Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi for diabetisk makulært ødem

14. juni 2023 oppdatert av: Frontera Therapeutics

En åpen etikett, multisenter, dose-eskalerende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av FT-003 hos personer med diabetisk makulært ødem

FT-003 er et genterapiprodukt utviklet for behandling av sentralt involvert diabetisk makulaødem (CI-DME). Diabetisk retinopati er en av de vanligste mikrovaskulære komplikasjonene ved diabetes mellitus, og diabetisk makulaødem er hovedårsaken til synstap hos pasienter med diabetisk retinopati. I de siste retningslinjene er anti-VEGF-behandling foretrukket for CI-DME. Administrering av FT-003 har potensial til å behandle CI-DME ved å gi intraokulært protein som er holdbart uttrykt i terapeutisk nivå. FT-003 er designet for å redusere den nåværende behandlingsbyrden som ofte resulterer i underbehandling og synstap hos pasienter med CI-DME som får anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Kina, 300392
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaorong Li, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er villige og i stand til å følge studieprosedyrer;
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF;
  • Klinisk diagnostisert med CI-DME
  • HbA1c≤10 %
  • Den beste korrigerte synsstyrken (BCVA) for det studerte øyet er ≤ 73 bokstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre intraokulære sykdommer enn CI-DME i det studerte øyet som ville påvirke forbedringen av synsskarphet og som krever behandling under studien for forebygging eller behandling av synstap, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FT003 Dose 1
Lav dose av FT-003
Administrering via intraokulær injeksjon
Eksperimentell: FT003 Dose 2
Middose av FT-003
Administrering via intraokulær injeksjon
Eksperimentell: FT003 Dose 3
Høy dose av FT-003
Administrering via intraokulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse etter FT-003 injeksjon
Tidsramme: Innen 52 uker etter administrering
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
Innen 52 uker etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet etter FT-003-injeksjon
Tidsramme: Innen 52 uker etter administrering
Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) i det studerte øyet fra baseline
Innen 52 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaorong Li, Professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FT003DM-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på FT-003

3
Abonnere