Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie pro diabetický makulární edém

14. června 2023 aktualizováno: Frontera Therapeutics

Otevřená, multicentrická klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti FT-003 u subjektů s diabetickým makulárním edémem

FT-003 je produkt genové terapie vyvinutý pro léčbu centrálního postižení diabetického makulárního edému (CI-DME). Diabetická retinopatie je jednou z nejčastějších mikrovaskulárních komplikací diabetes mellitus a diabetický makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s diabetickou retinopatií. V nejnovějších doporučeních je u CI-DME preferována léčba anti-VEGF. Podávání FT-003 má potenciál léčit CI-DME poskytnutím intraokulárního proteinu, který je trvale exprimován na terapeutické úrovni. FT-003 je navržen tak, aby snížil současnou léčebnou zátěž, která často vede k nedostatečné léčbě a ztrátě zraku u pacientů s CI-DME, kteří jsou v klinické praxi léčeni anti-VEGF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin,China
      • Tianjin, Tianjin,China, Čína, 300392
        • Nábor
        • Tianjin medical university eye hospital
        • Kontakt:
          • Xiaorong Li, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat studijní postupy;
  • Pacientky nebo pacientky ve věku ≥18 let v době podpisu ICF;
  • Klinicky diagnostikován CI-DME
  • HbA1c≤10 %
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) studovaného oka je ≤ 73 písmen

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli jiných nitroočních onemocnění jiných než CI-DME ve studovaném oku, která by ovlivnila zlepšení zrakové ostrosti a vyžadovala by léčbu během studie pro prevenci nebo léčbu ztráty zraku, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FT003 Dávka 1
Nízká dávka FT-003
Genetický: FT-003
Podání nitrooční injekcí
Experimentální: FT003 Dávka 2
Střední dávka FT-003
Genetický: FT-003
Podání nitrooční injekcí
Experimentální: FT003 Dávka 3
Vysoká dávka FT-003
Genetický: FT-003
Podání nitrooční injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po injekci FT-003
Časové okno: Během 52 týdnů po podání
Výskyt a závažnost AE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky 5.0)
Během 52 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost po injekci FT-003
Časové okno: Během 52 týdnů po podání
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) studovaného oka od výchozí hodnoty
Během 52 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frontera Therapeutics

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Li, Professor, Tianjin medical university eye hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanyi Min, Professor, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangming Wan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT003DM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na FT-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit