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Gentherapie bei diabetischem Makulaödem

14. Juni 2023 aktualisiert von: Frontera Therapeutics

Eine offene, multizentrische klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von FT-003 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

FT-003 ist ein Gentherapieprodukt, das zur Behandlung des zentral beteiligten diabetischen Makulaödems (CI-DME) entwickelt wurde. Die diabetische Retinopathie ist eine der häufigsten mikrovaskulären Komplikationen bei Diabetes mellitus, und das diabetische Makulaödem ist die Hauptursache für Sehverlust bei Patienten mit diabetischer Retinopathie. In den neuesten Leitlinien wird bei CI-DME eine Anti-VEGF-Therapie bevorzugt. Die Verabreichung von FT-003 hat das Potenzial, CI-DME zu behandeln, indem intraokulares Protein bereitgestellt wird, das dauerhaft in therapeutischer Menge exprimiert wird. FT-003 soll die derzeitige Behandlungslast reduzieren, die in der klinischen Praxis häufig zu Unterbehandlung und Sehverlust bei Patienten mit CI-DME führt, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, China, 300392
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaorong Li, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, den Studienabläufen zu folgen;
  • Weibliche oder männliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sind;
  • Klinisch diagnostiziert mit CI-DME
  • HbA1c≤10 %
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des untersuchten Auges beträgt ≤ 73 Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer intraokularer Erkrankungen außer CI-DME im untersuchten Auge, die sich auf die Verbesserung der Sehschärfe auswirken würden und eine Behandlung während der Studie zur Vorbeugung oder Behandlung von Sehverlust nach Einschätzung des Prüfarztes erfordern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FT003 Dosis 1
Niedrige Dosis von FT-003
Genetisch: FT-003
Verabreichung durch intraokulare Injektion
Experimental: FT003 Dosis 2
Mittlere Dosis von FT-003
Genetisch: FT-003
Verabreichung durch intraokulare Injektion
Experimental: FT003 Dosis 3
Hohe Dosis von FT-003
Genetisch: FT-003
Verabreichung durch intraokulare Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit nach FT-003-Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach der Verabreichung
Inzidenz und Schweregrad von AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
Innerhalb von 52 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit nach FT-003-Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach der Verabreichung
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des untersuchten Auges gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb von 52 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frontera Therapeutics

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University Eye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
  • Hauptermittler: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT003DM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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