Échographie diagnostique en physiothérapie (SonograPHY)
Échographie diagnostique en physiothérapie comme prévention du développement des complications des affections post-traumatiques de la cheville
Les blessures à la cheville sont parmi les blessures traumatologiques les plus courantes du membre inférieur, représentant environ 50 % de toutes les blessures sportives et 25 % des blessures musculo-squelettiques en général. Un diagnostic initial correct et une prise en charge appropriée sont importants pour réduire le risque d'instabilité récurrente de la cheville et d'autres complications, telles qu'une amplitude de mouvement réduite, une laxité ligamentaire accrue, une instabilité, une enthésopathie tendineuse, un gonflement possible, la formation de calcifications, une charge réduite sur les membres affectés tout en debout et en marchant, augmentation de l'intensité et de la durée de la douleur. À ce jour, peu d'études ont montré que l'efficacité de la physiothérapie augmente lorsqu'elle est modifiée en fonction des résultats de l'échographie diagnostique. L'échographie n'est pas pénible pour le patient, a une reproductibilité élevée et permet un examen dynamique et une comparaison des interrelations des structures individuelles.
Le but de cette étude est d'étudier si la physiothérapie ciblée pour les affections post-traumatiques de la cheville, conçue sur la base des résultats de l'échographie diagnostique, est plus efficace que la physiothérapie standard. L'hypothèse de l'étude est que dans le groupe expérimental, il y aura un plus petit nombre de complications des affections post-traumatiques de la cheville que dans le groupe témoin. Si elle est confirmée, l'étude pourrait avoir des implications cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé
Dans un essai contrôlé randomisé, les patients présentant des lésions post-traumatiques des tissus mous dans la région de la cheville seront divisés au hasard en deux groupes. Les deux groupes subiront le même nombre de séances de physiothérapie (10 séances ambulatoires d'une demi-heure sur deux mois) et seront examinés avec des tests cliniques standard et une échographie diagnostique au début du programme et à la semaine 8 en utilisant un protocole standardisé publié par la Société européenne de radiologie musculo-squelettique. Les deux groupes subiront les mêmes techniques de physiothérapie. Leur choix sera modifié dans le groupe expérimental en fonction des découvertes actuelles de l'échographie diagnostique, tandis que dans le groupe témoin, ils seront appliqués selon la procédure standard recommandée par le médecin.
Randomisation
Les participants répondant aux critères d'entrée seront examinés par échographie diagnostique, puis répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un logiciel (https://www.randomizer.org/) et envoyé pour un examen d'entrée par un enquêteur indépendant. Le groupe 1 subira une physiothérapie standard sans surveillance continue de l'évolution et de l'effet du traitement par échographie diagnostique. Le traitement du deuxième groupe sera modifié en fonction des résultats actuels de l'échographie diagnostique. Le protocole thérapeutique de chaque patient sera remis à un kinésithérapeute indépendant (le thérapeute ne connaîtra pas les détails de l'étude) dans une enveloppe scellée.
Participants à l'étude
Les participants à l'étude seront recrutés sur recommandation de spécialistes (principalement des orthopédistes ou des chirurgiens) selon les critères d'entrée et d'exclusion ci-dessous. Lorsqu'un patient répondant aux critères est détecté, le spécialiste offrira au patient la possibilité de participer à l'étude, et en cas d'accord, le patient sera envoyé sur notre lieu de travail pour un examen initial.
Taille de l'échantillon
Une taille d'échantillon de 26 patients par groupe (N=52) a été estimée pour tester la différence de douleur (résultat principal, échelle 0-10 ; à une puissance de test de 80 % (Cohen´s d=0,8) et au seuil de signification de 0,05) entre les groupes d'intervention et de contrôle. Nous estimons que 15 % des participants ne termineront pas l'étude, donc 68 patients seront recrutés dans l'étude (34 patients dans chaque groupe).
Analyse statistique de base des variables de résultat
La différence dans les variables numériques (douleur, taux d'instabilité chronique de la cheville, test de marche de 10 mètres, examen de la force musculaire de la dorsiflexion de la cheville) entre les groupes d'intervention et de contrôle sera testée à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de Mann-Whitney, si la normalité des données n'a pas été remplie. La normalité des données sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk et visuellement à l'aide de diagrammes en boîte et moustaches, d'histogrammes et de diagrammes de probabilité normale. La différence des variables catégorielles (l'amplitude de mouvement de la cheville, la présence de gonflement, le nombre de complications) sera testée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, si au moins une fréquence attendue sera inférieure à 5. Le logiciel R être utilisé pour l'analyse.
Examen
Les données démographiques, anthropométriques et anamnestiques de tous les participants seront enregistrées au début du programme (âge, sexe, taille, poids, historique d'exercice, historique des blessures, y compris la fréquence des blessures passées, chaussures). L'examen clinique sera réalisé au début et à la fin du programme thérapeutique, soit deux mois après le début du programme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petr Routner, MSc.
- Numéro de téléphone: +420602393203
- E-mail: routa2005@seznam.cz
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 19800
- Recrutement
- Alafia-RHB
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Contact:
- Petr Routner, MSc.
- Numéro de téléphone: +420602393203
- E-mail: routa2005@seznam.cz
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Contact:
- Kamila Řasová, PT, PhD.
- Numéro de téléphone: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 15 ans et ≤ 65 ans
- Conditions post-traumatiques dans la région de la cheville, 4 à 6 semaines après la blessure primaire
- Capacité à suivre un traitement continu de physiothérapie ambulatoire
- Coopération active du patient
Critère d'exclusion:
- Âge < 15 ans et > 65 ans
- Maladies graves affectant une physiothérapie efficace (par ex. lésions tissulaires d'origine métabolique, dégénérative, neurologique ou oncologique)
- Chirurgie antérieure de la cheville
- Fixation de gypse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de physiothérapie standard
Les patients seront traités par physiothérapie standard selon la recommandation du médecin référent sans modification du traitement en fonction du résultat de l'examen échographique diagnostique.
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Tous les participants suivront gratuitement 10 séances ambulatoires de 30 minutes. La thérapie sera axée sur l'augmentation de l'amplitude des mouvements et de la force musculaire, l'optimisation de la fonction des membres inférieurs et la réduction des complications possibles des conditions post-traumatiques au niveau de la cheville. Les procédures de physiothérapie du groupe d'intervention seront modifiées en fonction de l'examen échographique diagnostique initial. |
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Groupe de physiothérapie guidée par échographie diagnostique
Les patients subiront des techniques de traitement modifiées, dont l'application sera indiquée sur la base de l'examen échographique diagnostique initial.
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Tous les participants suivront gratuitement 10 séances ambulatoires de 30 minutes. La thérapie sera axée sur l'augmentation de l'amplitude des mouvements et de la force musculaire, l'optimisation de la fonction des membres inférieurs et la réduction des complications possibles des conditions post-traumatiques au niveau de la cheville. Les procédures de physiothérapie du groupe d'intervention seront modifiées en fonction de l'examen échographique diagnostique initial. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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Examen selon l'échelle de Wong-Baker.
L'échelle est utilisée pour évaluer subjectivement la douleur.
Échelle d'évaluation de la douleur (0-10) : 0 - pas de douleur ; 2 - fait un peu mal; 4 - fait un peu plus mal; 6 - fait encore plus mal; 8 - fait très mal; 10 - fait le plus mal (0 est la meilleure valeur, 10 est la pire).
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Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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L'amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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La goniométrie sera réalisée avec un goniomètre à deux bras en acier inoxydable (réf. SH5103). Mesure de l'amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville (articulation talocrurale) : les participants effectueront une adduction active de la pointe de la cheville blessée tout en étant assis sur une table de physiothérapie. L'amplitude de mouvement attendue avec l'extension du genou est d'env. 10 degrés, avec 20 degrés de flexion du genou. Pour l'évaluation, nous utiliserons une échelle d'évaluation à 3 points : 0-3 (0 - pas de limitation en dorsiflexion, 1 - petite limitation en dorsiflexion, 2 - grande limitation en dorsiflexion, 3 - pas de mouvement en dorsiflexion) (0 signifie la meilleure valeur, 3 est la pire). |
Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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La mesure du gonflement
Délai: Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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Au cours de la thérapie, nous mesurerons le gonflement avec un ruban à mesurer en plastique rétractable standard de quatre pouces et un marqueur selon un protocole standardisé.
(la diminution de la taille de l'œdème au fil du temps marque un changement positif).
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Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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Nombre de complications
Délai: Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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Les complications suivantes seront surveillées à l'aide d'un examen échographique basé sur un protocole standardisé publié par la Société européenne de radiologie musculo-squelettique à l'aide d'une sonde linéaire 7L4BP 5-10 MHz. Les complications suivantes seront mesurées selon des méthodologies standardisées et évaluées par comparaison avec les mêmes paramètres mesurés sur la cheville de la jambe non blessée : 1. une plus grande épaisseur des ligaments (ligament tibiofibulaire antérieur et talo-fibulaire antérieur) ; 2. la présence d'exsudat au niveau du ligament talofibulaire antérieur, 3. la présence de calcifications, 4. une diminution de la continuité de l'appareil ligamentaire à la cheville ou de la continuité de la syndesmose par rapport à la jambe non atteinte. Un nombre plus élevé signifie un nombre plus élevé de complications. |
Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'instabilité chronique de la cheville
Délai: Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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Le Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) est un instrument simple, valide et fiable pour discriminer et mesurer la sévérité de l'instabilité fonctionnelle de la cheville.
Le CAIT comprend un questionnaire en 9 items sur 30 points (le score final le plus élevé indique une instabilité fonctionnelle moins sévère de la cheville).
Les sujets avec un score de 28 ou plus sont peu susceptibles d'avoir une instabilité fonctionnelle de la cheville, tandis que les sujets avec un score de 27 ou moins sont susceptibles d'avoir une instabilité fonctionnelle de la cheville.
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Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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Analyse de la station debout et de la marche
Délai: Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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Le test de marche de 10 mètres.
Nous allons mesurer la vitesse de marche, en utilisant un chronomètre et des marqueurs, un téléphone avec un appareil photo (la valeur la plus basse signifie un meilleur résultat).
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Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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Examen de la force musculaire en dorsiflexion de la cheville
Délai: Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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L'examen se déroulera à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif microFET2 (Hoggan Scientific, États-Unis). L'examen se déroulera selon un protocole standardisé : les sujets seront allongés sur le dos, le genou tendu et la cheville de la jambe testée dans une position neutre sur le lit. La dorsiflexion de la cheville sera testée en plaçant un dynamomètre sur la surface dorsale du médio-pied, juste à proximité des articulations métatarsiennes-phalangiennes. Nous mesurerons la force musculaire isométrique (en N) lorsque le patient essaie d'obtenir une résistance maximale contre le dynamomètre de la cheville affectée pendant quatre secondes. Une valeur plus élevée de la force musculaire après la rééducation signifie une amélioration de la condition. |
Le passage de la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
- Directeur d'études: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Fernandez WG, Yard EE, Comstock RD. Epidemiology of lower extremity injuries among U.S. high school athletes. Acad Emerg Med. 2007 Jul;14(7):641-5. doi: 10.1197/j.aem.2007.03.1354. Epub 2007 May 18.
- Melanson SW, Shuman VL. Acute Ankle Sprain. 2023 May 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459212/
- Martin B. Ankle sprain complications: MRI evaluation. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Apr;25(2):203-47, vi. doi: 10.1016/j.cpm.2007.12.004.
- Faltus J, Boggess B, Bruzga R. The use of diagnostic musculoskeletal ultrasound to document soft tissue treatment mobilization of a quadriceps femoris muscle tear: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):342-9. No abstract available.
- Innes S, Jackson J. Musculoskeletal ultrasound imaging - An exploration of physiotherapists' interests and use in practice. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Dec;44:102068. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102068. Epub 2019 Sep 30.
- Sconfienza LM, Adriaensen M, Albano D, Alcala-Galiano A, Allen G, Aparisi Gomez MP, Aringhieri G, Bazzocchi A, Beggs I, Chianca V, Corazza A, Dalili D, De Dea M, Del Cura JL, Di Pietto F, Drakonaki E, Facal de Castro F, Filippiadis D, Gitto S, Grainger AJ, Greenwood S, Gupta H, Isaac A, Ivanoski S, Khanna M, Klauser A, Mansour R, Martin S, Mascarenhas V, Mauri G, McCarthy C, McKean D, McNally E, Melaki K, Messina C, Miron Mombiela R, Moutinho R, Olchowy C, Orlandi D, Prada Gonzalez R, Prakash M, Posadzy M, Rutkauskas S, Snoj Z, Tagliafico AS, Talaska A, Tomas X, Vasilevska Nikodinovska V, Vucetic J, Wilson D, Zaottini F, Zappia M, Obradov M. Clinical indications for image-guided interventional procedures in the musculoskeletal system: a Delphi-based consensus paper from the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR)-part VI, foot and ankle. Eur Radiol. 2022 Feb;32(2):1384-1394. doi: 10.1007/s00330-021-08125-z. Epub 2021 Aug 25.
- HEROLD, I. Hodnocení bolesti a kvality analgezie u kriticky nemocných na JIP. Anesteziologie a Intenzivni Medicina. 2013; 24(6): 430-433. ISSN 12142158.
- PAZ, JC, QUINLAN, D. Acute Pain Management. Acute Care Handbook for Physical Therapists-E-Book. 2013; 7: 457-465.
- WATSON CP, BOLAND RA., REFSHAUGE KM. Measurement reliability of swelling in the acute ankle sprain. The Foot & Ankle Journal. 2008; 1(12): 4.
- Esterson PS. Measurement of ankle joint swelling using a figure of 8*. J Orthop Sports Phys Ther. 1979;1(1):51-2. doi: 10.2519/jospt.1979.1.1.51.
- Sisto SA, Dyson-Hudson T. Dynamometry testing in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):123-36. doi: 10.1682/jrrd.2005.11.0172.
- Yin Y, Yu Z, Wang J, Sun J. Effectiveness of the Rehabilitation Training Combined with Maitland Mobilization for the Treatment of Chronic Ankle Instability: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 20;19(22):15328. doi: 10.3390/ijerph192215328.
- MCNALLY, E. Practical musculoskeletal ultrasound E-Book [online]. 2nd Edition. Churchill Livingstone, 2014. ISBN 978-1-4557-7404-3.
- SCHMITZ, Marc J.H. Musculoskeletal ultrasound of the extremity joints : technical scanning guidelines [online]. SonoSkills, 2022. ISBN 9083240304.
- BEGGS, Ian, STEFANO BIANCHI, ANGEL BUENO, MICHEL COHEN, MICHEL COURT-PAYEN, ANDREW GRAINGER, FRANZ KAINBERGER, ANDREA KLAUSER, CARLO MARTINOLI, EUGENE MCNALLY, J PHILIPO, PHILIPPE PEETRONS, MONIQUE REIJNIERSE. European Society of MusculoSkeletal Radiology Musculoskeletal Ultrasound Technical Guidelines VI. Ankle [online]. 2016 [cit. 2023-03-08]. Available at: https://essr.org/content-essr/uploads/2016/10/ankle.pdf
- Petersen EJ, Irish SM, Lyons CL, Miklaski SF, Bryan JM, Henderson NE, Masullo LN. Reliability of water volumetry and the figure of eight method on subjects with ankle joint swelling. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Oct;29(10):609-15. doi: 10.2519/jospt.1999.29.10.609.
- R CORE TEAM. R Core Team 2021 R: A language and environment for statistical computing. R foundation for statistical computing. https://www.R-project.org/. R Foundation for Statistical Computing [online]. 2022, 2, 2019 [cit. 2023-01-30]. Available at: https://www.scirp.org/(S(czeh2tfqw2orz553k1w0r45))/reference/referencespapers.aspx?referenceid=3131254
- De Maeseneer M, Marcelis S, Jager T, Shahabpour M, Van Roy P, Weaver J, Jacobson JA. Sonography of the normal ankle: a target approach using skeletal reference points. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):487-95. doi: 10.2214/AJR.08.1316.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- 81512267
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