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DLL3 陽性の脳腫瘍を持つ人々が、異なる用量の BI 764532 にどの程度耐えられるかをテストする研究

2026年8月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

DLL3を発現する神経膠腫患者に反復静脈内注入による単剤療法として投与されるBI 764532の第Ib相非盲検多施設用量漸増試験

この研究 (1438-0003) は、腫瘍マーカー デルタ様 3 (DLL3) 陽性の脳腫瘍を有する成人を対象としています。 この研究は、以前の治療が成功しなかった進行がん患者を対象としています。

この研究の目的は、DLL3 陽性の脳腫瘍を持つ人々が許容できる BI 764532 の最高用量を見つけることです。 BI 764532 は、がん細胞と免疫系の T 細胞 (DLL3/CD3 二重特異性) を結合して結合できる抗体様分子です。 これは免疫系ががんと闘うのに役立つ可能性があります。

参加者は治療開始時にBI 764532を静脈に注入します。 参加者にとって利益があり、参加者がそれに耐えられる場合、治療は継続されます。 この期間中、参加者は定期的に研究現場を訪れます。 合計来院回数は、患者が治療にどのように反応し、耐えられるかによって異なります。 最初の研究訪問には、参加者の安全を監視するための滞在が含まれます。 医師は望ましくない影響を記録し、参加者の全体的な健康状態を定期的にチェックします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Salzburg Cancer Research Institute
        • コンタクト：
  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • 募集
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • コンタクト：
      • Lausanne、スイス、1101
        • 募集
        • University Hospital of Lausanne
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス、8901
        • 募集
        • University Hosp. Zurich
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • 募集
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、81377
        • 完了
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen、ドイツ、72076

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳以上で、最初のインフォームド・コンセントフォーム (ICF1) への署名時に 18 歳を超えている国の法定同意年齢以上の男性または女性。
  2. 治験への参加前に、国際医薬品調和評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント (ICF1 および ICF2)。
  3. 組織学的に原発性進行性びまん性神経膠腫が確認され、標準治療が奏功しなかった患者。
  4. 中央評価によるデルタ様 3 (DLL3) 発現のためのアーカイブ腫瘍組織の利用可能性。
  5. 腫瘍は、中央病理検査による保管腫瘍組織の免疫組織化学 (IHC) により DLL3 発現が陽性でなければなりません。
  6. 神経腫瘍学（RANO）基準における反応評価により測定可能な疾患を伴う、放射線療法および/または化学療法後の明確な進行が文書化されている。
  7. カルノフスキーのパフォーマンス スコア ≥70。 さらに追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

  1. この試験における以前の治療。
  2. 別の治験機器または薬物試験に現在登録されている。
  3. 頭蓋外転移性疾患または軟髄膜疾患の存在。
  4. DLL3を標的とした治療法による以前の治療。
  5. -BI 764532の初回投与前の6か月以内に、ベバシズマブまたは他の抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）による治療または抗血管新生治療による治療歴がある。
  6. 最近の抗がん療法：BI 764532の初回投与前の21日以内または5半減期以内（いずれか短い方）の他の抗がん剤による治療。
  7. -進行の診断前3か月以内の放射線療法。ただし、腫瘍の進行が明らかに放射線照射野の外にある場合、または腫瘍の進行が手術/生検によって明確に証明されている場合を除きます。

さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 764532、用量漸増コホート
薬：BI 764532
BI 764532
他の名前：
  • オブリクスタミグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐用量（MTD）評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：最大4週間
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全治療期間における用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：最大26か月
最大26か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月30日

一次修了 (推定)

2027年8月9日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2022-501766-22-01 (Ctis：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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