Terapia gênica para edema macular diabético
14 de junho de 2023 atualizado por: Frontera Therapeutics
Um estudo clínico aberto, multicêntrico e de aumento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do FT-003 em indivíduos com edema macular diabético
FT-003 é um produto de terapia gênica desenvolvido para o tratamento do edema macular diabético com envolvimento central (CI-DME).
A retinopatia diabética é uma das complicações microvasculares mais comuns do diabetes mellitus, e o edema macular diabético é a principal causa de perda de visão em pacientes com retinopatia diabética.
Nas diretrizes mais recentes, a terapia anti-VEGF é preferida para CI-DME.
A administração de FT-003 tem o potencial de tratar CI-DME ao fornecer proteína intraocular que é expressa de forma durável em nível terapêutico.
O FT-003 foi projetado para reduzir a carga atual do tratamento, que geralmente resulta em subtratamento e perda de visão em pacientes com CI-DME recebendo terapia anti-VEGF na prática clínica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyan Li
- Número de telefone: +862158206061
- E-mail: Xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Estude backup de contato
- Nome: Minghui Xue
- Número de telefone: +862158206061
- E-mail: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, China, 300392
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contato:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que desejam e são capazes de seguir os procedimentos do estudo;
- Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE;
- Clinicamente diagnosticado com CI-DME
- HbA1c≤10%
- A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho estudado é ≤ 73 letras
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer outra doença intraocular além do CI-DME no olho estudado que afetaria a melhora da acuidade visual e exigiria tratamento durante o estudo para prevenção ou tratamento da perda visual, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FT003 Dose 1
Baixa dose de FT-003
|
Administração via injeção intraocular
|
|
Experimental: FT003 Dose 2
Dose média de FT-003
|
Administração via injeção intraocular
|
|
Experimental: FT003 Dose 3
Alta dose de FT-003
|
Administração via injeção intraocular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade após injeção de FT-003
Prazo: Dentro de 52 semanas após a administração
|
Incidência e gravidade de EA (Critérios de terminologia comum para eventos adversos 5.0)
|
Dentro de 52 semanas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia preliminar após injeção de FT-003
Prazo: Dentro de 52 semanas após a administração
|
Alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho estudado desde a linha de base
|
Dentro de 52 semanas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- Investigador principal: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FT003DM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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