Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze różne dawki BI 764532 są tolerowane przez osoby z guzem mózgu, który jest pozytywny dla DLL3

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki BI 764532 podawanego w monoterapii w postaci powtarzanych wlewów dożylnych u pacjentów z glejakiem z ekspresją DLL3

To badanie (1438-0003) jest otwarte dla dorosłych z guzem w mózgu, który jest dodatni dla markera nowotworowego delta-like 3 (DLL3). To badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem, u których poprzednie leczenie nie przyniosło rezultatu.

Celem tego badania jest ustalenie najwyższej dawki BI 764532, jaką mogą tolerować osoby z guzem mózgu, który jest dodatni pod względem DLL3. BI 764532 to cząsteczka podobna do przeciwciała, która może przyłączać i łączyć ze sobą komórki nowotworowe i komórki T układu odpornościowego (DLL3/CD3 bispecyficzne). Może to pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Uczestnicy otrzymują infuzje BI 764532 dożylnie na początku leczenia. Jeśli jest korzyść dla uczestników i jeśli mogą to tolerować, leczenie jest kontynuowane. W tym czasie uczestnicy odwiedzają miejsce badania w regularnych odstępach czasu. Całkowita liczba wizyt zależy od tego, jak reagują na leczenie i jak tolerują leczenie. Pierwsze wizyty studyjne obejmują pobyt w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników. Lekarze odnotowują wszelkie niepożądane efekty i regularnie kontrolują ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
      • München, Niemcy, 81377
        • Zakończony
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Niemcy, 72076
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria, 1101
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8901
        • Rekrutacyjny
        • University Hosp. Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i co najmniej w wieku umożliwiającym wyrażenie zgody w krajach, w których wiek ten przekracza 18 lat w momencie podpisania pierwszego formularza świadomej zgody (ICF1).
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda (ICF1 i ICF2) zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  3. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie pierwotnie postępującym glejakiem rozlanym, u których nie powiodło się standardowe leczenie.
  4. Dostępność archiwalnej tkanki nowotworowej do ekspresji Delta-like 3 (DLL3) na podstawie centralnej oceny.
  5. Guzy muszą być dodatnie pod względem ekspresji DLL3 metodą immunohistochemiczną (IHC) na zarchiwizowanej tkance nowotworowej zgodnie z centralnym przeglądem patologii.
  6. Udokumentowana jednoznaczna progresja po radioterapii i/lub chemioterapii z mierzalną chorobą poprzez ocenę odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO).
  7. Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥70. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie leczenie w tym badaniu.
  2. Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku.
  3. Obecność przerzutów pozaczaszkowych lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na DLL3.
  5. Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) lub leczenie antyangiogenne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem BI 764532.
  6. Niedawna terapia przeciwnowotworowa: leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 21 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszym podaniem BI 764532.
  7. Radioterapia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem progresji; chyba że progresja nowotworu jest wyraźnie poza polem promieniowania lub progresja guza nie została jednoznacznie potwierdzona przez operację/biopsję.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 764532, kohorta eskalacji dawki
Lek: BI 764532
BI 764532
Inne nazwy:
  • Obrixtamig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ograniczającej dawkę toksyczności (DLT) podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: do 26 miesięcy
do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1438-0003
  • U1111-1290-7234 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2022-501766-22-01 (Ctis: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj