Terapia genowa cukrzycowego obrzęku plamki
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Frontera Therapeutics
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności FT-003 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
FT-003 to produkt terapii genowej opracowany do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki ośrodkowego zajęcia (CI-DME).
Retinopatia cukrzycowa jest jednym z najczęstszych powikłań mikronaczyniowych cukrzycy, a cukrzycowy obrzęk plamki jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z retinopatią cukrzycową.
W najnowszych wytycznych CI-DME preferowana jest terapia anty-VEGF.
Podawanie FT-003 ma potencjał do leczenia CI-DME poprzez dostarczanie białka wewnątrzgałkowego, które jest trwałe wyrażone na poziomie terapeutycznym.
FT-003 ma na celu zmniejszenie obecnego obciążenia leczeniem, które często skutkuje niedostatecznym leczeniem i utratą wzroku u pacjentów z CI-DME otrzymujących terapię anty-VEGF w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinyan Li
- Numer telefonu: +862158206061
- E-mail: Xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Minghui Xue
- Numer telefonu: +862158206061
- E-mail: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, Chiny, 300392
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania procedur badawczych;
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF;
- Klinicznie zdiagnozowany CI-DME
- HbA1c≤10%
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka wynosi ≤ 73 litery
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek innych chorób wewnątrzgałkowych innych niż CI-DME w badanym oku, które mogłyby wpłynąć na poprawę ostrości wzroku i wymagać leczenia podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FT003 Dawka 1
Niska dawka FT-003
|
Podawanie we wstrzyknięciu do oka
|
|
Eksperymentalny: FT003 Dawka 2
Średnia dawka FT-003
|
Podawanie we wstrzyknięciu do oka
|
|
Eksperymentalny: FT003 Dawka 3
Wysoka dawka FT-003
|
Podawanie we wstrzyknięciu do oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja po wstrzyknięciu FT-003
Ramy czasowe: Co 52 tygodnie po podaniu
|
Częstość występowania i ciężkość AE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych 5.0)
|
Co 52 tygodnie po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność po iniekcji FT-003
Ramy czasowe: Co 52 tygodnie po podaniu
|
Zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka od wartości wyjściowych
|
Co 52 tygodnie po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- Główny śledczy: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
- Główny śledczy: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT003DM-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .