糖尿病性黄斑浮腫の遺伝子治療
2023年6月14日 更新者：Frontera Therapeutics
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるFT-003の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための非盲検、多施設、用量漸増臨床研究
FT-003 は、中枢性糖尿病性黄斑浮腫 (CI-DME) の治療のために開発された遺伝子治療製品です。
糖尿病性網膜症は、糖尿病の最も一般的な微小血管合併症の 1 つであり、糖尿病性黄斑浮腫は糖尿病性網膜症患者の視力喪失の主な原因です。
最新のガイドラインでは、CI-DME には抗 VEGF 療法が推奨されています。
FT-003 の投与は、治療レベルで持続的に発現される眼内タンパク質を提供することにより、CI-DME を治療する可能性があります。
FT-003 は、臨床現場で抗 VEGF 療法を受けている CI-DME 患者の治療不足や視力喪失につながることが多い現在の治療負担を軽減するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyan Li
- 電話番号：+862158206061
- メール：Xinyan.li@fronteratherapeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minghui Xue
- 電話番号：+862158206061
- メール：minghui.xue@fronteratherapeutics.com
研究場所
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin、Tianjin,China、中国、300392
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
コンタクト：
- Xiaorong Li, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順に従う意欲があり、従うことができる被験者。
- ICF署名時に18歳以上の女性または男性の患者。
- 臨床的にCI-DMEと診断されている
- HbA1c≤10%
- 研究対象の目の最良の矯正視力（BCVA）は ≤ 73 文字です
除外基準:
- -研究者の判断による、視力の改善に影響を及ぼし、視力喪失の予防または治療のために研究中に治療を必要とする、研究対象の眼におけるCI-DME以外の他の眼内疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FT003 投与量 1
FT-003の低用量
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眼内注射による投与
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実験的：FT003 ドーズ 2
FT-003の中用量
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眼内注射による投与
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実験的：FT003 ドーズ 3
高用量のFT-003
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眼内注射による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FT-003注射後の安全性と忍容性
時間枠：投与後52週目
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AE の発生率と重症度 (有害事象の共通用語基準 5.0)
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投与後52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FT-003注射後の予備的な有効性
時間枠：投与後52週目
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研究対象の眼の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
|
投与後52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaorong Li, professor、Tianjin Medical University Eye Hospital
- 主任研究者：Hanyi Min, Professor、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Guangming Wan, Professor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。