Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak dobře jsou různé dávky BI 764532 tolerovány lidmi s nádorem v mozku, který je pozitivní pro DLL3

2. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, multicentrická, fáze Ib studie s eskalací dávky BI 764532 podávaná jako monoterapie podávaná opakovanými intravenózními infuzemi u pacientů s gliomem exprimujícím DLL3

Tato studie (1438-0003) je otevřena pro dospělé s nádorem v mozku, který je pozitivní na nádorový marker delta-like 3 (DLL3). Tato studie se týká lidí s pokročilou rakovinou, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná.

Účelem této studie je zjistit nejvyšší dávku BI 764532, kterou mohou lidé s mozkovým nádorem pozitivním na DLL3 tolerovat. BI 764532 je molekula podobná protilátce, která se může připojit a spojit dohromady rakovinné buňky a T-buňky imunitního systému (DLL3/CD3 bispecifické). To může pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině.

Účastníci dostávají při zahájení léčby infuze BI 764532 do žíly. Pokud je to pro účastníky přínosné a pokud to mohou tolerovat, léčba pokračuje. Během této doby účastníci navštěvují místo studie v pravidelných intervalech. Celkový počet návštěv závisí na tom, jak reagují na léčbu a jak ji tolerují. První studijní návštěvy zahrnují pobyt za účelem sledování bezpečnosti účastníků. Lékaři zaznamenávají případné nežádoucí účinky a pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Nábor
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hosp. Zurich, Dept. of Neurology, Stroke Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a alespoň v zákonném věku souhlasu v zemích, kde je v době podpisu prvního formuláře informovaného souhlasu (ICF1) vyšší než 18 let.
  2. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (ICF1 a ICF2) v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  3. Pacienti s histologicky potvrzeným primárně progresivním difuzním gliomem, u kterých selhala standardní terapie.
  4. Dostupnost archivní nádorové tkáně pro expresi Delta-like 3 (DLL3) centrálním hodnocením.
  5. Nádory musí být pozitivní na expresi DLL3 imunohistochemicky (IHC) na archivované nádorové tkáni podle centrálního patologického přehledu.
  6. Zdokumentovaná jednoznačná progrese po radioterapii a/nebo chemoterapii s měřitelným onemocněním pomocí hodnocení odpovědi v neuroonkologických (RANO) kritériích.
  7. Karnofsky skóre výkonu ≥70. Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba v této studii.
  2. Aktuální zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie s drogami.
  3. Přítomnost extrakraniálního metastatického nebo leptomeningeálního onemocnění.
  4. Předchozí léčba pomocí terapií zaměřených na DLL3.
  5. Předchozí léčba bevacizumabem nebo jiným antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) nebo antiangiogenní léčba během 6 měsíců před prvním podáním BI 764532.
  6. Nedávná protirakovinná terapie: léčba jakýmkoli jiným protirakovinným lékem během 21 dnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před prvním podáním BI 764532.
  7. Radioterapie během 3 měsíců před diagnózou progrese; pokud není progrese nádoru jasně mimo radiační pole nebo není progrese nádoru jednoznačně prokázána operací/biopsií.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 764532: Část A – Kohorta s eskalací dávky
Lék: BI 764532
BI 764532
Experimentální: BI 764532: Část B – Kohorta rozšíření dávky
Lék: BI 764532
BI 764532

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) během období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Část B: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) během celého období léčby
Časové okno: až 14 měsíců
až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) během celého období léčby
Časové okno: až 26 měsíců
až 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (Identifikátor registru: WHO number)
  • 2022-501766-22 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na BI 764532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit