Diagnostische Ultraschalluntersuchung in der Physiotherapie (SonograPHY)
Diagnostische Sonographie in der Physiotherapie als Prävention der Entwicklung von Komplikationen posttraumatischer Knöchelerkrankungen
Knöchelverletzungen gehören zu den häufigsten traumatologischen Verletzungen der unteren Extremität und machen etwa 50 % aller Sportverletzungen und 25 % aller Verletzungen des Bewegungsapparates im Allgemeinen aus. Eine korrekte Erstdiagnose und eine ordnungsgemäße Behandlung sind wichtig, um das Risiko einer wiederkehrenden Knöchelinstabilität und anderer Komplikationen wie eingeschränkter Bewegungsfreiheit, erhöhter Bänderlaxität, Instabilität, Sehnenenthesopathie, möglicher Schwellung, Bildung von Verkalkungen und verringerter Belastung der betroffenen Gliedmaßen zu verringern Stehen und Gehen, erhöhte Schmerzintensität und Schmerzdauer. Bisher konnten nur wenige Studien zeigen, dass die Wirksamkeit der Physiotherapie zunimmt, wenn sie auf der Grundlage diagnostischer Ultraschallbefunde modifiziert wird. Die Sonographie ist für den Patienten nicht belastend, weist eine hohe Reproduzierbarkeit auf und ermöglicht eine dynamische Untersuchung und einen Vergleich der Zusammenhänge einzelner Strukturen.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine gezielte Physiotherapie bei posttraumatischen Knöchelerkrankungen, die auf der Grundlage diagnostischer Ultraschallbefunde entwickelt wurde, wirksamer ist als Standardphysiotherapie. Die Studienhypothese ist, dass es in der Versuchsgruppe zu einer geringeren Anzahl von Komplikationen bei posttraumatischen Knöchelerkrankungen kommen wird als in der Kontrollgruppe. Sollte sich die Studie bestätigen, könnte sie klinische Auswirkungen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
In einer randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten mit posttraumatischen Weichteilschäden im Knöchelbereich nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen durchlaufen die gleiche Anzahl an Physiotherapiesitzungen (zehn halbstündige ambulante Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Monaten) und werden zu Beginn des Programms und in Woche 8 anhand eines veröffentlichten standardisierten Protokolls mit klinischen Standardtests und diagnostischer Ultraschalluntersuchung untersucht von der European Society of Musculoskeletal Radiology. Beide Gruppen werden den gleichen Physiotherapietechniken unterzogen. Ihre Auswahl wird in der Experimentalgruppe auf Basis der aktuellen Erkenntnisse der diagnostischen Sonographie modifiziert, während sie in der Kontrollgruppe nach dem vom Arzt empfohlenen Standardverfahren angewendet wird.
Randomisierung
Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden mittels diagnostischer Ultraschalluntersuchung untersucht und dann mithilfe einer Software (https://www.randomizer.org/) zufällig zwei Gruppen zugeteilt. und zur Aufnahmeprüfung durch einen unabhängigen Prüfer geschickt. Gruppe 1 wird einer Standard-Physiotherapie ohne kontinuierliche Überwachung des Verlaufs und der Wirkung der Behandlung mit diagnostischem Ultraschall unterzogen. Die Behandlung der zweiten Gruppe wird auf Basis der aktuellen Befunde der diagnostischen Sonographie angepasst. Das Therapieprotokoll für jeden Patienten wird einem unabhängigen Physiotherapeuten (der Therapeut kennt die Einzelheiten der Studie nicht) in einem versiegelten Umschlag übergeben.
Studienteilnehmer
Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgt auf der Grundlage von Empfehlungen von Fachärzten (hauptsächlich Orthopäden oder Chirurgen) unter Einhaltung der unten aufgeführten Zulassungs- und Ausschlusskriterien. Wenn festgestellt wird, dass ein Patient die Kriterien erfüllt, bietet der Facharzt dem Patienten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, und wenn er zustimmt, wird der Patient zur Erstuntersuchung an unseren Arbeitsplatz geschickt.
Probengröße
Es wurde eine Stichprobengröße von 26 Patienten pro Gruppe (N=52) geschätzt, um den Schmerzunterschied (primärer Endpunkt, Skala 0–10; bei 80 % Teststärke (Cohens d=0,8) und bei einem Signifikanzniveau von 0,05) zwischen zu testen die Interventions- und Kontrollgruppen. Wir schätzen, dass 15 % der Teilnehmer die Studie nicht abschließen werden, daher werden 68 Patienten in die Studie aufgenommen (34 Patienten in jeder Gruppe).
Grundlegende statistische Analyse von Ergebnisvariablen
Unterschiede in den numerischen Variablen (Schmerzen, chronische Instabilitätsrate des Sprunggelenks, 10-Meter-Gehtest, Untersuchung der Dorsalflexionsmuskelkraft des Sprunggelenks) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden bei Normalität mit dem Zweistichproben-T-Test oder dem Mann-Whitney-Test getestet der Daten nicht erfüllt war. Die Datennormalität wird mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests und visuell anhand von Box- und Whisker-Diagrammen, Histogrammen und Normalwahrscheinlichkeitsdiagrammen bewertet. Der Unterschied in kategorialen Variablen (Bewegungsbereich des Knöchels, Vorhandensein von Schwellungen, Anzahl der Komplikationen) wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests getestet, wenn mindestens eine erwartete Häufigkeit kleiner als 5 ist. R-Software wird dies tun zur Analyse verwendet werden.
Untersuchung
Demografische, anthropometrische und anamnestische Daten aller Teilnehmer werden zu Beginn des Programms erfasst (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Trainingshistorie, Verletzungshistorie, einschließlich Häufigkeit früherer Verletzungen, Schuhwerk). Die klinische Untersuchung wird zu Beginn und am Ende des Therapieprogramms, also zwei Monate nach Programmbeginn, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petr Routner, MSc.
- Telefonnummer: +420602393203
- E-Mail: routa2005@seznam.cz
Studienorte
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Prague, Tschechien, 19800
- Rekrutierung
- Alafia-RHB
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Kontakt:
- Petr Routner, MSc.
- Telefonnummer: +420602393203
- E-Mail: routa2005@seznam.cz
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Kontakt:
- Kamila Řasová, PT, PhD.
- Telefonnummer: +420604511416
- E-Mail: kamila.rasova@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 15 Jahre und ≤ 65 Jahre
- Posttraumatische Zustände im Knöchelbereich, 4 – 6 Wochen nach der Primärverletzung
- Fähigkeit zur kontinuierlichen ambulanten physiotherapeutischen Behandlung
- Aktive Mitarbeit des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 15 Jahre und > 65 Jahre
- Schwerwiegende Erkrankungen, die eine wirksame Physiotherapie beeinträchtigen (z.B. Gewebeschäden metabolischen, degenerativen, neurologischen oder onkologischen Ursprungs)
- Vorherige Knöcheloperation
- Gipsfixierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Standard-Physiotherapiegruppe
Die Patienten werden gemäß der Empfehlung des überweisenden Arztes mit Standardphysiotherapie behandelt, ohne dass die Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse der diagnostischen Ultraschalluntersuchung geändert wird.
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Alle Teilnehmer nehmen an kostenlosen 10 ambulanten 30-minütigen Sitzungen teil. Der Schwerpunkt der Therapie liegt auf der Vergrößerung des Bewegungsumfangs und der Muskelkraft, der Optimierung der Funktion der unteren Gliedmaßen und der Reduzierung möglicher Komplikationen posttraumatischer Erkrankungen im Knöchelbereich. Die physiotherapeutischen Verfahren der Interventionsgruppe werden basierend auf der ersten diagnostischen Ultraschalluntersuchung angepasst. |
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Gruppe für diagnostische, ultraschallgeführte Physiotherapie
Die Patienten werden modifizierten Behandlungstechniken unterzogen, deren Anwendung auf der Grundlage der ersten diagnostischen Ultraschalluntersuchung angezeigt wird.
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Alle Teilnehmer nehmen an kostenlosen 10 ambulanten 30-minütigen Sitzungen teil. Der Schwerpunkt der Therapie liegt auf der Vergrößerung des Bewegungsumfangs und der Muskelkraft, der Optimierung der Funktion der unteren Gliedmaßen und der Reduzierung möglicher Komplikationen posttraumatischer Erkrankungen im Knöchelbereich. Die physiotherapeutischen Verfahren der Interventionsgruppe werden basierend auf der ersten diagnostischen Ultraschalluntersuchung angepasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Untersuchung anhand der Wong-Baker-Skala.
Die Skala dient der subjektiven Beurteilung von Schmerzen.
Schmerzbewertungsskala (0–10): 0 – kein Schmerz; 2 - tut ein wenig weh; 4 – tut etwas mehr weh; 6 – tut noch mehr weh; 8 – tut sehr weh; 10 – tut am meisten weh (0 ist der beste Wert, 10 der schlimmste).
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Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Der Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die Goniometrie wird mit einem zweiarmigen Goniometer aus Edelstahl durchgeführt (Ref. SH5103). Messung des Dorsalflexionsbewegungsbereichs des Knöchels (Talocruralgelenk): Die Teilnehmer addieren aktiv die Spitze des verletzten Knöchels, während sie auf einem Physiotherapietisch sitzen. Der erwartete Bewegungsumfang bei Kniestreckung beträgt ca. 10 Grad, mit 20 Grad Kniebeugung. Für die Bewertung verwenden wir eine 3-Punkte-Bewertungsskala: 0-3 (0 – keine Einschränkung der Dorsalflexion, 1 – geringe Einschränkung der Dorsalflexion, 2 – starke Einschränkung der Dorsalflexion, 3 – keine Bewegung in der Dorsalflexion) (0 bedeutet die bester Wert, 3 ist der schlechteste). |
Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die Messung der Schwellung
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Im Verlauf der Therapie messen wir die Schwellung mit einem standardmäßigen 4-Zoll-Kunststoffbandmaß und einem Markierstift nach einem standardisierten Protokoll.
(Eine Verringerung der Ödemgröße im Laufe der Zeit markiert eine positive Veränderung).
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Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die folgenden Komplikationen werden mithilfe einer sonografischen Untersuchung auf der Grundlage eines standardisierten Protokolls überwacht, das von der Europäischen Gesellschaft für muskuloskelettale Radiologie unter Verwendung einer 7L4BP 5-10 MHz-Linearsonde herausgegeben wurde. Die folgenden Komplikationen werden nach standardisierten Methoden gemessen und durch Vergleich mit denselben gemessenen Parametern am Knöchel des unverletzten Beins bewertet: 1. größere Dicke der Bänder (vorderes tibiofibulares und vorderes talofibulares Band); 2. das Vorhandensein von Exsudat im Bereich des vorderen Talofibularbandes, 3. das Vorliegen von Verkalkungen, 4. eine Verringerung der Kontinuität des Bandapparates im Sprunggelenk bzw. der Kontinuität der Syndesmose im Vergleich zum nicht betroffenen Bein. Eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Anzahl von Komplikationen. |
Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronische Knöchelinstabilitätsrate
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Das Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) ist ein einfaches, valides und zuverlässiges Instrument zur Unterscheidung und Messung des Schweregrads einer funktionellen Knöchelinstabilität.
Der CAIT besteht aus einem 9-Punkte-Fragebogen mit einer 30-Punkte-Skala (die höhere Endpunktzahl weist auf eine weniger schwere funktionelle Knöchelinstabilität hin).
Bei Probanden mit einem Wert von 28 oder höher ist es unwahrscheinlich, dass sie an einer funktionellen Knöchelinstabilität leiden, während bei Probanden mit einem Wert von 27 oder weniger wahrscheinlich eine funktionelle Knöchelinstabilität vorliegt.
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Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Analyse des Stehens und Gehens
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Der 10-Meter-Gehtest.
Wir messen die Ganggeschwindigkeit mit einer Stoppuhr und Markern, einem Telefon mit Kamera (der niedrigere Wert bedeutet ein besseres Ergebnis).
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Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Untersuchung der Kraft der Dorsalflexionsmuskulatur des Sprunggelenks
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die Untersuchung wird mit einem tragbaren digitalen Dynamometer microFET2 (Hoggan Scientific, USA) durchgeführt. Die Untersuchung wird nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt: Die Probanden liegen auf dem Rücken, das Knie ist gestreckt und der Knöchel des getesteten Beins befindet sich in einer neutralen Position auf dem Bett. Die Dorsalflexion des Sprunggelenks wird getestet, indem ein Dynamometer über der dorsalen Oberfläche des Mittelfußes, direkt proximal der Mittelfuß-Phalangealgelenke, platziert wird. Wir messen die isometrische Muskelkraft (in N), wenn der Patient vier Sekunden lang versucht, maximalen Widerstand gegen den Dynamometer des betroffenen Knöchels zu leisten. Ein höherer Wert der Muskelkraft nach der Rehabilitation bedeutet eine Verbesserung des Zustandes. |
Die Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
- Studienleiter: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 81512267
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Bedingungen für die Datenfreigabe und die Art der Beziehung zwischen der Studie und dem neuen Benutzer sind in einer Datenfreigabevereinbarung enthalten, die vor der Weitergabe der Daten ausgestellt und unterzeichnet wird. Der Anonymisierungsprozess für jeden Patienten soll die Anonymisierung der Daten einzelner Patienten sicherstellen, um IPD im Rahmen der Bedingungen der Zustimmung des Teilnehmers und der Genehmigung der Ethikkommission weitergeben zu können.
Die Studienrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung definiert die Bedingungen der privilegierten Nutzung durch das Studienteam. Das Forschungsteam muss in Veröffentlichungen und anderen Ausgaben der übertragenen Daten (oder der von der Studie im Namen der neuen Benutzer durchgeführten Analysen) angemessen benachrichtigt und anerkannt werden. Die Datenfreigabevereinbarung umfasst Vereinbarungen zur Datenvernichtung oder sicheren Archivierung.
Es ist geplant, die Daten in ein Online-Repository zu stellen (wird später spezifiziert).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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