Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия диабетического макулярного отека

14 июня 2023 г. обновлено: Frontera Therapeutics

Открытое многоцентровое клиническое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности FT-003 у субъектов с диабетическим макулярным отеком

FT-003 представляет собой продукт генной терапии, разработанный для лечения диабетического макулярного отека с поражением центральной нервной системы (CI-DME). Диабетическая ретинопатия является одним из наиболее частых микрососудистых осложнений сахарного диабета, а диабетический макулярный отек является основной причиной потери зрения у пациентов с диабетической ретинопатией. В последних руководствах при КИ-ДМО предпочтение отдается анти-VEGF-терапии. Введение FT-003 имеет потенциал для лечения CI-DME за счет обеспечения внутриглазного белка, который долго выражается на терапевтическом уровне. FT-003 предназначен для уменьшения текущей нагрузки на лечение, которая часто приводит к недостаточному лечению и потере зрения у пациентов с CI-DME, получающих анти-VEGF-терапию в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Китай, 300392
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Контакт:
          • Xiaorong Li, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые хотят и могут следовать процедурам исследования;
  • Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ;
  • Клинический диагноз CI-DME
  • HbA1c≤10%
  • Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) исследуемого глаза составляет ≤ 73 букв.

Критерий исключения:

  • Наличие любых других внутриглазных заболеваний, кроме КИ-ДМО, в исследуемом глазу, которые могут повлиять на улучшение остроты зрения и требуют лечения во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FT003 Доза 1
Низкая доза FT-003
Введение с помощью внутриглазной инъекции
Экспериментальный: FT003 Доза 2
Средняя доза FT-003
Введение с помощью внутриглазной инъекции
Экспериментальный: FT003 Доза 3
Высокая доза FT-003
Введение с помощью внутриглазной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость после инъекции FT-003
Временное ограничение: Через 52 недели после введения
Частота и тяжесть НЯ (Общие терминологические критерии нежелательных явлений 5.0)
Через 52 недели после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность после инъекции FT-003
Временное ограничение: Через 52 недели после введения
Изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем
Через 52 недели после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiaorong Li, Professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
  • Главный следователь: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FT003DM-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФТ-003

Подписаться