Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi for diabetisk makulært ødem

14. juni 2023 opdateret af: Frontera Therapeutics

En åben-label, multi-center, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af FT-003 hos forsøgspersoner med diabetisk makulært ødem

FT-003 er et genterapiprodukt udviklet til behandling af centralt involveret diabetisk makulært ødem (CI-DME). Diabetisk retinopati er en af ​​de mest almindelige mikrovaskulære komplikationer af diabetes mellitus, og diabetisk makulaødem er hovedårsagen til synstab hos patienter med diabetisk retinopati. I de seneste retningslinjer foretrækkes anti-VEGF-behandling til CI-DME. Administration af FT-003 har potentialet til at behandle CI-DME ved at tilvejebringe intraokulært protein, som er holdbart udtrykt i terapeutisk niveau. FT-003 er designet til at reducere den nuværende behandlingsbyrde, som ofte resulterer i underbehandling og synstab hos patienter med CI-DME, der modtager anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Kina, 300392
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaorong Li, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer;
  • Kvindelige eller mandlige patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF;
  • Klinisk diagnosticeret med CI-DME
  • HbA1c≤10 %
  • Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) for det undersøgte øje er ≤ 73 bogstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre intraokulære sygdomme end CI-DME i det undersøgte øje, som ville påvirke forbedringen af ​​synsstyrken og kræve behandling under undersøgelsen til forebyggelse eller behandling af synstab, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FT003 Dosis 1
Lav dosis af FT-003
Genetisk: FT-003
Administration via intraokulær injektion
Eksperimentel: FT003 Dosis 2
Mellem dosis af FT-003
Genetisk: FT-003
Administration via intraokulær injektion
Eksperimentel: FT003 Dosis 3
Høj dosis af FT-003
Genetisk: FT-003
Administration via intraokulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter FT-003 injektion
Tidsramme: Inden for 52 uger efter administration
Forekomst og sværhedsgrad af AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
Inden for 52 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet efter FT-003 injektion
Tidsramme: Inden for 52 uger efter administration
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) af det undersøgte øje fra baseline
Inden for 52 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frontera Therapeutics

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University Eye Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaorong Li, Professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT003DM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med FT-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner