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Um estudo para testar o quão bem diferentes doses de BI 764532 são toleradas por pessoas com um tumor no cérebro que é positivo para DLL3

10 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase Ib aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de BI 764532 administrado como monoterapia administrado por infusões intravenosas repetidas em pacientes com glioma expressando DLL3

Este estudo (1438-0003) está aberto a adultos com um tumor cerebral positivo para o marcador tumoral delta-like 3 (DLL3). Este estudo é em pessoas com câncer avançado para quem o tratamento anterior não foi bem sucedido.

O objetivo deste estudo é descobrir a dose mais alta de BI 764532 que as pessoas com tumor cerebral positivo para DLL3 podem tolerar. O BI 764532 é uma molécula semelhante a um anticorpo que pode ligar e unir as células cancerígenas e as células T do sistema imunológico (DLL3/CD3 biespecífico). Isso pode ajudar o sistema imunológico a combater o câncer.

Os participantes recebem infusões de BI 764532 em uma veia ao iniciar o tratamento. Se houver benefício para os participantes e se eles puderem tolerá-lo, o tratamento é continuado. Durante esse período, os participantes visitam o local do estudo em intervalos regulares. O número total de visitas depende de como eles respondem e toleram o tratamento. As primeiras visitas do estudo incluem a permanência para monitorar a segurança dos participantes. Os médicos registram quaisquer efeitos indesejados e verificam regularmente a saúde geral dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
      • München, Alemanha, 81377
        • Concluído
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Alemanha, 72076
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Contato:
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, CH-5001
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Contato:
      • Lausanne, Suíça, 1101
        • Recrutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contato:
      • Zurich, Suíça, 8901
        • Recrutamento
        • University Hosp. Zurich
        • Contato:
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Salzburg Cancer Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos e pelo menos na idade legal de consentimento em países onde é superior a 18 anos no momento da assinatura do primeiro formulário de consentimento informado (TCLE1).
  2. Consentimento informado assinado e datado (ICF1 e ICF2) de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas práticas clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
  3. Pacientes com glioma difuso primário progressivo confirmado histologicamente que falharam nas terapias padrão de tratamento.
  4. Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo para expressão de Delta-like 3 (DLL3) por avaliação central.
  5. Os tumores devem ser positivos para expressão de DLL3 por imuno-histoquímica (IHC) em tecido tumoral arquivado de acordo com a revisão patológica central.
  6. Progressão inequívoca documentada após radioterapia e/ou quimioterapia com doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO).
  7. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70. Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior neste estudo.
  2. Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento.
  3. Presença de doença metastática extracraniana ou doença leptomeníngea.
  4. Tratamento anterior com terapias direcionadas ao DLL3.
  5. Tratamento prévio com bevacizumabe ou outro fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) ou tratamento antiangiogênico dentro de 6 meses antes da primeira administração de BI 764532.
  6. Terapia anticancerígena recente: tratamento com qualquer outra droga anticancerígena em 21 dias ou em 5 períodos de meia-vida (o que for mais curto) antes da primeira administração de BI 764532.
  7. Radioterapia nos 3 meses anteriores ao diagnóstico de progressão; a menos que a progressão do tumor esteja claramente fora do campo de radiação ou a progressão do tumor seja inequivocamente comprovada por cirurgia/biópsia.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 764532, coorte de escalonamento de dose
Medicamento: BI 764532
BI 764532
Outros nomes:
  • Obrixtamig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT) durante o período de avaliação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT) durante todo o período de tratamento
Prazo: até 26 meses
até 26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2022-501766-22-01 (Ctis: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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