Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniterapia diabeettiseen makulaturvotukseen

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Frontera Therapeutics

Avoin, usean keskuksen, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus FT-003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

FT-003 on geeniterapiatuote, joka on kehitetty keskushermoston diabeettisen makulaturvotuksen (CI-DME) hoitoon. Diabeettinen retinopatia on yksi yleisimmistä diabeteksen mikrovaskulaarisista komplikaatioista, ja diabeettinen silmänpohjan turvotus on pääasiallinen syy näön menettämiseen potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia. Uusimpien ohjeiden mukaan anti-VEGF-hoito on edullinen CI-DME:lle. FT-003:n antamisella on potentiaalia hoitaa CI-DME:tä tarjoamalla silmänsisäistä proteiinia, joka on kestävää terapeuttisella tasolla. FT-003 on suunniteltu vähentämään nykyistä hoitotaakkaa, joka usein johtaa alihoitoon ja näön menetykseen potilailla, joilla on CI-DME ja jotka saavat anti-VEGF-hoitoa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Kiina, 300392
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaorong Li, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aineet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opiskelumenetelmiä;
  • Nais- tai miespotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä;
  • Kliinisesti diagnosoitu CI-DME
  • HbA1c≤10 %
  • Tutkitun silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on ≤ 73 kirjainta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden muiden silmänsisäisten sairauksien kuin CI-DME:n esiintyminen tutkitussa silmässä, jotka vaikuttaisivat näöntarkkuuden paranemiseen ja vaativat hoitoa tutkimuksen aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FT003 annos 1
Pieni annos FT-003:a
Geneettinen: FT-003
Anto silmänsisäisenä injektiona
Kokeellinen: FT003 annos 2
Keskiannos FT-003
Geneettinen: FT-003
Anto silmänsisäisenä injektiona
Kokeellinen: FT003 annos 3
Suuri annos FT-003:a
Geneettinen: FT-003
Anto silmänsisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys FT-003-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon kuluttua annosta
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)
52 viikon kuluttua annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus FT-003-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon kuluttua annosta
Muutokset tutkitun silmän parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta
52 viikon kuluttua annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frontera Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University Eye Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaorong Li, Professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
  • Päätutkija: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
  • Päätutkija: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT003DM-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset FT-003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa