Gentherapie voor diabetisch macula-oedeem
14 juni 2023 bijgewerkt door: Frontera Therapeutics
Een open-label, multi-center, dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van FT-003 bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem te evalueren
FT-003 is een product voor gentherapie dat is ontwikkeld voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem met centrale betrokkenheid (CI-DME).
Diabetische retinopathie is een van de meest voorkomende microvasculaire complicaties van diabetes mellitus, en diabetisch macula-oedeem is de belangrijkste oorzaak van gezichtsverlies bij patiënten met diabetische retinopathie.
In de nieuwste richtlijnen heeft anti-VEGF-therapie de voorkeur voor CI-DME.
Toediening van FT-003 heeft het potentieel om CI-DME te behandelen door intraoculair eiwit te leveren dat duurzaam is, uitgedrukt in therapeutisch niveau.
FT-003 is ontworpen om de huidige behandelingslast te verminderen, die vaak resulteert in onderbehandeling en verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met CI-DME die anti-VEGF-therapie krijgen in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinyan Li
- Telefoonnummer: +862158206061
- E-mail: Xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Minghui Xue
- Telefoonnummer: +862158206061
- E-mail: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, China, 300392
- Werving
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contact:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om studieprocedures te volgen;
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF;
- Klinisch gediagnosticeerd met CI-DME
- HbA1c≤10%
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het bestudeerde oog is ≤ 73 letters
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van enige andere intraoculaire ziekte dan CI-DME in het bestudeerde oog die de verbetering van de gezichtsscherpte zou beïnvloeden en die tijdens het onderzoek moet worden behandeld ter voorkoming of behandeling van gezichtsverlies, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FT003 Dosis 1
Lage dosis FT-003
|
Toediening via intraoculaire injectie
|
|
Experimenteel: FT003 Dosis 2
Gemiddelde dosis FT-003
|
Toediening via intraoculaire injectie
|
|
Experimenteel: FT003 Dosis 3
Hoge dosis FT-003
|
Toediening via intraoculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid na injectie met FT-003
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na toediening
|
Incidentie en ernst van AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
|
Binnen 52 weken na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effectiviteit na injectie met FT-003
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na toediening
|
Veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het bestudeerde oog vanaf de basislijn
|
Binnen 52 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FT003DM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .