdi af muskelstyrke efter genoptræning betyder en forbedring af konditionen. |
Ændringen fra baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
- Studieleder: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Fernandez WG, Yard EE, Comstock RD. Epidemiology of lower extremity injuries among U.S. high school athletes. Acad Emerg Med. 2007 Jul;14(7):641-5. doi: 10.1197/j.aem.2007.03.1354. Epub 2007 May 18.
- Melanson SW, Shuman VL. Acute Ankle Sprain. 2023 May 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459212/
- Martin B. Ankle sprain complications: MRI evaluation. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Apr;25(2):203-47, vi. doi: 10.1016/j.cpm.2007.12.004.
- Faltus J, Boggess B, Bruzga R. The use of diagnostic musculoskeletal ultrasound to document soft tissue treatment mobilization of a quadriceps femoris muscle tear: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):342-9. No abstract available.
- Innes S, Jackson J. Musculoskeletal ultrasound imaging - An exploration of physiotherapists' interests and use in practice. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Dec;44:102068. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102068. Epub 2019 Sep 30.
- Sconfienza LM, Adriaensen M, Albano D, Alcala-Galiano A, Allen G, Aparisi Gomez MP, Aringhieri G, Bazzocchi A, Beggs I, Chianca V, Corazza A, Dalili D, De Dea M, Del Cura JL, Di Pietto F, Drakonaki E, Facal de Castro F, Filippiadis D, Gitto S, Grainger AJ, Greenwood S, Gupta H, Isaac A, Ivanoski S, Khanna M, Klauser A, Mansour R, Martin S, Mascarenhas V, Mauri G, McCarthy C, McKean D, McNally E, Melaki K, Messina C, Miron Mombiela R, Moutinho R, Olchowy C, Orlandi D, Prada Gonzalez R, Prakash M, Posadzy M, Rutkauskas S, Snoj Z, Tagliafico AS, Talaska A, Tomas X, Vasilevska Nikodinovska V, Vucetic J, Wilson D, Zaottini F, Zappia M, Obradov M. Clinical indications for image-guided interventional procedures in the musculoskeletal system: a Delphi-based consensus paper from the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR)-part VI, foot and ankle. Eur Radiol. 2022 Feb;32(2):1384-1394. doi: 10.1007/s00330-021-08125-z. Epub 2021 Aug 25.
- HEROLD, I. Hodnocení bolesti a kvality analgezie u kriticky nemocných na JIP. Anesteziologie a Intenzivni Medicina. 2013; 24(6): 430-433. ISSN 12142158.
- PAZ, JC, QUINLAN, D. Acute Pain Management. Acute Care Handbook for Physical Therapists-E-Book. 2013; 7: 457-465.
- WATSON CP, BOLAND RA., REFSHAUGE KM. Measurement reliability of swelling in the acute ankle sprain. The Foot & Ankle Journal. 2008; 1(12): 4.
- Esterson PS. Measurement of ankle joint swelling using a figure of 8*. J Orthop Sports Phys Ther. 1979;1(1):51-2. doi: 10.2519/jospt.1979.1.1.51.
- Sisto SA, Dyson-Hudson T. Dynamometry testing in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):123-36. doi: 10.1682/jrrd.2005.11.0172.
- Yin Y, Yu Z, Wang J, Sun J. Effectiveness of the Rehabilitation Training Combined with Maitland Mobilization for the Treatment of Chronic Ankle Instability: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 20;19(22):15328. doi: 10.3390/ijerph192215328.
- MCNALLY, E. Practical musculoskeletal ultrasound E-Book [online]. 2nd Edition. Churchill Livingstone, 2014. ISBN 978-1-4557-7404-3.
- SCHMITZ, Marc J.H. Musculoskeletal ultrasound of the extremity joints : technical scanning guidelines [online]. SonoSkills, 2022. ISBN 9083240304.
- BEGGS, Ian, STEFANO BIANCHI, ANGEL BUENO, MICHEL COHEN, MICHEL COURT-PAYEN, ANDREW GRAINGER, FRANZ KAINBERGER, ANDREA KLAUSER, CARLO MARTINOLI, EUGENE MCNALLY, J PHILIPO, PHILIPPE PEETRONS, MONIQUE REIJNIERSE. European Society of MusculoSkeletal Radiology Musculoskeletal Ultrasound Technical Guidelines VI. Ankle [online]. 2016 [cit. 2023-03-08]. Available at: https://essr.org/content-essr/uploads/2016/10/ankle.pdf
- Petersen EJ, Irish SM, Lyons CL, Miklaski SF, Bryan JM, Henderson NE, Masullo LN. Reliability of water volumetry and the figure of eight method on subjects with ankle joint swelling. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Oct;29(10):609-15. doi: 10.2519/jospt.1999.29.10.609.
- R CORE TEAM. R Core Team 2021 R: A language and environment for statistical computing. R foundation for statistical computing. https://www.R-project.org/. R Foundation for Statistical Computing [online]. 2022, 2, 2019 [cit. 2023-01-30]. Available at: https://www.scirp.org/(S(czeh2tfqw2orz553k1w0r45))/reference/referencespapers.aspx?referenceid=3131254
- De Maeseneer M, Marcelis S, Jager T, Shahabpour M, Van Roy P, Weaver J, Jacobson JA. Sonography of the normal ankle: a target approach using skeletal reference points. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):487-95. doi: 10.2214/AJR.08.1316.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81512267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle vilkår og betingelser for datadeling og arten af forholdet mellem undersøgelsen og den nye bruger vil være indeholdt i en datadelingsaftale, som vil blive udstedt og underskrevet, før nogen data udleveres. Afidentifikationsprocessen for hver patient er at sikre anonymisering af den enkelte patients data, for at kunne dele IPD inden for betingelserne for deltagerens samtykke og godkendelse af etisk udvalg.
Studiepolitikken om deling definerer vilkårene for privilegeret brug af studieholdet. Forskerholdet skal have passende besked og anerkendt i publikationer og andre output af de overførte data (eller analyser udført af undersøgelsen på de nye brugeres vegne). Datadelingsaftalen vil omfatte ordninger for datadestruktion eller sikker arkivering.
Det er planlagt, at dataene placeres i et online-depot (specificeres senere).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk ultralyds-guidet fysioterapigruppe
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFibrillering | Postoperative kræftpatienter, der oplever atrielForenede Stater