Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin ihmiset, joilla on DLL3:lle positiivinen kasvain aivoissa, sietävät erilaisia BI 764532 -annoksia
Vaiheen Ib avoin, monikeskus, BI 764532:n annoksen eskalaatiokoe, joka annetaan monoterapiana toistuvina suonensisäisinä infuusioina potilaille, joilla on DLL3:a ilmentävä gliooma
Tämä tutkimus (1438-0003) on avoin aikuisille, joilla on kasvain aivoissa, joka on positiivinen kasvainmarkkerille delta-like 3 (DLL3). Tämä tutkimus koskee ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joille aikaisempi hoito ei ole ollut onnistunut.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suurin annos BI 764532:ta, jonka ihmiset, joilla on DLL3-positiivinen aivokasvain, voivat sietää. BI 764532 on vasta-aineen kaltainen molekyyli, joka voi kiinnittää ja yhdistää immuunijärjestelmän syöpäsoluja ja T-soluja (DLL3/CD3-bispesifinen). Tämä voi auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää.
Osallistujat saavat BI 764532 -infuusioita laskimoon hoidon aloittamisen yhteydessä. Hoitoa jatketaan, jos siitä on hyötyä osallistujille ja jos he sietävät sen. Tänä aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisin väliajoin. Käyntien kokonaismäärä riippuu siitä, kuinka he reagoivat ja sietävät hoitoa. Ensimmäiset opintokäynnit sisältävät osallistujien turvallisuuden tarkkailemisen. Lääkärit kirjaavat kaikki ei-toivotut vaikutukset ja tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 1-800-243-0127
- Sähköposti: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08000204613
- Sähköposti: nederland@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 900876092
- Sähköposti: espana@bitrialsupport.com
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 900876092
- Sähköposti: espana@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Salzburg Cancer Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0800017900
- Sähköposti: oesterreich@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
München, Saksa, 81377
- Valmis
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital of Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0800005900
- Sähköposti: suisse@bitrialsupport.com
-
Lausanne, Sveitsi, 1101
- Rekrytointi
- University Hospital of Lausanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0800005900
- Sähköposti: suisse@bitrialsupport.com
-
Zurich, Sveitsi, 8901
- Rekrytointi
- University Hosp. Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0800005900
- Sähköposti: suisse@bitrialsupport.com
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja vähintään lakisääteisen suostumusiän saavuttaneita maissa, joissa se on yli 18 vuotta ensimmäisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF1) allekirjoitushetkellä.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus (ICF1 ja ICF2) kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu primaarinen progressiivinen diffuusi gliooma, joille standardihoito ei ole onnistunut.
- Arkiston kasvainkudoksen saatavuus Delta-like 3 (DLL3) -ilmentymistä varten keskitetyllä arvioinnilla.
- Kasvainten on oltava positiivisia DLL3-ilmentymisen suhteen immunohistokemian (IHC) avulla arkistoidussa kasvainkudoksessa keskuspatologian katsauksen mukaan.
- Dokumentoitu yksiselitteinen eteneminen sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen mitattavissa olevan sairauden kanssa vastearvioinnin perusteella neuroonkologian (RANO) kriteereissä.
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito tässä kokeessa.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen.
- Ekstrakraniaalinen metastaattinen tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Aiempi hoito DLL3:een kohdistetuilla hoidoilla.
- Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muulla antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (anti-VEGF) tai antiangiogeenisellä hoidolla 6 kuukauden sisällä ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa.
- Viimeaikainen syöpähoito: hoito millä tahansa muulla syöpälääkkeellä 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa.
- Sädehoito 3 kuukauden aikana ennen taudin etenemisen diagnosointia; ellei kasvaimen eteneminen ole selvästi säteilykentän ulkopuolella tai kasvaimen eteneminen on yksiselitteisesti todistettu leikkauksella/biopsialla.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 764532, annoksen nousu kohortti
|
BI 764532
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) esiintyminen maksimaalista siedettyä annosta (MTD) arvioitaessa
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) esiintyminen koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: enintään 26 kuukautta
|
enintään 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1438-0003
- U1111-1290-7234 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2022-501766-22-01 (Ctis: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .