Terapia génica para el edema macular diabético
14 de junio de 2023 actualizado por: Frontera Therapeutics
Un estudio clínico de etiqueta abierta, multicéntrico y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de FT-003 en sujetos con edema macular diabético
FT-003 es un producto de terapia génica desarrollado para el tratamiento del edema macular diabético con afectación central (CI-DME).
La retinopatía diabética es una de las complicaciones microvasculares más comunes de la diabetes mellitus, y el edema macular diabético es la principal causa de pérdida de visión en pacientes con retinopatía diabética.
En las últimas pautas, se prefiere la terapia anti-VEGF para CI-DME.
La administración de FT-003 tiene el potencial de tratar CI-DME al proporcionar proteína intraocular que se expresa de forma duradera en el nivel terapéutico.
FT-003 está diseñado para reducir la carga de tratamiento actual que a menudo resulta en tratamiento insuficiente y pérdida de visión en pacientes con CI-DME que reciben terapia anti-VEGF en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyan Li
- Número de teléfono: +862158206061
- Correo electrónico: Xinyan.li@fronteratherapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minghui Xue
- Número de teléfono: +862158206061
- Correo electrónico: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, Porcelana, 300392
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contacto:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de seguir los procedimientos del estudio;
- Pacientes del sexo femenino o masculino ≥ 18 años al momento de firmar el ICF;
- Clínicamente diagnosticado con CI-DME
- HbA1c≤10%
- La mejor agudeza visual corregida (MAVC) del ojo estudiado es ≤ 73 letras
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier otra enfermedad intraocular distinta de CI-DME en el ojo estudiado que podría afectar la mejora de la agudeza visual y requerir tratamiento durante el estudio para la prevención o el tratamiento de la pérdida visual, según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FT003 Dosis 1
Dosis baja de FT-003
|
Administración por inyección intraocular
|
|
Experimental: FT003 Dosis 2
Dosis media de FT-003
|
Administración por inyección intraocular
|
|
Experimental: FT003 Dosis 3
Alta dosis de FT-003
|
Administración por inyección intraocular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad después de la inyección de FT-003
Periodo de tiempo: Dentro de las 52 semanas posteriores a la administración
|
Incidencia y gravedad de los EA (Criterios de terminología común para eventos adversos 5.0)
|
Dentro de las 52 semanas posteriores a la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia preliminar tras la inyección de FT-003
Periodo de tiempo: Dentro de las 52 semanas posteriores a la administración
|
Cambios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) del ojo estudiado desde el inicio
|
Dentro de las 52 semanas posteriores a la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
- Investigador principal: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FT003DM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .