Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 764532 tolereres af mennesker med en tumor i hjernen, der er positiv for DLL3

27. maj 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase Ib åbent, multicenter, dosiseskaleringsforsøg af BI 764532 givet som monoterapi administreret ved gentagne intravenøse infusioner hos patienter med gliom, der udtrykker DLL3

Denne undersøgelse (1438-0003) er åben for voksne med en tumor i hjernen, der er positiv for tumormarkøren delta-lignende 3 (DLL3). Denne undersøgelse er i mennesker med fremskreden kræft, for hvem tidligere behandling ikke var vellykket.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den højeste dosis af BI 764532, som personer med en hjernetumor, der er positiv for DLL3, kan tåle. BI 764532 er et antistoflignende molekyle, der kan binde og binde sammen kræftcellerne og T-cellerne i immunsystemet (DLL3/CD3 bispecifikt). Dette kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft.

Deltagerne får BI 764532 infusioner i en vene, når de starter behandlingen. Hvis der er gavn for deltagerne, og hvis de kan tåle det, fortsættes behandlingen. I løbet af denne tid besøger deltagerne undersøgelsesstedet med jævne mellemrum. Det samlede antal besøg afhænger af, hvordan de reagerer på og tolererer behandlingen. De første studiebesøg inkluderer ophold for at overvåge deltagernes sikkerhed. Læger registrerer eventuelle uønskede virkninger og kontrollerer regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hosp. Zurich, Dept. of Neurology, Stroke Center
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum Der Universität München AöR
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år og mindst ved den lovlige lavalder i lande, hvor den er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den første informerede samtykkeformular (ICF1).
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke (ICF1 og ICF2) i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good clinical practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  3. Patienter med histologisk bekræftet primært progressivt diffust gliom, som har fejlet standardbehandlingsbehandlinger.
  4. Tilgængelighed af arkivtumorvæv til Delta-lignende 3 (DLL3) ekspression ved central vurdering.
  5. Tumorer skal være positive for DLL3-ekspression ved immunhistokemi (IHC) på arkiveret tumorvæv i henhold til central patologigennemgang.
  6. Dokumenteret entydig progression efter strålebehandling og/eller kemoterapi med målbar sygdom ved responsvurdering i neuro-onkologiske (RANO) kriterier.
  7. Karnofsky præstationsscore ≥70. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling i dette forsøg.
  2. Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
  3. Tilstedeværelse af ekstrakraniel metastatisk eller leptomeningeal sygdom.
  4. Tidligere behandling med terapier rettet mod DLL3.
  5. Tidligere behandling med bevacizumab eller anden anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) eller anti-angiogen behandling inden for 6 måneder før første administration af BI 764532.
  6. Nylig kræftbehandling: behandling med ethvert andet kræftlægemiddel inden for 21 dage eller inden for 5 halveringsperioder (alt efter hvad der er kortest) før første administration af BI 764532.
  7. Strålebehandling inden for 3 måneder forud for diagnosen progression; medmindre tumorprogression er klart uden for strålefeltet eller tumorprogression er utvetydigt bevist ved operation/biopsi.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 764532: Del A - Dosiseskaleringskohorte
Medicin: BI 764532
BI 764532
Eksperimentel: BI 764532: Del B - Dosisudvidelseskohorte
Medicin: BI 764532
BI 764532

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under evalueringsperioden for den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Del B: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under hele behandlingsperioden
Tidsramme: op til 14 måneder
op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under hele behandlingsperioden
Tidsramme: op til 26 måneder
op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2022-501766-22 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med BI 764532

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner