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당뇨병성 황반 부종에 대한 유전자 치료

2023년 6월 14일 업데이트: Frontera Therapeutics

당뇨병성 황반부종 환자에서 FT-003의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 임상 연구

FT-003은 중추성 당뇨병성 황반부종(CI-DME) 치료를 위해 개발된 유전자 치료제다. 당뇨병성 망막병증은 당뇨병의 가장 흔한 미세혈관 합병증 중 하나이며, 당뇨병성 황반부종은 당뇨병성 망막병증 환자의 시력 상실의 주요 원인이다. 최신 가이드라인에서는 CI-DME에 대해 항-VEGF 요법이 선호됩니다. FT-003의 투여는 치료 수준에서 지속적으로 발현되는 안구 내 단백질을 제공함으로써 CI-DME를 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. FT-003은 임상에서 항-VEGF 요법을 받고 있는 CI-DME 환자의 과소치료 및 시력 상실을 종종 초래하는 현재 치료 부담을 줄이기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, 중국, 300392
        • 모병
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaorong Li, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 피험자
  • ICF 서명 당시 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
  • CI-DME 임상 진단
  • HbA1c≤10%
  • 연구 대상 눈의 최대 교정 시력(BCVA)은 73자 이하입니다.

제외 기준:

  • 연구 대상 안구에 CI-DME 이외의 시력 개선에 영향을 미칠 수 있는 기타 안내 질환이 존재하고, 시험자가 판단하는 바와 같이, 시력 손실의 예방 또는 치료를 위해 연구 동안 치료가 필요함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FT003 복용량 1
저용량 FT-003
유전적: FT-003
안내 주사를 통한 투여
실험적: FT003 복용량 2
FT-003 중간 용량
유전적: FT-003
안내 주사를 통한 투여
실험적: FT003 복용량 3
고용량 FT-003
유전적: FT-003
안내 주사를 통한 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FT-003 주사 후 안전성 및 내약성
기간: 투여 후 52주 이내
AE의 발생률 및 중증도(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
투여 후 52주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FT-003 주사 후 예비 효과
기간: 투여 후 52주 이내
기준선에서 연구 대상 눈의 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
투여 후 52주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frontera Therapeutics

협력자

Peking Union Medical College Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University Eye Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaorong Li, Professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
  • 수석 연구원: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FT003DM-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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