Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки того, насколько хорошо различные дозы BI 764532 переносятся людьми с опухолью в головном мозге, положительной для DLL3

10 августа 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза Ib открытого многоцентрового исследования с повышением дозы препарата BI 764532, применяемого в качестве монотерапии путем повторных внутривенных вливаний у пациентов с глиомой, экспрессирующей DLL3

Это исследование (1438-0003) открыто для взрослых с опухолью в головном мозге, которая положительна на онкомаркер дельта-подобный 3 (DLL3). Это исследование проводилось на людях с запущенным раком, для которых предыдущее лечение не было успешным.

Цель этого исследования — выяснить максимальную дозу BI 764532, которую могут переносить люди с опухолью головного мозга, положительной на DLL3. BI 764532 представляет собой молекулу, подобную антителу, которая может присоединяться и связывать раковые клетки и Т-клетки иммунной системы (биспецифические DLL3/CD3). Это может помочь иммунной системе бороться с раком.

Участники получают инфузии BI 764532 в вену в начале лечения. Если есть польза для участников и если они могут это переносить, лечение продолжают. В течение этого времени участники регулярно посещают исследовательский центр. Общее количество посещений зависит от того, как они реагируют на лечение и переносят его. Первые учебные визиты включают пребывание для наблюдения за безопасностью участников. Врачи фиксируют любые нежелательные эффекты и регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Salzburg Cancer Research Institute
        • Контакт:
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
      • München, Германия, 81377
        • Завершенный
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Контакт:
      • Lausanne, Швейцария, 1101
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Lausanne
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария, 8901
        • Рекрутинг
        • University Hosp. Zurich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и по крайней мере достигли установленного законом возраста согласия в странах, где он превышает 18 лет на момент подписания первой формы информированного согласия (ICF1).
  2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие (ICF1 и ICF2) в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  3. Пациенты с гистологически подтвержденной первично-прогрессирующей диффузной глиомой, которым стандартная терапия оказалась неэффективной.
  4. Доступность архивной опухолевой ткани для экспрессии дельта-подобного 3 (DLL3) по центральной оценке.
  5. Опухоли должны быть положительными на экспрессию DLL3 с помощью иммуногистохимии (IHC) на архивированной опухолевой ткани в соответствии с центральным обзором патологии.
  6. Документально подтвержденное однозначное прогрессирование после лучевой терапии и/или химиотерапии с поддающимся измерению заболеванием по оценке ответа по нейроонкологическим критериям (RANO).
  7. Оценка эффективности Карновского ≥70. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее лечение в этом испытании.
  2. Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или испытании препарата.
  3. Наличие экстракраниальных метастатических или лептоменингеальных заболеваний.
  4. Предыдущее лечение с помощью терапии, нацеленной на DLL3.
  5. Предшествующее лечение бевацизумабом или другим антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) или антиангиогенное лечение в течение 6 месяцев до первого введения BI 764532.
  6. Недавняя противораковая терапия: лечение любым другим противораковым препаратом в течение 21 дня или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первого введения BI 764532.
  7. лучевая терапия в течение 3 мес до постановки диагноза прогрессирования; за исключением случаев, когда прогрессирование опухоли явно выходит за пределы поля облучения или если прогрессирование опухоли недвусмысленно доказано хирургическим вмешательством/биопсией.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 764532, когорта с эскалацией дозы
Лекарство: БИ 764532
БИ 764532
Другие имена:
  • Обрикстамиг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT) в период оценки максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: до 26 месяцев
до 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2022-501766-22-01 (Ктис: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться