Un estudio para evaluar qué tan bien las personas con un tumor en el cerebro que es positivo para DLL3 toleran diferentes dosis de BI 764532
Ensayo de Fase Ib abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de BI 764532 administrado como monoterapia administrada mediante infusiones intravenosas repetidas en pacientes con glioma que expresa DLL3
Este estudio (1438-0003) está abierto a adultos con un tumor en el cerebro positivo para el marcador tumoral tipo delta 3 (DLL3). Este estudio es en personas con cáncer avanzado para quienes el tratamiento anterior no tuvo éxito.
El propósito de este estudio es averiguar la dosis más alta de BI 764532 que pueden tolerar las personas con un tumor cerebral positivo para DLL3. BI 764532 es una molécula similar a un anticuerpo que puede unirse y unir las células cancerosas y las células T del sistema inmunitario (DLL3/CD3 biespecífico). Esto puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Los participantes reciben infusiones de BI 764532 en una vena al comenzar el tratamiento. Si hay beneficio para los participantes y si pueden tolerarlo, se continúa con el tratamiento. Durante este tiempo, los participantes visitan el sitio de estudio a intervalos regulares. El número total de visitas depende de cómo respondan y toleren el tratamiento. Las primeras visitas del estudio incluyen quedarse para monitorear la seguridad de los participantes. Los médicos registran cualquier efecto no deseado y controlan regularmente el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08007234742
- Correo electrónico: deutschland@bitrialsupport.com
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München, Alemania, 81377
- Terminado
- Klinikum der Universität München AÖR
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08007234742
- Correo electrónico: deutschland@bitrialsupport.com
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Salzburg Cancer Research Institute
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 0800017900
- Correo electrónico: oesterreich@bitrialsupport.com
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 900876092
- Correo electrónico: espana@bitrialsupport.com
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 900876092
- Correo electrónico: espana@bitrialsupport.com
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 833-602-2368
- Correo electrónico: unitedstates@bitrialsupport.com
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 833-602-2368
- Correo electrónico: unitedstates@bitrialsupport.com
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08000204613
- Correo electrónico: nederland@bitrialsupport.com
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital of Aarau
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 0800005900
- Correo electrónico: suisse@bitrialsupport.com
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Lausanne, Suiza, 1101
- Reclutamiento
- University Hospital of Lausanne
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 0800005900
- Correo electrónico: suisse@bitrialsupport.com
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Zurich, Suiza, 8901
- Reclutamiento
- University Hosp. Zurich
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 0800005900
- Correo electrónico: suisse@bitrialsupport.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥18 años y al menos en la edad legal de consentimiento en países donde es mayor de 18 años al momento de la firma del primer formulario de consentimiento informado (ICF1).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado (ICF1 e ICF2) de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Pacientes con glioma difuso progresivo primario confirmado histológicamente que han fracasado con las terapias estándar de atención.
- Disponibilidad de tejido tumoral de archivo para la expresión de Delta-like 3 (DLL3) mediante evaluación central.
- Los tumores deben ser positivos para la expresión de DLL3 por inmunohistoquímica (IHC) en tejido tumoral archivado según la revisión patológica central.
- Progresión inequívoca documentada después de la radioterapia y/o quimioterapia con enfermedad medible mediante criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥70. Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo en este ensayo.
- Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
- Presencia de enfermedad metastásica extracraneal o leptomeníngea.
- Tratamiento previo con terapias dirigidas a DLL3.
- Tratamiento previo con bevacizumab u otro factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) o tratamiento antiangiogénico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de BI 764532.
- Terapia contra el cáncer reciente: tratamiento con cualquier otro fármaco contra el cáncer dentro de los 21 días o dentro de los 5 períodos de vida media (lo que sea más corto) antes de la primera administración de BI 764532.
- Radioterapia dentro de los 3 meses previos al diagnóstico de progresión; a menos que la progresión del tumor esté claramente fuera del campo de radiación o que la progresión del tumor se demuestre inequívocamente mediante cirugía/biopsia.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 764532, cohorte de escalada de dosis
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BI 764532
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de toxicidad limitante de dosis (DLT) durante el periodo de evaluación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis (TLD) durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 26 meses
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hasta 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1438-0003
- U1111-1290-7234 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2022-501766-22-01 (Ctis: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .