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Eine Studie, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 764532 von Menschen mit einem Tumor im Gehirn, der positiv für DLL3 ist, vertragen werden

10. August 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie mit BI 764532, verabreicht als Monotherapie, verabreicht durch wiederholte intravenöse Infusionen bei Patienten mit Gliom, das DLL3 exprimiert

Diese Studie (1438-0003) steht Erwachsenen mit einem Tumor im Gehirn offen, der positiv für den Tumormarker Delta-like 3 (DLL3) ist. Diese Studie wird an Menschen mit fortgeschrittenem Krebs durchgeführt, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Dosis von BI 764532 herauszufinden, die Menschen mit einem DLL3-positiven Gehirntumor vertragen können. BI 764532 ist ein antikörperähnliches Molekül, das Krebszellen und T-Zellen des Immunsystems anheften und miteinander verbinden kann (DLL3/CD3 bispezifisch). Dies kann dem Immunsystem helfen, Krebs zu bekämpfen.

Zu Beginn der Behandlung erhalten die Teilnehmer BI 764532-Infusionen in eine Vene. Wenn für die Teilnehmer ein Nutzen besteht und sie ihn vertragen, wird die Behandlung fortgesetzt. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer in regelmäßigen Abständen das Studienzentrum. Die Gesamtzahl der Besuche hängt davon ab, wie sie auf die Behandlung ansprechen und sie vertragen. Zu den ersten Studienbesuchen gehört ein Aufenthalt, um die Sicherheit der Teilnehmer zu überwachen. Ärzte erfassen etwaige unerwünschte Wirkungen und überprüfen regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • München, Deutschland, 81377
        • Abgeschlossen
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1101
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8901
        • Rekrutierung
        • University Hosp. Zurich
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre und mindestens im gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen es zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ersten Einwilligungserklärung (ICF1) mehr als 18 Jahre beträgt.
  2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (ICF1 und ICF2) gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  3. Patienten mit histologisch bestätigtem primär progressivem diffusem Gliom, bei denen Standardtherapien versagt haben.
  4. Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe für die Expression von Delta-like 3 (DLL3) durch zentrale Bewertung.
  5. Gemäß der zentralen Pathologieprüfung müssen Tumore durch Immunhistochemie (IHC) auf archiviertem Tumorgewebe positiv für die DLL3-Expression sein.
  6. Dokumentierte eindeutige Progression nach Strahlentherapie und/oder Chemotherapie mit messbarer Erkrankung durch Beurteilung des Ansprechens nach neuroonkologischen Kriterien (RANO).
  7. Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥70. Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung in dieser Studie.
  2. Aktuelle Anmeldung für ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie.
  3. Vorliegen einer extrakraniellen Metastasierung oder einer leptomeningealen Erkrankung.
  4. Vorherige Behandlung mit Therapien, die auf DLL3 abzielen.
  5. Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder einem anderen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) oder antiangiogener Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von BI 764532.
  6. Aktuelle Krebstherapie: Behandlung mit einem anderen Krebsmedikament innerhalb von 21 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Verabreichung von BI 764532.
  7. Strahlentherapie innerhalb der 3 Monate vor der Progressionsdiagnose; es sei denn, die Tumorprogression liegt eindeutig außerhalb des Strahlenfeldes oder die Tumorprogression ist durch eine Operation/Biopsie eindeutig nachgewiesen.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 764532, Dosis-Eskalationskohorte
Arzneimittel: BI 764532
BI 764532
Andere Namen:
  • Obrixtamig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) während des Bewertungszeitraums der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 26 Monate
bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2022-501766-22-01 (Ctis: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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