Ultrasonografia diagnostyczna w fizjoterapii (SonograPHY)
Ultrasonografia diagnostyczna w fizjoterapii jako profilaktyka rozwoju powikłań pourazowych schorzeń stawu skokowego
Urazy stawu skokowego należą do najczęstszych urazów urazowych kończyny dolnej, stanowiąc około 50% wszystkich urazów sportowych i 25% urazów narządu ruchu ogółem. Właściwa wstępna diagnoza i właściwe postępowanie są ważne dla zmniejszenia ryzyka nawrotów niestabilności stawu skokowego i innych powikłań, takich jak ograniczenie zakresu ruchu, zwiększona wiotkość więzadeł, niestabilność, entezopatia ścięgien, możliwe obrzęki, tworzenie się zwapnień, zmniejszenie obciążenia dotkniętych chorobą kończyn podczas stania i chodzenia, zwiększone natężenie bólu i czas trwania bólu. Jak dotąd niewiele badań wykazało, że skuteczność fizjoterapii wzrasta, gdy jest ona modyfikowana w oparciu o wyniki diagnostycznej ultrasonografii. Badanie ultrasonograficzne nie jest uciążliwe dla pacjenta, charakteryzuje się dużą powtarzalnością oraz umożliwia dynamiczne badanie i porównywanie wzajemnych powiązań poszczególnych struktur.
Celem pracy jest zbadanie, czy celowana fizjoterapia stanów pourazowych stawu skokowego, opracowana na podstawie diagnostycznych wyników ultrasonografii, jest skuteczniejsza niż standardowa fizjoterapia. Hipotezą badawczą jest to, że w grupie eksperymentalnej wystąpi mniejsza liczba powikłań pourazowych stanów stawu skokowego niż w grupie kontrolnej. Jeśli zostanie to potwierdzone, badanie może mieć implikacje kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana kontrolowana próba
W randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjenci z pourazowym uszkodzeniem tkanek miękkich w okolicy kostki zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy przejdą taką samą liczbę sesji fizjoterapeutycznych (10 półgodzinnych sesji ambulatoryjnych w ciągu dwóch miesięcy) i zostaną przebadane standardowymi badaniami klinicznymi oraz ultrasonografią diagnostyczną na początku programu i w 8. tygodniu według standardowego protokołu opublikowanego przez Europejskie Towarzystwo Radiologii Mięśniowo-Szkieletowej. Obie grupy zostaną poddane tym samym technikom fizjoterapii. Ich dobór zostanie zmodyfikowany w grupie eksperymentalnej na podstawie aktualnych wyników diagnostyki ultrasonograficznej, natomiast w grupie kontrolnej będą stosowane zgodnie ze standardową procedurą zaleconą przez lekarza.
Randomizacja
Uczestnicy spełniający kryteria wstępne zostaną zbadani za pomocą ultrasonografii diagnostycznej, a następnie losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą oprogramowania (https://www.randomizer.org/) i wysłany na egzamin wstępny przez niezależnego badacza. Grupa 1 zostanie poddana standardowej fizjoterapii bez stałego monitorowania przebiegu i efektu leczenia ultrasonografią diagnostyczną. Leczenie drugiej grupy zostanie zmodyfikowane w oparciu o aktualne wyniki diagnostyki ultrasonograficznej. Protokół terapeutyczny dla każdego pacjenta zostanie przekazany niezależnemu fizjoterapeucie (terapeuta nie będzie znał szczegółów badania) w zaklejonej kopercie.
Uczestnicy badania
Uczestnicy badania będą rekrutowani na podstawie skierowań od specjalistów (głównie ortopedów lub chirurgów) zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia i wykluczenia. W przypadku wykrycia pacjenta spełniającego kryteria specjalista zaproponuje pacjentowi możliwość udziału w badaniu, a po wyrażeniu zgody pacjent zostanie skierowany do naszego zakładu pracy na wstępne badanie.
Wielkość próbki
Oszacowano wielkość próby 26 pacjentów na grupę (N=52) w celu zbadania różnicy w bólu (główny wynik, skala 0-10; przy 80% mocy testu (Cohena d=0,8) i na poziomie istotności 0,05) między grupy interwencyjne i kontrolne. Szacujemy, że 15% uczestników nie ukończy badania, dlatego do badania zostanie włączonych 68 pacjentów (po 34 pacjentów w każdej grupie).
Podstawowa analiza statystyczna zmiennych wynikowych
Różnice w zmiennych liczbowych (ból, wskaźnik przewlekłej niestabilności stawu skokowego, 10-metrowy test marszu, badanie siły mięśni zgięcia grzbietowego stawu skokowego) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną zbadane przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu Manna-Whitneya, jeśli normalność danych nie została spełniona. Normalność danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka oraz wizualnie za pomocą wykresów pudełkowych i wąsowych, histogramów i wykresów prawdopodobieństwa normalnego. Różnice w zmiennych kategorycznych (zakres ruchu w stawie skokowym, obecność obrzęku, liczba powikłań) będą badane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli przynajmniej jedna oczekiwana częstość będzie mniejsza niż 5. Oprogramowanie R służyć do analizy.
Badanie
Dane demograficzne, antropometryczne i anamnestyczne wszystkich uczestników zostaną zapisane na początku programu (wiek, płeć, wzrost, waga, historia ćwiczeń, historia urazów, w tym częstotliwość przebytych kontuzji, obuwie). Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na początku i na końcu programu terapeutycznego, tj. po dwóch miesiącach od rozpoczęcia programu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petr Routner, MSc.
- Numer telefonu: +420602393203
- E-mail: routa2005@seznam.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 19800
- Rekrutacyjny
- Alafia-RHB
-
Kontakt:
- Petr Routner, MSc.
- Numer telefonu: +420602393203
- E-mail: routa2005@seznam.cz
-
Kontakt:
- Kamila Řasová, PT, PhD.
- Numer telefonu: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 15 lat i ≤ 65 lat
- Stany pourazowe w okolicy stawu skokowego, 4 - 6 tygodni po pierwotnym urazie
- Możliwość poddania się ciągłej ambulatoryjnej fizjoterapii
- Aktywna współpraca pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 15 lat i > 65 lat
- Poważne choroby wpływające na skuteczną fizjoterapię (np. uszkodzenie tkanek pochodzenia metabolicznego, zwyrodnieniowego, neurologicznego lub onkologicznego)
- Poprzednia operacja kostki
- Mocowanie gipsu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa grupa fizjoterapeutyczna
Pacjenci będą leczeni standardową fizjoterapią zgodnie z zaleceniami lekarza kierującego bez modyfikacji leczenia na podstawie wyniku diagnostycznego badania ultrasonograficznego.
|
Wszyscy uczestnicy odbędą bezpłatne 10 30-minutowych sesji ambulatoryjnych. Terapia będzie ukierunkowana na zwiększenie zakresu ruchu i siły mięśni, optymalizację funkcji kończyn dolnych, ograniczenie ewentualnych powikłań stanów pourazowych w okolicy stawu skokowego. Procedury fizjoterapeutyczne grupy interwencyjnej będą modyfikowane w oparciu o wstępne badanie diagnostyczne USG. |
|
Grupa fizjoterapii diagnostycznej pod kontrolą USG
Pacjenci zostaną poddani zmodyfikowanym technikom leczenia, których zastosowanie zostanie wskazane na podstawie wstępnego diagnostycznego badania ultrasonograficznego.
|
Wszyscy uczestnicy odbędą bezpłatne 10 30-minutowych sesji ambulatoryjnych. Terapia będzie ukierunkowana na zwiększenie zakresu ruchu i siły mięśni, optymalizację funkcji kończyn dolnych, ograniczenie ewentualnych powikłań stanów pourazowych w okolicy stawu skokowego. Procedury fizjoterapeutyczne grupy interwencyjnej będą modyfikowane w oparciu o wstępne badanie diagnostyczne USG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Badanie z wykorzystaniem skali Wonga-Bakera.
Skala służy do subiektywnej oceny bólu.
Skala oceny bólu (0-10): 0 - brak bólu; 2 - trochę boli; 4 - boli trochę bardziej; 6 - boli jeszcze bardziej; 8 - bardzo boli; 10 - boli najbardziej (0 to najlepsza wartość, 10 to najgorsza).
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zakres ruchu stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Goniometria zostanie przeprowadzona za pomocą goniometru dwuramiennego ze stali nierdzewnej (ref. SH5103). Pomiar zakresu ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowo-goleniowego: Uczestnicy będą aktywnie przywodzić czubek uszkodzonej kostki, siedząc na stole do fizykoterapii. Oczekiwany zakres ruchu z wyprostem kolana to ok. 10 stopni, przy 20 stopniach zgięcia w kolanie. Do oceny posłużymy się 3-punktową skalą ocen: 0-3 (0 - brak ograniczenia w zgięciu grzbietowym, 1 - niewielkie ograniczenie w zgięciu grzbietowym, 2 - duże ograniczenie w zgięciu grzbietowym, 3 - brak ruchu w zgięciu grzbietowym) (0 oznacza najlepsza wartość, 3 to najgorsza). |
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Pomiar obrzęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
W trakcie terapii będziemy mierzyć obrzęk za pomocą standardowej czterocalowej plastikowej taśmy mierniczej i pisaka zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
(zmniejszenie rozmiaru obrzęku w czasie oznacza pozytywną zmianę).
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Następujące powikłania będą monitorowane za pomocą badania ultrasonograficznego opartego na wystandaryzowanym protokole wydanym przez Europejskie Towarzystwo Radiologii Mięśniowo-Szkieletowej z użyciem sondy liniowej 7L4BP 5-10 MHz. Następujące powikłania będą mierzone zgodnie ze znormalizowanymi metodologiami i oceniane przez porównanie z tymi samymi parametrami mierzonymi na kostce nieuszkodzonej nogi: 1. większa grubość więzadeł (więzadło piszczelowo-strzałkowe przednie i piszczelowo-strzałkowe przednie); 2. obecność wysięku w okolicy więzadła strzałkowo-strzałkowego przedniego, 3. obecność zwapnień, 4. zmniejszenie ciągłości aparatu więzadłowego w stawie skokowym lub ciągłość syndesmozy w porównaniu z kończyną zdrową. Wyższa liczba oznacza większą liczbę powikłań. |
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Narzędzie Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) jest prostym, trafnym i niezawodnym narzędziem do rozróżniania i mierzenia stopnia funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego.
CAIT składa się z 9-punktowego kwestionariusza o 30-punktowej skali (wyższy wynik końcowy wskazuje na mniejszą niestabilność czynnościową stawu skokowego).
Osoby z wynikiem 28 lub wyższym prawdopodobnie nie mają funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego, podczas gdy osoby z wynikiem 27 lub niższym prawdopodobnie mają funkcjonalną niestabilność stawu skokowego.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Analiza stania i chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Test marszu na 10 metrów.
Zmierzymy prędkość chodu, używając stopera i markerów, telefonu z aparatem (im niższa wartość, tym lepszy wynik).
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Badanie siły mięśni zgięcia grzbietowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Badanie zostanie przeprowadzone na ręcznym dynamometrze cyfrowym microFET2 (Hoggan Scientific, USA). Badanie odbędzie się według ustandaryzowanego protokołu: Badani będą leżeć na wznak z wyprostowanym kolanem i kostką badanej nogi w neutralnej pozycji na łóżku. Zgięcie grzbietowe stawu skokowego zostanie przetestowane poprzez umieszczenie dynamometru na grzbietowej powierzchni śródstopia, tuż obok stawów paliczków śródstopia. Zmierzymy izometryczną siłę mięśni (w N), gdy pacjent przez cztery sekundy będzie próbował uzyskać maksymalny opór na dynamometrze chorej kostki. Wyższa wartość siły mięśniowej po rehabilitacji oznacza poprawę stanu. |
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
- Dyrektor Studium: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Fernandez WG, Yard EE, Comstock RD. Epidemiology of lower extremity injuries among U.S. high school athletes. Acad Emerg Med. 2007 Jul;14(7):641-5. doi: 10.1197/j.aem.2007.03.1354. Epub 2007 May 18.
- Melanson SW, Shuman VL. Acute Ankle Sprain. 2023 May 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459212/
- Martin B. Ankle sprain complications: MRI evaluation. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Apr;25(2):203-47, vi. doi: 10.1016/j.cpm.2007.12.004.
- Faltus J, Boggess B, Bruzga R. The use of diagnostic musculoskeletal ultrasound to document soft tissue treatment mobilization of a quadriceps femoris muscle tear: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):342-9. No abstract available.
- Innes S, Jackson J. Musculoskeletal ultrasound imaging - An exploration of physiotherapists' interests and use in practice. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Dec;44:102068. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102068. Epub 2019 Sep 30.
- Sconfienza LM, Adriaensen M, Albano D, Alcala-Galiano A, Allen G, Aparisi Gomez MP, Aringhieri G, Bazzocchi A, Beggs I, Chianca V, Corazza A, Dalili D, De Dea M, Del Cura JL, Di Pietto F, Drakonaki E, Facal de Castro F, Filippiadis D, Gitto S, Grainger AJ, Greenwood S, Gupta H, Isaac A, Ivanoski S, Khanna M, Klauser A, Mansour R, Martin S, Mascarenhas V, Mauri G, McCarthy C, McKean D, McNally E, Melaki K, Messina C, Miron Mombiela R, Moutinho R, Olchowy C, Orlandi D, Prada Gonzalez R, Prakash M, Posadzy M, Rutkauskas S, Snoj Z, Tagliafico AS, Talaska A, Tomas X, Vasilevska Nikodinovska V, Vucetic J, Wilson D, Zaottini F, Zappia M, Obradov M. Clinical indications for image-guided interventional procedures in the musculoskeletal system: a Delphi-based consensus paper from the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR)-part VI, foot and ankle. Eur Radiol. 2022 Feb;32(2):1384-1394. doi: 10.1007/s00330-021-08125-z. Epub 2021 Aug 25.
- HEROLD, I. Hodnocení bolesti a kvality analgezie u kriticky nemocných na JIP. Anesteziologie a Intenzivni Medicina. 2013; 24(6): 430-433. ISSN 12142158.
- PAZ, JC, QUINLAN, D. Acute Pain Management. Acute Care Handbook for Physical Therapists-E-Book. 2013; 7: 457-465.
- WATSON CP, BOLAND RA., REFSHAUGE KM. Measurement reliability of swelling in the acute ankle sprain. The Foot & Ankle Journal. 2008; 1(12): 4.
- Esterson PS. Measurement of ankle joint swelling using a figure of 8*. J Orthop Sports Phys Ther. 1979;1(1):51-2. doi: 10.2519/jospt.1979.1.1.51.
- Sisto SA, Dyson-Hudson T. Dynamometry testing in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):123-36. doi: 10.1682/jrrd.2005.11.0172.
- Yin Y, Yu Z, Wang J, Sun J. Effectiveness of the Rehabilitation Training Combined with Maitland Mobilization for the Treatment of Chronic Ankle Instability: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 20;19(22):15328. doi: 10.3390/ijerph192215328.
- MCNALLY, E. Practical musculoskeletal ultrasound E-Book [online]. 2nd Edition. Churchill Livingstone, 2014. ISBN 978-1-4557-7404-3.
- SCHMITZ, Marc J.H. Musculoskeletal ultrasound of the extremity joints : technical scanning guidelines [online]. SonoSkills, 2022. ISBN 9083240304.
- BEGGS, Ian, STEFANO BIANCHI, ANGEL BUENO, MICHEL COHEN, MICHEL COURT-PAYEN, ANDREW GRAINGER, FRANZ KAINBERGER, ANDREA KLAUSER, CARLO MARTINOLI, EUGENE MCNALLY, J PHILIPO, PHILIPPE PEETRONS, MONIQUE REIJNIERSE. European Society of MusculoSkeletal Radiology Musculoskeletal Ultrasound Technical Guidelines VI. Ankle [online]. 2016 [cit. 2023-03-08]. Available at: https://essr.org/content-essr/uploads/2016/10/ankle.pdf
- Petersen EJ, Irish SM, Lyons CL, Miklaski SF, Bryan JM, Henderson NE, Masullo LN. Reliability of water volumetry and the figure of eight method on subjects with ankle joint swelling. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Oct;29(10):609-15. doi: 10.2519/jospt.1999.29.10.609.
- R CORE TEAM. R Core Team 2021 R: A language and environment for statistical computing. R foundation for statistical computing. https://www.R-project.org/. R Foundation for Statistical Computing [online]. 2022, 2, 2019 [cit. 2023-01-30]. Available at: https://www.scirp.org/(S(czeh2tfqw2orz553k1w0r45))/reference/referencespapers.aspx?referenceid=3131254
- De Maeseneer M, Marcelis S, Jager T, Shahabpour M, Van Roy P, Weaver J, Jacobson JA. Sonography of the normal ankle: a target approach using skeletal reference points. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):487-95. doi: 10.2214/AJR.08.1316.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81512267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie warunki udostępniania danych oraz charakter relacji między badaniem a nowym użytkownikiem zostaną zawarte w Umowie o udostępnianiu danych, która zostanie wydana i podpisana przed przekazaniem jakichkolwiek danych. Proces deidentyfikacji każdego pacjenta ma na celu zapewnienie anonimizacji danych poszczególnych pacjentów, aby móc udostępnić IChP w ramach zgody uczestnika i zgody komisji etycznej.
Polityka badania dotycząca udostępniania określa warunki uprzywilejowanego użytkowania przez zespół badawczy. Zespół badawczy wymaga odpowiedniego powiadomienia i uznania w publikacjach i innych wynikach przekazywanych danych (lub analiz przeprowadzonych przez badanie na zlecenie nowych użytkowników). Umowa udostępniania danych będzie obejmować ustalenia dotyczące niszczenia danych lub bezpiecznej archiwizacji.
Planowane jest umieszczenie danych w internetowym repozytorium (do określenia w późniejszym terminie).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .