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Terapia genica per l'edema maculare diabetico

14 giugno 2023 aggiornato da: Frontera Therapeutics

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di FT-003 in soggetti con edema maculare diabetico

FT-003 è un prodotto di terapia genica sviluppato per il trattamento dell'edema maculare diabetico a coinvolgimento centrale (CI-DME). La retinopatia diabetica è una delle complicanze microvascolari più comuni del diabete mellito e l'edema maculare diabetico è la principale causa di perdita della vista nei pazienti con retinopatia diabetica. Nelle ultime linee guida, la terapia anti-VEGF è preferita per CI-DME. La somministrazione di FT-003 ha il potenziale per trattare la CI-DME fornendo proteine ​​intraoculari che sono durevoli espresse a livello terapeutico. FT-003 è progettato per ridurre l'attuale carico di trattamento che spesso si traduce in sottotrattamento e perdita della vista nei pazienti con CI-DME che ricevono terapia anti-VEGF nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Cina, 300392
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:
          • Xiaorong Li, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono disposti e in grado di seguire le procedure di studio;
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF;
  • Diagnosi clinica di CI-DME
  • HbA1c≤10%
  • La migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio studiato è ≤ 73 lettere

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altra malattia intraoculare diversa da CI-DME nell'occhio studiato che potrebbe influire sul miglioramento dell'acuità visiva e richiedere un trattamento durante lo studio per la prevenzione o il trattamento della perdita della vista, come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FT003 Dose 1
Bassa dose di FT-003
Genetico: FT-003
Somministrazione tramite iniezione intraoculare
Sperimentale: FT003 Dose 2
Dose media di FT-003
Genetico: FT-003
Somministrazione tramite iniezione intraoculare
Sperimentale: FT003 Dose 3
Alta dose di FT-003
Genetico: FT-003
Somministrazione tramite iniezione intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dopo l'iniezione di FT-003
Lasso di tempo: Entro 52 settimane dalla somministrazione
Incidenza e gravità degli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
Entro 52 settimane dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare dopo l'iniezione di FT-003
Lasso di tempo: Entro 52 settimane dalla somministrazione
Cambiamenti nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) dell'occhio studiato rispetto al basale
Entro 52 settimane dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frontera Therapeutics

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University Eye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaorong Li, Professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
  • Investigatore principale: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT003DM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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