Thérapie génique pour l'œdème maculaire diabétique
14 juin 2023 mis à jour par: Frontera Therapeutics
Une étude clinique ouverte, multicentrique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du FT-003 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
FT-003 est un produit de thérapie génique développé pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique à atteinte centrale (IC-DME).
La rétinopathie diabétique est l'une des complications microvasculaires les plus courantes du diabète sucré, et l'œdème maculaire diabétique est la principale cause de perte de vision chez les patients atteints de rétinopathie diabétique.
Dans les dernières directives, la thérapie anti-VEGF est préférée pour le CI-DME.
L'administration de FT-003 a le potentiel de traiter le CI-DME en fournissant une protéine intraoculaire qui est durablement exprimée au niveau thérapeutique.
Le FT-003 est conçu pour réduire la charge de traitement actuelle qui entraîne souvent un sous-traitement et une perte de vision chez les patients atteints d'IMD-CI recevant un traitement anti-VEGF dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyan Li
- Numéro de téléphone: +862158206061
- E-mail: Xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Minghui Xue
- Numéro de téléphone: +862158206061
- E-mail: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, Chine, 300392
- Recrutement
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contact:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets désireux et capables de suivre les procédures d'étude;
- Patients de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF ;
- Diagnostiqué cliniquement avec CI-DME
- HbA1c≤10%
- La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil étudié est ≤ 73 lettres
Critère d'exclusion:
- Présence de toute autre maladie intraoculaire autre que CI-DME dans l'œil étudié qui affecterait l'amélioration de l'acuité visuelle et nécessiterait un traitement au cours de l'étude pour la prévention ou le traitement de la perte visuelle, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FT003 Dose 1
Faible dose de FT-003
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Administration par injection intraoculaire
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Expérimental: FT003 Dose 2
Dose moyenne de FT-003
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Administration par injection intraoculaire
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Expérimental: FT003 Dose 3
Haute dose de FT-003
|
Administration par injection intraoculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance après injection de FT-003
Délai: Dans les 52 semaines suivant l'administration
|
Incidence et gravité des EI (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
|
Dans les 52 semaines suivant l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité préliminaire après injection de FT-003
Délai: Dans les 52 semaines suivant l'administration
|
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil étudié par rapport au départ
|
Dans les 52 semaines suivant l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- Chercheur principal: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
- Chercheur principal: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FT003DM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .