Ультразвуковая диагностика в физиотерапии (SonograPHY)
УЗИ-диагностика в физиотерапии как профилактика развития осложнений посттравматических состояний голеностопного сустава
Повреждения голеностопного сустава относятся к наиболее частым травматологическим повреждениям нижних конечностей, на их долю приходится примерно 50% всех спортивных травм и 25% травм опорно-двигательного аппарата в целом. Правильный первоначальный диагноз и правильное лечение важны для снижения риска рецидивирующей нестабильности голеностопного сустава и других осложнений, таких как снижение диапазона движений, повышенная слабость связок, нестабильность, энтезопатия сухожилий, возможный отек, образование кальцинатов, снижение нагрузки на пораженные конечности во время стояние и ходьба, увеличение интенсивности и продолжительности болей. На сегодняшний день несколько исследований показали, что эффективность физиотерапии увеличивается, когда она модифицируется на основе результатов диагностического ультразвукового исследования. Эхография необременительна для пациента, обладает высокой воспроизводимостью, дает возможность динамического исследования и сравнения взаимосвязей отдельных структур.
Целью данного исследования является изучение того, является ли целенаправленная физиотерапия посттравматических состояний голеностопного сустава, разработанная на основе результатов диагностического ультразвукового исследования, более эффективной, чем стандартная физиотерапия. Гипотеза исследования заключается в том, что в экспериментальной группе будет меньше осложнений посттравматических состояний голеностопного сустава, чем в контрольной группе. В случае подтверждения исследование может иметь клинические последствия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование
В рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с посттравматическим повреждением мягких тканей в области голеностопного сустава будут случайным образом разделены на две группы. Обе группы пройдут одинаковое количество физиотерапевтических сеансов (10 получасовых амбулаторных сеансов в течение двух месяцев) и будут обследованы с помощью стандартных клинических тестов и диагностического ультразвукового исследования в начале программы и на 8-й неделе с использованием опубликованного стандартного протокола. Европейским обществом скелетно-мышечной радиологии. Обе группы будут проходить одни и те же методы физиотерапии. Их выбор будет изменен в экспериментальной группе на основании текущих данных диагностической эхографии, а в контрольной группе они будут применяться в соответствии со стандартной процедурой, рекомендованной врачом.
Рандомизация
Участники, отвечающие критериям включения, будут обследованы с помощью диагностического ультразвукового исследования, а затем случайным образом распределены по двум группам с помощью программного обеспечения (https://www.randomizer.org/). и отправлен на вступительный экзамен независимым следователем. Группа 1 будет проходить стандартную физиотерапию без постоянного контроля за ходом и эффектом лечения с помощью ультразвуковой диагностики. Лечение второй группы будет изменено на основании текущих данных УЗИ-диагностики. Терапевтический протокол для каждого пациента будет передан независимому физиотерапевту (терапевт не будет знать подробности исследования) в запечатанном конверте.
Участники исследования
Участники исследования будут набираться на основании направлений от специалистов (в основном ортопедов или хирургов) в соответствии с критериями включения и исключения, указанными ниже. При выявлении пациента, соответствующего критериям, специалист предложит пациенту возможность участия в исследовании, и при согласии пациент будет направлен к нам на рабочее место для первичного осмотра.
Размер образца
Размер выборки из 26 пациентов на группу (N = 52) был оценен для проверки различий в боли (первичный результат, шкала 0-10; при мощности теста 80% (Коэн d = 0,8) и на уровне значимости 0,05) между группы вмешательства и контроля. По нашим оценкам, 15% участников не завершат исследование, поэтому в исследование будут включены 68 пациентов (по 34 пациента в каждой группе).
Базовый статистический анализ переменных результатов
Разница в числовых переменных (боль, частота хронической нестабильности голеностопного сустава, тест на 10-метровую ходьбу, исследование силы мышц тыльного сгибания голеностопного сустава) между экспериментальной и контрольной группами будет проверена с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия Манна-Уитни, если норма данных не выполнено. Нормальность данных будет оцениваться с использованием критерия Шапиро-Уилка и визуально с использованием диаграмм прямоугольной формы и усов, гистограмм и графиков нормальной вероятности. Различие в категориальных переменных (диапазон движения голеностопного сустава, наличие отека, количество осложнений) будет проверено с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, если хотя бы одна ожидаемая частота будет меньше 5. Программное обеспечение R будет использоваться для анализа.
Обследование
Демографические, антропометрические и анамнестические данные всех участников будут записаны в начале программы (возраст, пол, рост, вес, история упражнений, история травм, включая частоту прошлых травм, обувь). Клиническое обследование будет проводиться в начале и в конце терапевтической программы, т.е. через два месяца от начала программы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petr Routner, MSc.
- Номер телефона: +420602393203
- Электронная почта: routa2005@seznam.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 19800
- Рекрутинг
- Alafia-RHB
-
Контакт:
- Petr Routner, MSc.
- Номер телефона: +420602393203
- Электронная почта: routa2005@seznam.cz
-
Контакт:
- Kamila Řasová, PT, PhD.
- Номер телефона: +420604511416
- Электронная почта: kamila.rasova@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 15 лет и ≤ 65 лет
- Посттравматические состояния в области голеностопного сустава через 4-6 недель после первичной травмы
- Возможность прохождения непрерывного амбулаторного физиотерапевтического лечения
- Активное сотрудничество пациента
Критерий исключения:
- Возраст < 15 лет и > 65 лет
- Серьезные заболевания, влияющие на эффективную физиотерапию (например, повреждение тканей метаболического, дегенеративного, неврологического или онкологического происхождения)
- Предыдущая операция на лодыжке
- Гипсовая фиксация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная физиотерапевтическая группа
Пациентов будут лечить стандартной физиотерапией в соответствии с рекомендацией лечащего врача без изменения лечения на основании результатов диагностического ультразвукового исследования.
|
Все участники пройдут бесплатные 10 амбулаторных 30-минутных сеансов. Терапия будет направлена на увеличение объема движений и мышечной силы, оптимизацию функции нижних конечностей, снижение возможных осложнений посттравматических состояний в области голеностопного сустава. Физиотерапевтические процедуры в интервенционной группе будут изменены на основе первоначального диагностического ультразвукового исследования. |
|
Группа физиотерапевтической диагностики под контролем УЗИ
Пациентам будут применены модифицированные методики лечения, применение которых будет показано на основании первичного диагностического ультразвукового исследования.
|
Все участники пройдут бесплатные 10 амбулаторных 30-минутных сеансов. Терапия будет направлена на увеличение объема движений и мышечной силы, оптимизацию функции нижних конечностей, снижение возможных осложнений посттравматических состояний в области голеностопного сустава. Физиотерапевтические процедуры в интервенционной группе будут изменены на основе первоначального диагностического ультразвукового исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Обследование по шкале Вонга-Бейкера.
Шкала используется для субъективной оценки боли.
Шкала оценки боли (0-10): 0 - боли нет; 2 - немного болит; 4 - болит немного больше; 6 - болит еще сильнее; 8 - сильно болит; 10 - больше всего болит (0 - наилучшее значение, 10 - наихудшее).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Диапазон движения голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Гониометрия будет проводиться с помощью двухплечевого гониометра из нержавеющей стали (арт. SH5103). Измерение диапазона движений в голеностопном (голеностопном суставе) тыльном сгибании: участники будут активно приводить кончик поврежденной лодыжки, сидя на физиотерапевтическом столе. Ожидаемый диапазон движения при разгибании колена составляет ок. 10 градусов, с 20 градусами сгибания колена. Для оценки будем использовать 3-балльную оценочную шкалу: 0-3 (0 - нет ограничений в тыльном сгибании, 1 - небольшое ограничение в тыльном сгибании, 2 - сильное ограничение в тыльном сгибании, 3 - нет движений в тыльном сгибании) (0 означает лучшее значение, 3 — худшее). |
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Измерение набухания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
В ходе терапии мы будем измерять отек стандартной выдвижной четырехдюймовой пластиковой рулеткой и маркером в соответствии со стандартизированным протоколом.
(уменьшение размера отека с течением времени свидетельствует о положительных изменениях).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Следующие осложнения будут контролироваться с помощью ультразвукового исследования на основе стандартизированного протокола, выпущенного Европейским обществом костно-мышечной радиологии, с использованием линейного датчика 7L4BP 5–10 МГц. Следующие осложнения будут измеряться в соответствии со стандартными методиками и оцениваться путем сравнения с теми же измеренными параметрами на голеностопном суставе неповрежденной ноги: 1. большая толщина связок (передняя большеберцово-малоберцовая и передняя таранно-малоберцовая связки); 2. наличие экссудата в области передней таранно-малоберцовой связки, 3. наличие кальцинатов, 4. снижение целостности связочного аппарата голеностопного сустава или целостности синдесмоза по сравнению с здоровой ногой. Большее число означает большее количество осложнений. |
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической нестабильности голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Инструмент Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) — это простой, достоверный и надежный инструмент для выявления и измерения тяжести функциональной нестабильности голеностопного сустава.
CAIT включает опросник из 9 пунктов по 30-балльной шкале (более высокий итоговый балл указывает на менее выраженную функциональную нестабильность голеностопного сустава).
Субъекты с оценкой 28 или выше вряд ли будут иметь функциональную нестабильность голеностопного сустава, тогда как у субъектов с оценкой 27 или ниже, вероятно, будет функциональная нестабильность голеностопного сустава.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Анализ стояния и ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Тест на 10-метровую ходьбу.
Будем измерять скорость ходьбы, используя секундомер и маркеры, телефон с камерой (чем меньше значение, тем лучше результат).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Исследование силы мышц тыльного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Обследование будет проводиться на ручном цифровом динамометре microFET2 (Hoggan Scientific, США). Обследование будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом: испытуемые будут лежать на спине с вытянутым коленом и лодыжкой тестируемой ноги в нейтральном положении на кровати. Тыльное сгибание голеностопного сустава проверяют, помещая динамометр на тыльную поверхность средней части стопы, непосредственно проксимальнее плюснефаланговых суставов. Мы измерим изометрическую мышечную силу (в Н), когда пациент пытается оказать максимальное сопротивление динамометру пораженной лодыжки в течение четырех секунд. Более высокое значение мышечной силы после реабилитации означает улучшение состояния. |
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
- Директор по исследованиям: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Fernandez WG, Yard EE, Comstock RD. Epidemiology of lower extremity injuries among U.S. high school athletes. Acad Emerg Med. 2007 Jul;14(7):641-5. doi: 10.1197/j.aem.2007.03.1354. Epub 2007 May 18.
- Melanson SW, Shuman VL. Acute Ankle Sprain. 2023 May 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459212/
- Martin B. Ankle sprain complications: MRI evaluation. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Apr;25(2):203-47, vi. doi: 10.1016/j.cpm.2007.12.004.
- Faltus J, Boggess B, Bruzga R. The use of diagnostic musculoskeletal ultrasound to document soft tissue treatment mobilization of a quadriceps femoris muscle tear: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):342-9. No abstract available.
- Innes S, Jackson J. Musculoskeletal ultrasound imaging - An exploration of physiotherapists' interests and use in practice. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Dec;44:102068. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102068. Epub 2019 Sep 30.
- Sconfienza LM, Adriaensen M, Albano D, Alcala-Galiano A, Allen G, Aparisi Gomez MP, Aringhieri G, Bazzocchi A, Beggs I, Chianca V, Corazza A, Dalili D, De Dea M, Del Cura JL, Di Pietto F, Drakonaki E, Facal de Castro F, Filippiadis D, Gitto S, Grainger AJ, Greenwood S, Gupta H, Isaac A, Ivanoski S, Khanna M, Klauser A, Mansour R, Martin S, Mascarenhas V, Mauri G, McCarthy C, McKean D, McNally E, Melaki K, Messina C, Miron Mombiela R, Moutinho R, Olchowy C, Orlandi D, Prada Gonzalez R, Prakash M, Posadzy M, Rutkauskas S, Snoj Z, Tagliafico AS, Talaska A, Tomas X, Vasilevska Nikodinovska V, Vucetic J, Wilson D, Zaottini F, Zappia M, Obradov M. Clinical indications for image-guided interventional procedures in the musculoskeletal system: a Delphi-based consensus paper from the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR)-part VI, foot and ankle. Eur Radiol. 2022 Feb;32(2):1384-1394. doi: 10.1007/s00330-021-08125-z. Epub 2021 Aug 25.
- HEROLD, I. Hodnocení bolesti a kvality analgezie u kriticky nemocných na JIP. Anesteziologie a Intenzivni Medicina. 2013; 24(6): 430-433. ISSN 12142158.
- PAZ, JC, QUINLAN, D. Acute Pain Management. Acute Care Handbook for Physical Therapists-E-Book. 2013; 7: 457-465.
- WATSON CP, BOLAND RA., REFSHAUGE KM. Measurement reliability of swelling in the acute ankle sprain. The Foot & Ankle Journal. 2008; 1(12): 4.
- Esterson PS. Measurement of ankle joint swelling using a figure of 8*. J Orthop Sports Phys Ther. 1979;1(1):51-2. doi: 10.2519/jospt.1979.1.1.51.
- Sisto SA, Dyson-Hudson T. Dynamometry testing in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):123-36. doi: 10.1682/jrrd.2005.11.0172.
- Yin Y, Yu Z, Wang J, Sun J. Effectiveness of the Rehabilitation Training Combined with Maitland Mobilization for the Treatment of Chronic Ankle Instability: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 20;19(22):15328. doi: 10.3390/ijerph192215328.
- MCNALLY, E. Practical musculoskeletal ultrasound E-Book [online]. 2nd Edition. Churchill Livingstone, 2014. ISBN 978-1-4557-7404-3.
- SCHMITZ, Marc J.H. Musculoskeletal ultrasound of the extremity joints : technical scanning guidelines [online]. SonoSkills, 2022. ISBN 9083240304.
- BEGGS, Ian, STEFANO BIANCHI, ANGEL BUENO, MICHEL COHEN, MICHEL COURT-PAYEN, ANDREW GRAINGER, FRANZ KAINBERGER, ANDREA KLAUSER, CARLO MARTINOLI, EUGENE MCNALLY, J PHILIPO, PHILIPPE PEETRONS, MONIQUE REIJNIERSE. European Society of MusculoSkeletal Radiology Musculoskeletal Ultrasound Technical Guidelines VI. Ankle [online]. 2016 [cit. 2023-03-08]. Available at: https://essr.org/content-essr/uploads/2016/10/ankle.pdf
- Petersen EJ, Irish SM, Lyons CL, Miklaski SF, Bryan JM, Henderson NE, Masullo LN. Reliability of water volumetry and the figure of eight method on subjects with ankle joint swelling. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Oct;29(10):609-15. doi: 10.2519/jospt.1999.29.10.609.
- R CORE TEAM. R Core Team 2021 R: A language and environment for statistical computing. R foundation for statistical computing. https://www.R-project.org/. R Foundation for Statistical Computing [online]. 2022, 2, 2019 [cit. 2023-01-30]. Available at: https://www.scirp.org/(S(czeh2tfqw2orz553k1w0r45))/reference/referencespapers.aspx?referenceid=3131254
- De Maeseneer M, Marcelis S, Jager T, Shahabpour M, Van Roy P, Weaver J, Jacobson JA. Sonography of the normal ankle: a target approach using skeletal reference points. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):487-95. doi: 10.2214/AJR.08.1316.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81512267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все условия обмена данными и характер отношений между исследованием и новым пользователем будут содержаться в Соглашении об обмене данными, которое будет выпущено и подписано до передачи каких-либо данных. Процесс деидентификации для каждого пациента должен обеспечить анонимность данных отдельного пациента, чтобы иметь возможность делиться IPD в соответствии с условиями согласия участника и одобрения комитета по этике.
Политика исследования в отношении совместного использования определяет условия привилегированного использования исследовательской группой. Исследовательская группа должна быть надлежащим образом уведомлена и отмечена в публикациях и других выходных данных переданных данных (или анализов, проведенных исследованием от имени новых пользователей). Соглашение об обмене данными будет охватывать механизмы уничтожения данных или безопасного архивирования.
Планируется, что данные будут помещены в онлайн-репозиторий (будет уточнено позже).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .