Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische echografie in de fysiotherapie (SonograPHY)

19 september 2023 bijgewerkt door: Petr Routner

Diagnostische echografie in de fysiotherapie als preventie van de ontwikkeling van complicaties van posttraumatische enkelaandoeningen

Enkelblessures behoren tot de meest voorkomende traumatologische verwondingen van de onderste ledematen en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 50% van alle sportblessures en 25% van de musculoskeletale letsels in het algemeen. Correcte initiële diagnose en goed beheer zijn belangrijk om het risico van terugkerende enkelinstabiliteit en andere complicaties te verminderen, zoals verminderde bewegingsuitslag, verhoogde laxiteit van de ligamenten, instabiliteit, peesenthesopathie, mogelijke zwelling, vorming van verkalkingen, verminderde belasting van de aangedane ledematen terwijl staan ​​en lopen, verhoogde pijnintensiteit en pijnduur. Tot op heden hebben weinig studies aangetoond dat de effectiviteit van fysiotherapie toeneemt wanneer deze wordt aangepast op basis van diagnostische echografische bevindingen. Echografie is niet belastend voor de patiënt, heeft een hoge reproduceerbaarheid en maakt dynamisch onderzoek en vergelijking van de onderlinge relaties van individuele structuren mogelijk.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of gerichte fysiotherapie voor posttraumatische enkelaandoeningen, ontworpen op basis van diagnostische echografische bevindingen, effectiever is dan standaard fysiotherapie. De onderzoekshypothese is dat er in de experimentele groep minder complicaties van posttraumatische enkelaandoeningen zullen zijn dan in de controlegroep. Indien bevestigd, kan de studie klinische implicaties hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden patiënten met posttraumatische schade aan zacht weefsel in het enkelgebied willekeurig verdeeld in twee groepen. Beide groepen ondergaan hetzelfde aantal fysiotherapiesessies (10 poliklinische sessies van een half uur in de loop van twee maanden) en worden aan het begin van het programma en in week 8 onderzocht met standaard klinische tests en diagnostische echografie met behulp van een gestandaardiseerd protocol dat is gepubliceerd door de European Society of Musculoskeletal Radiology. Beide groepen ondergaan dezelfde fysiotherapeutische technieken. Hun keuze zal in de experimentele groep worden aangepast op basis van de huidige bevindingen van diagnostische echografie, terwijl ze in de controlegroep zullen worden toegepast volgens de door de arts aanbevolen standaardprocedure.

Randomisatie

Deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden onderzocht door middel van diagnostische echografie en vervolgens willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van software (https://www.randomizer.org/) en opgestuurd voor een toelatingsonderzoek door een onafhankelijke onderzoeker. Groep 1 krijgt standaard fysiotherapie zonder continue monitoring van het beloop en effect van de behandeling met diagnostische echografie. De behandeling van de tweede groep zal worden aangepast op basis van de huidige bevindingen van de diagnostische echografie. Het therapeutische protocol voor elke patiënt wordt in een gesloten envelop aan een onafhankelijke fysiotherapeut gegeven (de therapeut kent de details van het onderzoek niet).

Studie deelnemers

Deelnemers aan de studie worden geworven op basis van verwijzingen van specialisten (voornamelijk orthopedisten of chirurgen) volgens de onderstaande toelatings- en uitsluitingscriteria. Wanneer een patiënt wordt gedetecteerd die aan de criteria voldoet, biedt de specialist de patiënt de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek en indien akkoord wordt de patiënt naar onze werkplek gestuurd voor een eerste onderzoek.

Steekproefgrootte

Een steekproefomvang van 26 patiënten per groep (N=52) werd geschat om het verschil in pijn te testen (primair resultaat, schaal 0-10; bij 80% testvermogen (Cohen's d=0,8) en bij het significantieniveau van 0,05) tussen de interventie- en controlegroep. We schatten dat 15% van de deelnemers de studie niet zal voltooien, daarom zullen 68 patiënten in de studie worden opgenomen (34 patiënten in elke groep).

Statistische basisanalyse van uitkomstvariabelen

Het verschil in numerieke variabelen (pijn, chronische enkelinstabiliteit, de 10 meter looptest, onderzoek van de enkel-dorsiflexie-spierkracht) tussen de interventie- en controlegroep zal worden getest met behulp van de two-sample t-test of de Mann-Whitney-test, indien normaliteit van de gegevens is niet vervuld. De normaliteit van de gegevens zal worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test en visueel met behulp van box- en whiskerplots, histogrammen en normale waarschijnlijkheidsplots. Verschillen in categorische variabelen (het bewegingsbereik van de enkel, de aanwezigheid van zwelling, aantal complicaties) worden getest met behulp van chikwadraattest of Fisher's exact-test, als ten minste één verwachte frequentie kleiner is dan 5. R-software zal worden gebruikt voor analyse.

Inspectie

Demografische, antropometrische en anamnestische gegevens van alle deelnemers worden aan het begin van het programma geregistreerd (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, trainingsgeschiedenis, blessuregeschiedenis, inclusief frequentie van eerdere blessures, schoeisel). Het klinisch onderzoek vindt plaats aan het begin en aan het einde van het therapeutisch programma, d.w.z. twee maanden na de start van het programma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute posttraumatische enkelaandoeningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 15 jaar en ≤ 65 jaar
  • Posttraumatische aandoeningen in het enkelgebied, 4 - 6 weken na het primaire letsel
  • Mogelijkheid om continue poliklinische fysiotherapiebehandelingen te ondergaan
  • Actieve medewerking van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 15 jaar en > 65 jaar
  • Ernstige ziekten die effectieve fysiotherapie beïnvloeden (bijv. weefselschade van metabole, degeneratieve, neurologische of oncologische oorsprong)
  • Eerdere enkeloperatie
  • Gips fixatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard fysiotherapie groep
Patiënten worden behandeld met standaard fysiotherapie volgens het advies van de verwijzende arts zonder aanpassing van de behandeling op basis van de output van het diagnostisch echografisch onderzoek.
Ander: Diagnostische echografie-geleide fysiotherapiegroep

Alle deelnemers voltooien gratis 10 poliklinische sessies van 30 minuten. De therapie zal gericht zijn op het vergroten van het bewegingsbereik en de spierkracht, het optimaliseren van de functie van de onderste ledematen en het verminderen van mogelijke complicaties van posttraumatische aandoeningen in het enkelgebied.

De fysiotherapeutische procedures van de interventiegroep zullen worden aangepast op basis van het initiële diagnostische echografische onderzoek.
Diagnostische echografie-geleide fysiotherapiegroep
Patiënten zullen aangepaste behandeltechnieken ondergaan, waarvan de toepassing geïndiceerd zal zijn op basis van het initiële diagnostische echografische onderzoek.
Ander: Diagnostische echografie-geleide fysiotherapiegroep

Alle deelnemers voltooien gratis 10 poliklinische sessies van 30 minuten. De therapie zal gericht zijn op het vergroten van het bewegingsbereik en de spierkracht, het optimaliseren van de functie van de onderste ledematen en het verminderen van mogelijke complicaties van posttraumatische aandoeningen in het enkelgebied.

De fysiotherapeutische procedures van de interventiegroep zullen worden aangepast op basis van het initiële diagnostische echografische onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 8 weken
Onderzoek met behulp van de schaal van Wong-Baker. De schaal wordt gebruikt om pijn subjectief te beoordelen. Pijnbeoordelingsschaal (0-10): 0 - geen pijn; 2 - doet een beetje pijn; 4 - doet iets meer pijn; 6 - doet nog meer pijn; 8 - doet veel pijn; 10 - doet het meest pijn (0 is de beste waarde, 10 is de slechtste).
De verandering van baseline naar 8 weken
Het bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 8 weken

Goniometrie wordt uitgevoerd met een roestvrij stalen tweearmige goniometer (ref. SH5103).

Meting van het dorsiflexie-bewegingsbereik van de enkel (talocruraal gewricht): Deelnemers zullen actief de punt van de geblesseerde enkel adductie terwijl ze op een fysiotherapietafel zitten. Het verwachte bewegingsbereik met knie-extensie is ca. 10 graden, met 20 graden knieflexie. Voor de evaluatie gebruiken we een 3-punts evaluatieschaal: 0-3 (0 - geen beperking in dorsiflexie, 1 - kleine beperking in dorsiflexie, 2 - grote beperking in dorsiflexie, 3 - geen beweging in dorsiflexie) (0 betekent de beste waarde, 3 is de slechtste).
De verandering van baseline naar 8 weken
Het meten van zwelling
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 8 weken
In de loop van de therapie zullen we de zwelling meten met een standaard uittrekbaar plastic meetlint van 10 cm en een markeerpen volgens een gestandaardiseerd protocol. (het verminderen van de omvang van het oedeem in de loop van de tijd markeert een positieve verandering).
De verandering van baseline naar 8 weken
Aantal complicaties
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 8 weken

De volgende complicaties zullen worden gecontroleerd met behulp van echografisch onderzoek op basis van een gestandaardiseerd protocol uitgegeven door de European Society of Musculoskeletal Radiology met behulp van een 7L4BP 5-10 MHz lineaire sonde.

De volgende complicaties zullen worden gemeten volgens gestandaardiseerde methoden en geëvalueerd door vergelijking met dezelfde gemeten parameters op de enkel van het niet-verwonde been: 1. grotere dikte van de ligamenten (anterieure tibiofibulaire en anterieure talofibulaire ligament); 2. de aanwezigheid van exsudaat in het gebied van het voorste talofibulaire ligament, 3. de aanwezigheid van verkalkingen, 4. een vermindering van de continuïteit van het ligamentapparaat in de enkel of de continuïteit van de syndesmose in vergelijking met het niet-aangedane been. Een hoger aantal betekent een hoger aantal complicaties.
De verandering van baseline naar 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 8 weken
De Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) is een eenvoudig, valide en betrouwbaar instrument voor het onderscheiden en meten van de ernst van functionele enkelinstabiliteit. De CAIT bestaat uit een vragenlijst met een 30-puntsschaal van 9 items (de hogere eindscore geeft minder ernstige functionele enkelinstabiliteit aan). Proefpersonen met een score van 28 of hoger hebben waarschijnlijk geen functionele enkelinstabiliteit, terwijl proefpersonen met een score van 27 of lager waarschijnlijk functionele enkelinstabiliteit hebben.
De verandering van baseline naar 8 weken
Analyse van staan ​​en lopen
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 8 weken
De 10 meter looptest. We meten de loopsnelheid, met behulp van een stopwatch en markeringen, een telefoon met een camera (de lagere waarde betekent een beter resultaat).
De verandering van baseline naar 8 weken
Onderzoek van de spierkracht van dorsaalflexie van de enkel
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 8 weken

Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een microFET2 digitale handdynamometer (Hoggan Scientific, VS).

Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol: de proefpersonen liggen op hun rug met de knie gestrekt en de enkel van het geteste been in een neutrale positie op het bed. De dorsaalflexie van de enkel zal worden getest door een dynamometer over het dorsale oppervlak van de middenvoet te plaatsen, net proximaal van de middenvoetskootjesgewrichten. We meten de isometrische spierkracht (in N) wanneer de patiënt gedurende vier seconden maximale weerstand probeert te bieden tegen de dynamometer van de aangedane enkel. Een hogere waarde van spierkracht na revalidatie betekent een verbetering van de conditie.
De verandering van baseline naar 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Petr Routner

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
  • Studie directeur: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81512267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle voorwaarden voor het delen van gegevens en de aard van de relatie tussen het onderzoek en de nieuwe gebruiker zullen worden opgenomen in een overeenkomst voor het delen van gegevens die zal worden uitgegeven en ondertekend voordat er gegevens worden uitgedeeld. Het de-identificatieproces voor elke patiënt is om te zorgen voor anonimisering van de gegevens van de individuele patiënt, om IPD te kunnen delen binnen de voorwaarden van de toestemming van de deelnemer en de goedkeuring van de ethische commissie.

Het studiebeleid rond delen bepaalt de voorwaarden van bevoorrecht gebruik door het studieteam. Het onderzoeksteam moet naar behoren worden geïnformeerd en erkend in publicaties en andere outputs van de overgedragen gegevens (of analyses uitgevoerd door het onderzoek namens de nieuwe gebruikers). De overeenkomst voor het delen van gegevens omvat regelingen voor gegevensvernietiging of veilige archivering.

Het is de bedoeling dat de gegevens in een online repository worden geplaatst (later te specificeren).

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal beschikbaar worden gesteld vanaf 3 maanden na de eerste publicatie van bevindingen op basis van de gegevens tot 3 jaar na de eerste publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets worden voorbereid en zijn mogelijk op verzoek beschikbaar. Het onderzoeksteam beoordeelt formeel toegangsverzoeken voor voorstellen. De gegevens worden op exclusieve basis beschikbaar gesteld voor gebruik door derden/de nieuwe gebruiker, dit kan variëren van directe gegevensverstrekking, samenwerking op het gebied van gegevensanalyse en/of wetenschappelijke samenwerking. Ook dient de aanvrager aan te geven met welk doel de gegevens worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren