Diagnostická ultrasonografie ve fyzioterapii (SonograPHY)
Diagnostická ultrasonografie ve fyzioterapii jako prevence rozvoje komplikací poúrazových stavů kotníku
Poranění kotníku patří mezi nejčastější traumatologická poranění dolní končetiny tvořící přibližně 50 % všech sportovních úrazů a 25 % úrazů pohybového aparátu obecně. Správná počáteční diagnóza a správná léčba je důležitá pro snížení rizika recidivující nestability kotníku a dalších komplikací, jako je snížený rozsah pohybu, zvýšená laxita vazů, nestabilita, entezopatie šlach, možné otoky, tvorba kalcifikací, snížení zátěže postižených končetin při stání a chůze, zvýšená intenzita bolesti a trvání bolesti. Dosud jen málo studií prokázalo, že účinnost fyzikální terapie se zvyšuje, když je modifikována na základě diagnostických nálezů ultrasonografie. Sonografie není pro pacienta zatěžující, má vysokou reprodukovatelnost a umožňuje dynamické vyšetření a porovnání vzájemných vztahů jednotlivých struktur.
Cílem této studie je zjistit, zda je cílená fyzioterapie u poúrazových stavů kotníku navržená na základě nálezů z diagnostického ultrasonografického vyšetření účinnější než standardní fyzioterapie. Studovaná hypotéza je, že v experimentální skupině bude menší počet komplikací poúrazových stavů kotníku než v kontrolní skupině. Pokud by se studie potvrdila, mohla by mít klinické důsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie
V randomizované kontrolované studii budou pacienti s posttraumatickým poškozením měkkých tkání v oblasti kotníku náhodně rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny podstoupí stejný počet fyzioterapeutických sezení (10 půlhodinových ambulantních sezení v průběhu dvou měsíců) a budou vyšetřeny standardními klinickými testy a diagnostickou ultrasonografií na začátku programu a v 8. týdnu pomocí standardizovaného protokolu publikovaného Evropskou společností pro muskuloskeletální radiologii. Obě skupiny podstoupí stejné fyzioterapeutické techniky. Jejich výběr bude v experimentální skupině modifikován na základě aktuálních nálezů diagnostické sonografie, zatímco v kontrolní skupině budou aplikovány dle standardního postupu doporučeného lékařem.
Randomizace
Účastníci splňující vstupní kritéria budou vyšetřeni diagnostickou ultrasonografií, poté náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí softwaru (https://www.randomizer.org/) a odeslána ke vstupnímu vyšetření nezávislým vyšetřovatelem. Skupina 1 podstoupí standardní fyzioterapii bez průběžného sledování průběhu a efektu léčby diagnostickou ultrasonografií. Léčba druhé skupiny bude upravena na základě aktuálních poznatků diagnostické ultrasonografie. Terapeutický protokol pro každého pacienta bude předán nezávislému fyzioterapeutovi (terapeut nebude znát podrobnosti studie) v zalepené obálce.
Účastníci studie
Účastníci studie budou vybíráni na základě doporučení od specialistů (zejména ortopedů nebo chirurgů) podle níže uvedených kritérií pro přijetí a vyloučení. Když je detekován pacient splňující kritéria, nabídne specialista pacientovi možnost zúčastnit se studie a po dohodě bude pacient odeslán na naše pracoviště k vstupnímu vyšetření.
Velikost vzorku
Velikost vzorku 26 pacientů na skupinu (N=52) byla odhadnuta pro testování rozdílu v bolesti (primární výsledek, škála 0-10; při 80% testovací síle (Cohenovo d=0,8) a na hladině významnosti 0,05) mezi intervenční a kontrolní skupiny. Odhadujeme, že 15 % účastníků studii nedokončí, proto bude do studie zařazeno 68 pacientů (34 pacientů v každé skupině).
Základní statistická analýza výstupních proměnných
Rozdíl v numerických proměnných (bolest, míra chronické nestability kotníku, 10metrový test chůze, vyšetření svalové síly dorzální flexe kotníku) mezi intervenční a kontrolní skupinou bude testován pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Mann-Whitneyho testu, pokud bude normalita údajů nebyl splněn. Normalita dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu a vizuálně pomocí krabicových a whiskerových grafů, histogramů a grafů normální pravděpodobnosti. Rozdíl v kategoriálních proměnných (rozsah pohybu kotníku, přítomnost otoku, počet komplikací) bude testován pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, pokud alespoň jedna očekávaná frekvence bude menší než 5. R software bude použít pro analýzu.
Zkouška
Na začátku programu budou zaznamenány demografické, antropometrické a anamnestické údaje všech účastníků (věk, pohlaví, výška, váha, pohybová anamnéza, úrazová anamnéza včetně četnosti prodělaných úrazů, obuv). Klinické vyšetření bude provedeno na začátku a na konci terapeutického programu, tedy po dvou měsících od zahájení programu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petr Routner, MSc.
- Telefonní číslo: +420602393203
- E-mail: routa2005@seznam.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 19800
- Nábor
- Alafia-RHB
-
Kontakt:
- Petr Routner, MSc.
- Telefonní číslo: +420602393203
- E-mail: routa2005@seznam.cz
-
Kontakt:
- Kamila Řasová, PT, PhD.
- Telefonní číslo: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 15 let a ≤ 65 let
- Poúrazové stavy v oblasti kotníku, 4 - 6 týdnů po primárním poranění
- Schopnost absolvovat kontinuální ambulantní fyzioterapeutickou léčbu
- Aktivní spolupráce pacienta
Kritéria vyloučení:
- Věk < 15 let a > 65 let
- Závažná onemocnění ovlivňující účinnou fyzioterapii (např. poškození tkání metabolického, degenerativního, neurologického nebo onkologického původu)
- Předchozí operace kotníku
- Sádrová fixace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní fyzioterapeutická skupina
Pacienti budou léčeni standardní fyzioterapií dle doporučení odesílajícího lékaře bez úpravy léčby na základě výstupu z diagnostického ultrasonografického vyšetření.
|
Všichni účastníci absolvují zdarma 10 ambulantních 30minutových sezení. Terapie bude zaměřena na zvýšení rozsahu pohybu a svalové síly, optimalizaci funkce dolních končetin, snížení možných komplikací poúrazových stavů v oblasti kotníku. Fyzioterapeutické postupy intervenční skupiny budou upraveny na základě vstupního diagnostického ultrasonografického vyšetření. |
|
Diagnostická ultrasonograficky řízená fyzioterapeutická skupina
Pacienti podstoupí modifikované léčebné techniky, jejichž aplikace bude indikována na základě vstupního diagnostického ultrasonografického vyšetření.
|
Všichni účastníci absolvují zdarma 10 ambulantních 30minutových sezení. Terapie bude zaměřena na zvýšení rozsahu pohybu a svalové síly, optimalizaci funkce dolních končetin, snížení možných komplikací poúrazových stavů v oblasti kotníku. Fyzioterapeutické postupy intervenční skupiny budou upraveny na základě vstupního diagnostického ultrasonografického vyšetření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
Vyšetření pomocí Wong-Bakerovy stupnice.
Škála slouží k subjektivnímu hodnocení bolesti.
Stupnice hodnocení bolesti (0-10): 0 - žádná bolest; 2 - trochu bolí; 4 - bolí trochu víc; 6 - bolí ještě víc; 8 - hodně bolí; 10 - bolí nejvíce (0 je nejlepší hodnota, 10 je nejhorší).
|
Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
Goniometrie bude prováděna pomocí nerezového dvouramenného goniometru (ref. SH5103). Měření rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku (talokrurálního kloubu): Účastníci budou aktivně addukovat špičku poraněného kotníku při sezení na fyzioterapeutickém stole. Předpokládaný rozsah pohybu s extenzí v koleni je cca. 10 stupňů, s 20 stupni flexe v koleni. Pro hodnocení použijeme 3-bodovou hodnotící škálu: 0-3 (0 - bez omezení dorzální flexe, 1 - malé omezení dorzální flexe, 2 - velké omezení dorzální flexe, 3 - žádný pohyb v dorzální flexi) (0 znamená nejlepší hodnota, 3 je nejhorší). |
Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
|
Měření otoku
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
V průběhu terapie změříme otok standardním výsuvným čtyřpalcovým plastovým metrem a značkovacím perem podle standardizovaného protokolu.
(snížení velikosti edému v průběhu času znamená pozitivní změnu).
|
Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
|
Počet komplikací
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
Následující komplikace budou sledovány pomocí sonografického vyšetření na základě standardizovaného protokolu vydaného Evropskou společností muskuloskeletální radiologie pomocí lineární sondy 7L4BP 5-10 MHz. Následující komplikace budou měřeny podle standardizovaných metodik a hodnoceny porovnáním se stejnými naměřenými parametry na kotníku neporaněné nohy: 1. větší tloušťka vazů (přední tibiofibulární vaz a přední talofibulární vaz); 2. přítomnost exsudátu v oblasti předního talofibulárního vazu, 3. přítomnost kalcifikací, 4. snížení kontinuity vazivového aparátu v kotníku nebo kontinuita syndesmózy oproti nepostižené noze. Vyšší číslo znamená vyšší počet komplikací. |
Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chronické nestability kotníku
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) je jednoduchý, platný a spolehlivý nástroj pro rozlišení a měření závažnosti funkční nestability kotníku.
CAIT obsahuje dotazník o 9 položkách 30bodové škály (vyšší výsledné skóre ukazuje na méně závažnou funkční nestabilitu kotníku).
Subjekty se skóre 28 nebo vyšším pravděpodobně nebudou mít funkční nestabilitu kotníku, zatímco subjekty se skóre 27 nebo nižším pravděpodobně budou mít funkční nestabilitu kotníku.
|
Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
|
Analýza stání a chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
Test chůze na 10 metrů.
Změříme rychlost chůze, pomocí stopek a fixů, telefonu s fotoaparátem (nižší hodnota znamená lepší výsledek).
|
Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
|
Vyšetření svalové síly dorzální flexe kotníku
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
Vyšetření bude probíhat pomocí ručního digitálního dynamometru microFET2 (Hoggan Scientific, USA). Vyšetření bude probíhat podle standardizovaného protokolu: Subjekty budou ležet na zádech s nataženým kolenem a kotníkem testované nohy v neutrální poloze na lůžku. Dorzální flexe kotníku bude testována umístěním dynamometru na dorzální plochu střední části nohy, těsně proximálně k metatarzálním falangeálním kloubům. Izometrickou svalovou sílu (v N) změříme, když se pacient snaží o maximální odpor proti dynamometru postiženého kotníku po dobu čtyř sekund. Vyšší hodnota svalové síly po rehabilitaci znamená zlepšení stavu. |
Změna od výchozího stavu na 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Routner, MSc., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
- Ředitel studie: Kamila Řasová, PT, PhD., Department of Rehabilitation Medicine, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Fernandez WG, Yard EE, Comstock RD. Epidemiology of lower extremity injuries among U.S. high school athletes. Acad Emerg Med. 2007 Jul;14(7):641-5. doi: 10.1197/j.aem.2007.03.1354. Epub 2007 May 18.
- Melanson SW, Shuman VL. Acute Ankle Sprain. 2023 May 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459212/
- Martin B. Ankle sprain complications: MRI evaluation. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Apr;25(2):203-47, vi. doi: 10.1016/j.cpm.2007.12.004.
- Faltus J, Boggess B, Bruzga R. The use of diagnostic musculoskeletal ultrasound to document soft tissue treatment mobilization of a quadriceps femoris muscle tear: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):342-9. No abstract available.
- Innes S, Jackson J. Musculoskeletal ultrasound imaging - An exploration of physiotherapists' interests and use in practice. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Dec;44:102068. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102068. Epub 2019 Sep 30.
- Sconfienza LM, Adriaensen M, Albano D, Alcala-Galiano A, Allen G, Aparisi Gomez MP, Aringhieri G, Bazzocchi A, Beggs I, Chianca V, Corazza A, Dalili D, De Dea M, Del Cura JL, Di Pietto F, Drakonaki E, Facal de Castro F, Filippiadis D, Gitto S, Grainger AJ, Greenwood S, Gupta H, Isaac A, Ivanoski S, Khanna M, Klauser A, Mansour R, Martin S, Mascarenhas V, Mauri G, McCarthy C, McKean D, McNally E, Melaki K, Messina C, Miron Mombiela R, Moutinho R, Olchowy C, Orlandi D, Prada Gonzalez R, Prakash M, Posadzy M, Rutkauskas S, Snoj Z, Tagliafico AS, Talaska A, Tomas X, Vasilevska Nikodinovska V, Vucetic J, Wilson D, Zaottini F, Zappia M, Obradov M. Clinical indications for image-guided interventional procedures in the musculoskeletal system: a Delphi-based consensus paper from the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR)-part VI, foot and ankle. Eur Radiol. 2022 Feb;32(2):1384-1394. doi: 10.1007/s00330-021-08125-z. Epub 2021 Aug 25.
- HEROLD, I. Hodnocení bolesti a kvality analgezie u kriticky nemocných na JIP. Anesteziologie a Intenzivni Medicina. 2013; 24(6): 430-433. ISSN 12142158.
- PAZ, JC, QUINLAN, D. Acute Pain Management. Acute Care Handbook for Physical Therapists-E-Book. 2013; 7: 457-465.
- WATSON CP, BOLAND RA., REFSHAUGE KM. Measurement reliability of swelling in the acute ankle sprain. The Foot & Ankle Journal. 2008; 1(12): 4.
- Esterson PS. Measurement of ankle joint swelling using a figure of 8*. J Orthop Sports Phys Ther. 1979;1(1):51-2. doi: 10.2519/jospt.1979.1.1.51.
- Sisto SA, Dyson-Hudson T. Dynamometry testing in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):123-36. doi: 10.1682/jrrd.2005.11.0172.
- Yin Y, Yu Z, Wang J, Sun J. Effectiveness of the Rehabilitation Training Combined with Maitland Mobilization for the Treatment of Chronic Ankle Instability: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 20;19(22):15328. doi: 10.3390/ijerph192215328.
- MCNALLY, E. Practical musculoskeletal ultrasound E-Book [online]. 2nd Edition. Churchill Livingstone, 2014. ISBN 978-1-4557-7404-3.
- SCHMITZ, Marc J.H. Musculoskeletal ultrasound of the extremity joints : technical scanning guidelines [online]. SonoSkills, 2022. ISBN 9083240304.
- BEGGS, Ian, STEFANO BIANCHI, ANGEL BUENO, MICHEL COHEN, MICHEL COURT-PAYEN, ANDREW GRAINGER, FRANZ KAINBERGER, ANDREA KLAUSER, CARLO MARTINOLI, EUGENE MCNALLY, J PHILIPO, PHILIPPE PEETRONS, MONIQUE REIJNIERSE. European Society of MusculoSkeletal Radiology Musculoskeletal Ultrasound Technical Guidelines VI. Ankle [online]. 2016 [cit. 2023-03-08]. Available at: https://essr.org/content-essr/uploads/2016/10/ankle.pdf
- Petersen EJ, Irish SM, Lyons CL, Miklaski SF, Bryan JM, Henderson NE, Masullo LN. Reliability of water volumetry and the figure of eight method on subjects with ankle joint swelling. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Oct;29(10):609-15. doi: 10.2519/jospt.1999.29.10.609.
- R CORE TEAM. R Core Team 2021 R: A language and environment for statistical computing. R foundation for statistical computing. https://www.R-project.org/. R Foundation for Statistical Computing [online]. 2022, 2, 2019 [cit. 2023-01-30]. Available at: https://www.scirp.org/(S(czeh2tfqw2orz553k1w0r45))/reference/referencespapers.aspx?referenceid=3131254
- De Maeseneer M, Marcelis S, Jager T, Shahabpour M, Van Roy P, Weaver J, Jacobson JA. Sonography of the normal ankle: a target approach using skeletal reference points. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):487-95. doi: 10.2214/AJR.08.1316.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81512267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny podmínky sdílení dat a povaha vztahu mezi studií a novým uživatelem budou obsaženy v dohodě o sdílení dat, která bude vystavena a podepsána před předáním jakýchkoli dat. Proces deidentifikace každého pacienta má zajistit anonymizaci dat jednotlivých pacientů, aby bylo možné sdílet IPD v rámci podmínek souhlasu účastníka a schválení etickou komisí.
Studijní politika sdílení definuje podmínky privilegovaného použití studijním týmem. Výzkumný tým vyžaduje, aby byl o přenesených datech (nebo analýzách provedených studií jménem nových uživatelů) náležitě informován a potvrzen v publikacích a dalších výstupech. Smlouva o sdílení dat bude zahrnovat opatření pro zničení dat nebo bezpečnou archivaci.
Plánuje se, že data budou umístěna do online úložiště (bude upřesněno později).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .