- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916391
Genterapi for diabetisk makulært ødem
14. juni 2023 oppdatert av: Frontera Therapeutics
En åpen etikett, multisenter, dose-eskalerende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av FT-003 hos personer med diabetisk makulært ødem
FT-003 er et genterapiprodukt utviklet for behandling av sentralt involvert diabetisk makulaødem (CI-DME).
Diabetisk retinopati er en av de vanligste mikrovaskulære komplikasjonene ved diabetes mellitus, og diabetisk makulaødem er hovedårsaken til synstap hos pasienter med diabetisk retinopati.
I de siste retningslinjene er anti-VEGF-behandling foretrukket for CI-DME.
Administrering av FT-003 har potensial til å behandle CI-DME ved å gi intraokulært protein som er holdbart uttrykt i terapeutisk nivå.
FT-003 er designet for å redusere den nåværende behandlingsbyrden som ofte resulterer i underbehandling og synstap hos pasienter med CI-DME som får anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinyan Li
- Telefonnummer: +862158206061
- E-post: Xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Minghui Xue
- Telefonnummer: +862158206061
- E-post: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, Kina, 300392
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er villige og i stand til å følge studieprosedyrer;
- Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF;
- Klinisk diagnostisert med CI-DME
- HbA1c≤10 %
- Den beste korrigerte synsstyrken (BCVA) for det studerte øyet er ≤ 73 bokstaver
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre intraokulære sykdommer enn CI-DME i det studerte øyet som ville påvirke forbedringen av synsskarphet og som krever behandling under studien for forebygging eller behandling av synstap, som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FT003 Dose 1
Lav dose av FT-003
|
Administrering via intraokulær injeksjon
|
Eksperimentell: FT003 Dose 2
Middose av FT-003
|
Administrering via intraokulær injeksjon
|
Eksperimentell: FT003 Dose 3
Høy dose av FT-003
|
Administrering via intraokulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og toleranse etter FT-003 injeksjon
Tidsramme: Innen 52 uker etter administrering
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
|
Innen 52 uker etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløpig effektivitet etter FT-003-injeksjon
Tidsramme: Innen 52 uker etter administrering
|
Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) i det studerte øyet fra baseline
|
Innen 52 uker etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaorong Li, Professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- Hovedetterforsker: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FT003DM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på FT-003
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; The First Affiliated Hospital of... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
-
Forma Therapeutics, Inc.ProSciento, Inc.AvsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) | Overvekt eller fedmeForente stater
-
Frontera TherapeuticsRekrutteringBiallelisk RPE65 mutasjonsassosiert retinal dystrofiKina
-
Gravitas Medical, Inc.Rekruttering
-
Tactile MedicalAvsluttetBrystkreftrelatert lymfødemForente stater
-
Forma Therapeutics, Inc.Emory UniversityHar ikke rekruttert ennåSigdcellesykdomForente stater
-
Bloom TechnologiesRekrutteringFosterovervåkingBelgia
-
Taiho Oncology, Inc.Fullført
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University og andre samarbeidspartnereRekrutteringX-Linked Retinitis PigmentosaKina
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Tobakksbruk | Bipolar lidelse | Cannabis | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Psykose | Alkoholbruksforstyrrelse | Sinnslidelse | Sigarett røyking | Nikotinbruksforstyrrelse | Familie | Marihuana | AlkoholForente stater