Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvor godt ulike doser av BI 764532 tolereres av personer med en svulst i hjernen som er positiv for DLL3

10. august 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase Ib åpen, multisenter, doseeskaleringsforsøk av BI 764532 gitt som monoterapi administrert ved gjentatte intravenøse infusjoner hos pasienter med gliom som uttrykker DLL3

Denne studien (1438-0003) er åpen for voksne med en svulst i hjernen som er positiv for tumormarkøren delta-like 3 (DLL3). Denne studien er på personer med avansert kreft som tidligere behandling ikke var vellykket.

Hensikten med denne studien er å finne ut den høyeste dosen av BI 764532 som personer med en hjernesvulst som er positiv for DLL3 kan tolerere. BI 764532 er et antistofflignende molekyl som kan feste og koble sammen kreftcellene og T-cellene i immunsystemet (DLL3/CD3 bispesifikk). Dette kan hjelpe immunsystemet til å bekjempe kreft.

Deltakerne får BI 764532 infusjoner i en blodåre ved oppstart av behandling. Dersom det er nytte for deltakerne og om de tåler det, fortsetter behandlingen. I løpet av denne tiden besøker deltakerne studiestedet med jevne mellomrom. Det totale antallet besøk avhenger av hvordan de reagerer på og tolererer behandlingen. De første studiebesøkene inkluderer opphold for å overvåke deltakernes sikkerhet. Leger registrerer eventuelle uønskede effekter og kontrollerer regelmessig deltakernes generelle helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits, 1101
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8901
        • Rekruttering
        • University Hosp. Zurich
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • München, Tyskland, 81377
        • Fullført
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Salzburg Cancer Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år og minst ved den lovlige samtykkealderen i land der den er over 18 år på tidspunktet for underskrift av det første informerte samtykkeskjemaet (ICF1).
  2. Signert og datert skriftlig informert samtykke (ICF1 og ICF2) i samsvar med International Council for Harmonisation-Good clinical practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien.
  3. Pasienter med histologisk bekreftet primært progressivt diffust gliom som har mislyktes i standardbehandlingsbehandlinger.
  4. Tilgjengelighet av arkivsvulstvev for Delta-like 3 (DLL3) uttrykk ved sentral vurdering.
  5. Tumorer må være positive for DLL3-ekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) på arkivert tumorvev i henhold til sentral patologigjennomgang.
  6. Dokumentert entydig progresjon etter strålebehandling og/eller kjemoterapi med målbar sykdom ved responsvurdering i nevro-onkologiske (RANO) kriterier.
  7. Karnofsky ytelsesscore ≥70. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling i denne prøven.
  2. Nåværende påmelding til et annet undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk.
  3. Tilstedeværelse av ekstrakraniell metastatisk eller leptomeningeal sykdom.
  4. Tidligere behandling med terapier rettet mot DLL3.
  5. Tidligere behandling med bevacizumab eller annen anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) eller anti-angiogene behandling innen 6 måneder før første administrasjon av BI 764532.
  6. Nylig behandling mot kreft: behandling med et hvilket som helst annet legemiddel mot kreft innen 21 dager eller innen 5 halveringsperioder (den som er kortest) før første administrasjon av BI 764532.
  7. Strålebehandling innen 3 måneder før diagnosen progresjon; med mindre tumorprogresjon er klart utenfor strålefeltet eller tumorprogresjon er utvetydig påvist ved kirurgi/biopsi.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 764532, doseøkningskohort
Legemiddel: BI 764532
BI 764532
Andre navn:
  • Obrixtamig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av maksimal tolerert dose (MTD) evalueringsperiode
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av doselimiterende toksisitet (DLT) i hele behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 26 måneder
opptil 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2022-501766-22-01 (Ctis: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere