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Uno studio per testare quanto diverse dosi di BI 764532 sono tollerate da persone con un tumore al cervello positivo per DLL3

10 agosto 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase Ib in aperto, multicentrico, con aumento della dose di BI 764532 somministrato come monoterapia somministrata mediante infusioni endovenose ripetute in pazienti con glioma che esprime DLL3

Questo studio (1438-0003) è aperto agli adulti con un tumore nel cervello positivo per il marcatore tumorale delta-like 3 (DLL3). Questo studio è in persone con cancro avanzato per le quali il trattamento precedente non ha avuto successo.

Lo scopo di questo studio è scoprire la dose più alta di BI 764532 che le persone con un tumore al cervello positivo per DLL3 possono tollerare. BI 764532 è una molecola simile ad un anticorpo in grado di legare e legare tra loro le cellule tumorali e le cellule T del sistema immunitario (DLL3/CD3 bispecifiche). Questo può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

I partecipanti ricevono infusioni di BI 764532 in una vena quando iniziano il trattamento. Se c'è beneficio per i partecipanti e se possono tollerarlo, il trattamento viene continuato. Durante questo periodo, i partecipanti visitano il sito di studio a intervalli regolari. Il numero totale di visite dipende da come rispondono e tollerano il trattamento. Le prime visite di studio includono il soggiorno per monitorare la sicurezza dei partecipanti. I medici registrano eventuali effetti indesiderati e controllano regolarmente la salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • München, Germania, 81377
        • Completato
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1101
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8901
        • Reclutamento
        • University Hosp. Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e almeno all'età legale del consenso nei paesi in cui è maggiore di 18 anni al momento della firma del primo modulo di consenso informato (ICF1).
  2. Consenso informato scritto firmato e datato (ICF1 e ICF2) in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  3. Pazienti con glioma diffuso primario progressivo confermato istologicamente che hanno fallito le terapie standard di cura.
  4. Disponibilità di tessuto tumorale d'archivio per l'espressione Delta-like 3 (DLL3) mediante valutazione centrale.
  5. I tumori devono essere positivi per l'espressione di DLL3 mediante immunoistochimica (IHC) su tessuto tumorale archiviato secondo la revisione patologica centrale.
  6. Progressione inequivocabile documentata dopo radioterapia e/o chemioterapia con malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
  7. Punteggio di prestazione Karnofsky ≥70. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente in questo studio.
  2. Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
  3. Presenza di metastasi extracraniche o malattia leptomeningea.
  4. Precedente trattamento con terapie mirate a DLL3.
  5. Precedente trattamento con bevacizumab o altro fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) o trattamento anti-angiogenico entro 6 mesi prima della prima somministrazione di BI 764532.
  6. Terapia anticancro recente: trattamento con qualsiasi altro farmaco antitumorale entro 21 giorni o entro 5 periodi di emivita (qualunque sia il più breve) prima della prima somministrazione di BI 764532.
  7. Radioterapia nei 3 mesi precedenti la diagnosi di progressione; a meno che la progressione del tumore sia chiaramente al di fuori del campo di radiazioni o la progressione del tumore sia inequivocabilmente dimostrata da chirurgia/biopsia.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 764532, coorte di escalation di dose
Droga: BI 764532
BI 764532
Altri nomi:
  • Obrixtamig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza della tossicità dose-limitante (DLT) durante il periodo di valutazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di tossicità dose-limite (DLT) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 26 mesi
fino a 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

9 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2022-501766-22-01 (Ctis: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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