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DLL3에 대해 양성인 뇌 종양이 있는 사람들이 다양한 용량의 BI 764532를 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구

2026년 8월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim

DLL3을 발현하는 신경아교종 환자에서 반복 정맥 주입에 의해 투여되는 단일 요법으로 제공된 BI 764532의 Ib상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 시험

이 연구(1438-0003)는 종양 표지자 델타 유사 3(DLL3)에 양성인 뇌 종양이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구는 이전 치료가 성공적이지 않은 진행성 암 환자를 대상으로 합니다.

본 연구의 목적은 DLL3 양성인 뇌종양 환자가 견딜 수 있는 BI 764532의 최고 용량을 알아보는 것이다. BI 764532는 면역 체계의 암세포와 T 세포(DLL3/CD3 이중특이성)를 함께 부착하고 연결할 수 있는 항체 유사 분자입니다. 이것은 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다.

참가자는 치료를 시작할 때 정맥에 BI 764532 주입을 받습니다. 참가자에게 이점이 있고 이를 견딜 수 있는 경우 치료를 계속합니다. 이 시간 동안 참가자는 정기적으로 연구 사이트를 방문합니다. 총 방문 횟수는 그들이 치료에 어떻게 반응하고 견디는가에 달려 있습니다. 첫 번째 연구 방문에는 참가자의 안전을 모니터링하기 위해 머무르는 것이 포함됩니다. 의사는 원치 않는 효과를 기록하고 참가자의 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • 연락하다:
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60596
      • München, 독일, 81377
        • 완전한
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, 독일, 72076
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • 모병
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • 연락하다:
      • Lausanne, 스위스, 1101
        • 모병
        • University Hospital of Lausanne
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8901
        • 모병
        • University Hosp. Zurich
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자 및 첫 번째 사전 동의서(ICF1) 서명 시점에 18세 이상인 국가의 경우 법적 동의 연령 이상입니다.
  2. 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(ICF1 및 ICF2).
  3. 표준 치료 요법에 실패한 조직학적으로 확인된 원발성 진행성 미만성 신경아교종 환자.
  4. 중앙 평가에 의한 Delta-like 3(DLL3) 발현을 위한 보관 종양 조직의 가용성.
  5. 종양은 중앙 병리학 검토에 따라 보관된 종양 조직에서 면역조직화학(IHC)에 의한 DLL3 발현에 대해 양성이어야 합니다.
  6. 신경종양학(RANO) 기준의 반응 평가에 의해 측정 가능한 질병에 대한 방사선 요법 및/또는 화학 요법 후 문서화된 명백한 진행.
  7. Karnofsky 성능 점수 ≥70. 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 이 시험에서 이전 치료.
  2. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
  3. 두개외 전이성 또는 연수막 질환의 존재.
  4. DLL3을 표적으로 하는 치료법을 사용한 이전 치료.
  5. BI 764532의 최초 투여 전 6개월 이내에 베바시주맙 또는 기타 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 또는 항혈관신생 치료를 사용한 이전 치료.
  6. 최근 항암 요법: BI 764532의 최초 투여 전 21일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내의 다른 항암제로의 치료.
  7. 진행 진단 전 3개월 이내의 방사선 요법; 종양 진행이 방사선 조사 범위 밖에 있거나 종양 진행이 수술/생검에 의해 명백하게 입증되지 않는 한.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 764532, 용량 증량 코호트
의약품: BI 764532
BI 764532
다른 이름들:
  • 오브릭스타미그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대내용용량(MTD) 평가 기간 동안의 용량제한독성(DLT) 발생
기간: 최대 4주
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 치료 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최대 26개월
최대 26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2022-501766-22-01 (씨티스: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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