Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen hoe goed verschillende doses BI 764532 worden verdragen door mensen met een hersentumor die positief is voor DLL3

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase Ib open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek van BI 764532 toegediend als monotherapie toegediend door herhaalde intraveneuze infusies bij patiënten met glioom die DLL tot expressie brengen3

Deze studie (1438-0003) staat open voor volwassenen met een tumor in de hersenen die positief is voor de tumormarker delta-like 3 (DLL3). Deze studie is bij mensen met gevorderde kanker voor wie eerdere behandeling niet succesvol was.

Het doel van dit onderzoek is om de hoogste dosis BI 764532 te achterhalen die mensen met een hersentumor die positief is voor DLL3 kunnen verdragen. BI 764532 is een antilichaamachtig molecuul dat de kankercellen en T-cellen van het immuunsysteem (DLL3/CD3 bispecifiek) kan hechten en aan elkaar kan koppelen. Dit kan het immuunsysteem helpen kanker te bestrijden.

Deelnemers krijgen BI 764532-infusies in een ader bij het starten van de behandeling. Als er voordeel is voor de deelnemers en als ze het kunnen verdragen, wordt de behandeling voortgezet. Gedurende deze tijd bezoeken de deelnemers de onderzoekslocatie op regelmatige tijdstippen. Het totale aantal bezoeken hangt af van hoe ze reageren op en de behandeling verdragen. De eerste studiebezoeken zijn inclusief verblijf om de veiligheid van de deelnemers te bewaken. Artsen registreren eventuele ongewenste effecten en controleren regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
      • München, Duitsland, 81377
        • Voltooid
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Duitsland, 72076
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Werving
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Contact:
      • Lausanne, Zwitserland, 1101
        • Werving
        • University Hospital of Lausanne
        • Contact:
      • Zurich, Zwitserland, 8901

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud en ten minste de wettelijke meerderjarigheid in landen waar deze ouder is dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het eerste geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF1).
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF1 en ICF2) in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good clinical practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  3. Patiënten met histologisch bevestigd primair progressief diffuus glioom bij wie standaardbehandelingen niet hebben gewerkt.
  4. Beschikbaarheid van gearchiveerd tumorweefsel voor expressie van Delta-achtige 3 (DLL3) door centrale beoordeling.
  5. Tumoren moeten positief zijn voor DLL3-expressie door immunohistochemie (IHC) op gearchiveerd tumorweefsel volgens centrale pathologiebeoordeling.
  6. Gedocumenteerde ondubbelzinnige progressie na radiotherapie en/of chemotherapie met meetbare ziekte door responsbeoordeling in neuro-oncologische (RANO) criteria.
  7. Prestatiescore Karnofsky ≥70. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling in deze studie.
  2. Huidige inschrijving in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek.
  3. Aanwezigheid van extracraniële metastatische of leptomeningeale ziekte.
  4. Eerdere behandeling met therapieën gericht op DLL3.
  5. Eerdere behandeling met bevacizumab of andere antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) of anti-angiogene behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532.
  6. Recente antikankertherapie: behandeling met een ander antikankergeneesmiddel binnen 21 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532.
  7. Radiotherapie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de diagnose progressie; tenzij tumorprogressie duidelijk buiten het bestralingsveld ligt of tumorprogressie ondubbelzinnig is aangetoond door chirurgie/biopsie.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 764532, dosis-escalatiecohort
Geneesmiddel: BI 764532
BI 764532
Andere namen:
  • Obrixtamig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) tijdens de evaluatieperiode van de maximaal verdragen dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 26 maanden
tot 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2022-501766-22-01 (Ctis: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren