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一项测试 DLL3 呈阳性脑部肿瘤患者对不同剂量 BI 764532 的耐受性的研究

2024年4月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 764532 的 Ib 期开放标签、多中心、剂量递增试验，通过重复静脉输注对表达 DLL3 的神经胶质瘤患者进行单一疗法

这项研究 (1438-0003) 向患有脑部肿瘤且肿瘤标志物 δ 样 3 (DLL3) 呈阳性的成年人开放。 这项研究针对的是先前治疗不成功的晚期癌症患者。

本研究的目的是找出 DLL3 呈阳性的脑肿瘤患者可以耐受的 BI 764532 最高剂量。 BI 764532 是一种抗体样分子，可以将癌细胞和免疫系统的 T 细胞附着并连接在一起（DLL3/CD3 双特异性）。 这可能有助于免疫系统对抗癌症。

参与者在开始治疗时接受静脉输注 BI 764532。 如果参与者有益处并且他们能够耐受，则继续治疗。 在此期间，参与者定期访问研究地点。 就诊总数取决于他们对治疗的反应和耐受性。 第一次研究访问包括留下来监测参与者的安全。 医生记录任何不良影响并定期检查参与者的总体健康状况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt am Main、德国、60528
      • München、德国、81377
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、CH-5001
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • 接触：
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • University Hosp. Zurich, Dept. of Neurology, Stroke Center
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性参与者≥18岁，并且在签署第一份知情同意书（ICF1）时至少达到18岁以上的国家的法定同意年龄。
  2. 在参加试验之前，根据国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书（ICF1 和 ICF2）。
  3. 经组织学证实为原发性进展性弥漫性胶质瘤且标准护理治疗失败的患者。
  4. 通过集中评估存档肿瘤组织 Delta 样 3 (DLL3) 表达的可用性。
  5. 根据中央病理学审查，通过存档肿瘤组织的免疫组织化学 (IHC) 检测，肿瘤必须呈 DLL3 表达阳性。
  6. 通过神经肿瘤学 (RANO) 标准的反应评估，记录了放疗和/或化疗后具有可测量疾病的明确进展。
  7. 卡氏评分≥70。 进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  1. 本试验中之前的治疗。
  2. 目前正在参加另一项研究设备或药物试验。
  3. 存在颅外转移或软脑膜疾病。
  4. 既往接受过针对 DLL3 的疗法。
  5. 首次给予 BI 764532 之前 6 个月内接受过贝伐珠单抗或其他抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗或抗血管生成治疗。
  6. 近期抗癌治疗：首次服用 BI 764532 之前 21 天内或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用任何其他抗癌药物进行治疗。
  7. 诊断进展前3个月内接受过放射治疗；除非肿瘤进展明显超出放射野或手术/活检明确证明肿瘤进展。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 764532：A 部分 - 剂量递增队列
药品：BI 764532
BI 764532
实验性的：BI 764532：B 部分 - 剂量扩展队列
药品：BI 764532
BI 764532

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分：最大耐受​​剂量 (MTD) 评估期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：长达 4 周
长达 4 周
B 部分：整个治疗期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：长达 14 个月
长达 14 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分：整个治疗期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：长达 26 个月
长达 26 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月13日

初级完成 (估计的)

2026年8月17日

研究完成 (估计的)

2026年8月17日

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2022-501766-22 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，I 期至 IV 期、介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少且因此匿名化受到限制的情况下）。

更多详情请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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