Ultrasonografía Diagnóstica en Fisioterapia (SonograPHY)
Ultrasonografía Diagnóstica en Fisioterapia como Prevención del Desarrollo de Complicaciones de Afecciones Postraumáticas de Tobillo
Las lesiones de tobillo se encuentran entre las lesiones traumatológicas más comunes de la extremidad inferior y representan aproximadamente el 50% de todas las lesiones deportivas y el 25% de las lesiones musculoesqueléticas en general. El diagnóstico inicial correcto y el manejo adecuado son importantes para reducir el riesgo de inestabilidad recurrente del tobillo y otras complicaciones, como rango de movimiento reducido, mayor laxitud de los ligamentos, inestabilidad, entesopatía del tendón, posible hinchazón, formación de calcificaciones, carga reducida en las extremidades afectadas mientras estar de pie y caminar, aumento de la intensidad y duración del dolor. Hasta la fecha, pocos estudios han demostrado que la eficacia de la fisioterapia aumenta cuando se modifica en función de los hallazgos de la ecografía diagnóstica. La ecografía no es una carga para el paciente, tiene una alta reproducibilidad y permite un examen dinámico y la comparación de las interrelaciones de las estructuras individuales.
El objetivo de este estudio es investigar si la fisioterapia dirigida para las afecciones postraumáticas del tobillo, diseñada en base a los hallazgos de la ecografía diagnóstica, es más eficaz que la fisioterapia estándar. La hipótesis del estudio es que en el grupo experimental habrá un menor número de complicaciones de las afecciones postraumáticas del tobillo que en el grupo control. Si se confirma, el estudio podría tener implicaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio
En un ensayo controlado aleatorizado, los pacientes con daño postraumático de los tejidos blandos en el área del tobillo se dividirán al azar en dos grupos. Ambos grupos se someterán al mismo número de sesiones de fisioterapia (10 sesiones ambulatorias de media hora a lo largo de dos meses) y serán examinados con pruebas clínicas estándar y ecografía diagnóstica al inicio del programa y en la semana 8 utilizando un protocolo estandarizado publicado por la Sociedad Europea de Radiología Musculoesquelética. Ambos grupos se someterán a las mismas técnicas de fisioterapia. Su elección se modificará en el grupo experimental en función de los hallazgos actuales de la ecografía diagnóstica, mientras que en el grupo control se aplicarán según el procedimiento estándar recomendado por el médico.
Aleatorización
Los participantes que cumplan con los criterios de ingreso serán examinados por ultrasonografía de diagnóstico y luego asignados aleatoriamente a dos grupos usando un software (https://www.randomizer.org/) y enviado para un examen de ingreso por un investigador independiente. El grupo 1 se someterá a fisioterapia estándar sin seguimiento continuo del curso y efecto del tratamiento con ecografía de diagnóstico. El tratamiento del segundo grupo se modificará en función de los hallazgos actuales de la ecografía diagnóstica. El protocolo terapéutico de cada paciente se entregará a un fisioterapeuta independiente (el terapeuta no conocerá los detalles del estudio) en sobre cerrado.
Participantes del estudio
Los participantes del estudio serán reclutados en base a referencias de especialistas (principalmente ortopedistas o cirujanos) siguiendo los criterios de ingreso y exclusión a continuación. Cuando se detecte un paciente que cumpla con los criterios, el especialista le ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio y, si está de acuerdo, lo enviará a nuestro centro de trabajo para un examen inicial.
Tamaño de la muestra
Se estimó un tamaño de muestra de 26 pacientes por grupo (N=52) para probar la diferencia en el dolor (resultado primario, escala 0-10; al 80% de poder de prueba (Cohen´s d=0.8) y al nivel de significancia de 0.05) entre los grupos de intervención y control. Estimamos que el 15 % de los participantes no completará el estudio, por lo que se inscribirán 68 pacientes en el estudio (34 pacientes en cada grupo).
Análisis estadístico básico de las variables de resultado
La diferencia en las variables numéricas (dolor, tasa de inestabilidad crónica del tobillo, prueba de caminata de 10 metros, examen de la fuerza muscular de dorsiflexión del tobillo) entre los grupos de intervención y control se evaluará mediante la prueba t de dos muestras o la prueba de Mann-Whitney, si la normalidad de los datos no se cumplió. La normalidad de los datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk y visualmente mediante diagramas de caja y bigotes, histogramas y diagramas de probabilidad normal. La diferencia en las variables categóricas (el rango de movimiento del tobillo, la presencia de hinchazón, el número de complicaciones) se evaluará mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, si al menos una frecuencia esperada es menor que 5. El software R utilizarse para el análisis.
Examen
Los datos demográficos, antropométricos y anamnésicos de todos los participantes se registrarán al inicio del programa (edad, sexo, altura, peso, historial de ejercicio, historial de lesiones, incluida la frecuencia de lesiones pasadas, calzado). El examen clínico se realizará al inicio y al final del programa terapéutico, es decir, a los dos meses del inicio del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petr Routner, MSc.
- Número de teléfono: +420602393203
- Correo electrónico: routa2005@seznam.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 19800
- Reclutamiento
- Alafia-RHB
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Contacto:
- Petr Routner, MSc.
- Número de teléfono: +420602393203
- Correo electrónico: routa2005@seznam.cz
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Contacto:
- Kamila Řasová, PT, PhD.
- Número de teléfono: +420604511416
- Correo electrónico: kamila.rasova@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 15 años y ≤ 65 años
- Condiciones postraumáticas en el área del tobillo, 4 - 6 semanas después de la lesión primaria
- Capacidad para someterse a un tratamiento continuo de fisioterapia ambulatoria
- Cooperación activa del paciente.
Criterio de exclusión:
- Edad < 15 años y > 65 años
- Enfermedades graves que afectan a la fisioterapia eficaz (p. daño tisular de origen metabólico, degenerativo, neurológico u oncológico)
- Cirugía previa de tobillo
- Fijación de yeso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de fisioterapia estándar
Los pacientes serán tratados con fisioterapia estándar de acuerdo con la recomendación del médico remitente sin modificación del tratamiento basado en el resultado del examen de ultrasonografía de diagnóstico.
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Todos los participantes completarán gratuitamente 10 sesiones ambulatorias de 30 minutos. La terapia estará enfocada a aumentar el rango de movimiento y la fuerza muscular, optimizando la función de los miembros inferiores, reduciendo posibles complicaciones de afecciones postraumáticas en la zona del tobillo. Los procedimientos de fisioterapia del grupo de intervención se modificarán en función del examen ecográfico de diagnóstico inicial. |
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Grupo de fisioterapia diagnóstica guiada por ecografía
Los pacientes se someterán a técnicas de tratamiento modificadas, cuya aplicación estará indicada en función del examen ecográfico diagnóstico inicial.
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Todos los participantes completarán gratuitamente 10 sesiones ambulatorias de 30 minutos. La terapia estará enfocada a aumentar el rango de movimiento y la fuerza muscular, optimizando la función de los miembros inferiores, reduciendo posibles complicaciones de afecciones postraumáticas en la zona del tobillo. Los procedimientos de fisioterapia del grupo de intervención se modificarán en función del examen ecográfico de diagnóstico inicial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Exploración con la escala de Wong-Baker.
La escala se utiliza para evaluar subjetivamente el dolor.
Escala de calificación del dolor (0-10): 0 - sin dolor; 2 - duele un poco; 4 - duele un poco más; 6 - duele aún más; 8 - duele mucho; 10 - duele más (0 es el mejor valor, 10 es el peor).
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El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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El rango de movimiento del tobillo.
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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La goniometría se realizará con un goniómetro de dos brazos de acero inoxidable (ref. SH5103). Medición del rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo (articulación talocrural): Los participantes aducirán activamente la punta del tobillo lesionado mientras están sentados en una mesa de fisioterapia. El rango de movimiento esperado con extensión de rodilla es de aprox. 10 grados, con 20 grados de flexión de rodilla. Para la evaluación, utilizaremos una escala de evaluación de 3 puntos: 0-3 (0 - ninguna limitación en la dorsiflexión, 1 - pequeña limitación en la dorsiflexión, 2 - gran limitación en la dorsiflexión, 3 - ningún movimiento en la dorsiflexión) (0 significa la mejor valor, 3 es el peor). |
El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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La medida de la hinchazón
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Durante el transcurso de la terapia, mediremos la hinchazón con una cinta métrica de plástico retráctil estándar de cuatro pulgadas y un rotulador de acuerdo con un protocolo estandarizado.
(disminuir el tamaño del edema con el tiempo marca un cambio positivo).
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El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Las siguientes complicaciones se controlarán mediante un examen ecográfico basado en un protocolo estandarizado emitido por la Sociedad Europea de Radiología Musculoesquelética utilizando una sonda lineal 7L4BP de 5-10 MHz. Las siguientes complicaciones serán medidas según metodologías estandarizadas y evaluadas por comparación con los mismos parámetros medidos en el tobillo de la pierna no lesionada: 1. mayor grosor de los ligamentos (ligamento tibioperoneo anterior y ligamento talofibular anterior); 2. la presencia de exudado en la zona del ligamento peroneoastragalino anterior, 3. la presencia de calcificaciones, 4. una reducción de la continuidad del aparato ligamentoso en el tobillo o de la continuidad de la sindesmosis con respecto a la pierna no afectada. Un número más alto significa un número más alto de complicaciones. |
El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inestabilidad crónica de tobillo
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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El Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) es un instrumento sencillo, válido y fiable para discriminar y medir la gravedad de la inestabilidad funcional del tobillo.
El CAIT consta de un cuestionario de escala de 30 puntos de 9 ítems (la puntuación final más alta indica una inestabilidad funcional del tobillo menos grave).
Es poco probable que los sujetos con una puntuación de 28 o superior tengan inestabilidad funcional del tobillo, mientras que los sujetos con una puntuación de 27 o inferior probablemente tengan inestabilidad funcional del tobillo.
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El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Análisis de bipedestación y marcha.
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros.
Mediremos la velocidad de la marcha, utilizando un cronómetro y marcadores, un teléfono con cámara (cuanto menor sea el valor, mejor resultado).
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El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Examen de la fuerza muscular de dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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El examen se llevará a cabo utilizando un dinamómetro digital portátil microFET2 (Hoggan Scientific, EE. UU.). El examen se llevará a cabo de acuerdo con un protocolo estandarizado: los sujetos se acostarán en decúbito supino con la rodilla extendida y el tobillo de la pierna examinada en una posición neutra sobre la cama. La dorsiflexión del tobillo se evaluará colocando un dinamómetro sobre la superficie dorsal de la parte media del pie, justo proximal a las articulaciones metatarsofalángicas. Mediremos la fuerza muscular isométrica (en N) cuando el paciente intente la máxima resistencia contra el dinamómetro del tobillo afectado durante cuatro segundos. Un mayor valor de fuerza muscular tras la rehabilitación supone una mejora del estado. |
El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
- Director de estudio: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 81512267
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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