慢性自然蕁麻疹患者におけるオマリズマブの治療間隔の延長 (EXOTIC)
2025年9月16日 更新者：Simon Francis Thomsen
慢性自然蕁麻疹患者におけるオマリズマブの治療間隔の延長（EXOTIC試験）：多施設共同、無作為化、非盲検、非劣性試験
この研究は多施設共同、無作為化、非盲検、非劣性臨床試験です。
この研究の目的および目的は、オマリズマブ 300 mg を 4 週間ごとに投与することで十分にコントロールされている（UCT スコアスコア 12 以上）慢性自然発作蕁麻疹（CSU）患者が治療間隔を延長し、疾患コントロールを維持できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
オマリズマブ 300 mg を 4 週間ごとに投与する標準治療を開始してから 12 週間後に良好な治療を受けている（UCT スコア ≥ 12）、新たに紹介された CSU 患者を 2 つの治療群に無作為に割り付けます。最初の治療群では、4 週間ごとにオマリズマブ 300 mg を投与する標準治療を継続します。 24週間の週。
2番目の治療群では、6週間ごとにオマリズマブ300mgを24週間にわたり長期間投与する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon F Thomsen, MD, DMSc
- 電話番号：+4526139838
- メール：simon.francis.thomsen.02@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ditte G Zhang, MD
- 電話番号：+4520994864
- メール：DZHA0006@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen N
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Copenhagen、Copenhagen N、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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コンタクト：
- Ditte G Zhang, MD
- 電話番号：+4520994864
- メール：DZHA0006@regionh.dk
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コンタクト：
- Simon F Thomsen, DMSc
- 電話番号：+4526139838
- メール：simon.francis.thomsen.02@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EAACI/GA2LEN/EDF/WAO ガイドラインに従った CSU の診断
- 年齢 18 歳以上
- 4週間ごとに300 mgのオマリズマブによる治療を開始した後、12週目に蕁麻疹コントロールテスト（UCT）スコアが12以上。
- 治療開始前はオマリズマブ未投与。
- 毎日 4 種類の抗ヒスタミン薬によるバックグラウンド治療。
- タイプ I CSU (陰性好塩基球ヒスタミン放出アッセイ - BHRA)。
- デンマークの慣例に従ってオマリズマブ治療の候補として特定されました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 今後6か月以内に妊娠を計画している。
- 体格指数 (BMI) ≥ 100 kg
- -アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、老人性そう痒症、乾癬など、CSUの評価を妨げる可能性のある他の活動性の皮膚疾患または状態の存在。
- プレドニゾロン、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリンなどの免疫抑制薬の使用。
- 主に慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）による症状を経験します。
- 好塩基球ヒスタミン放出アッセイ (BHRA) 陽性。
- 研究を完了できない、または研究手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オマリズマブ 300 mg 6 週間ごと
20人の被験者が無作為に割り付けられ、第12週から第36週まで6週間ごとにオマリズマブ300mgが投与されます。
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12週目から36週目まで6週間ごとにオマリズマブ300mgを長期投与する治療。 両腕を0週目から12週目までオマリズマブ300mgで治療する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オマリズマブ 300 mg 4 週間ごと
20人の被験者が無作為に割り付けられ、第12週から第36週まで4週間ごとにオマリズマブ300mgを投与されます。
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12週目から36週目まで4週間ごとにオマリズマブ300mgによる標準治療を継続します。 両腕を0週目から12週目までオマリズマブ300mgで治療する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週目の蕁麻疹コントロールテスト（UCT）平均スコアの絶対差
時間枠：研究完了までに平均36週間
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蕁麻疹コントロール テスト (UCT) は、過去 4 週間に関する情報を収集する遡及的なアンケートです。
これは 4 つの質問で構成されており、各質問には 4 つの回答オプションがあります。
各回答選択肢には 0 から 4 の範囲のスコアが割り当てられます。
したがって、UCT スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の制御が低いことを示します。
UCT スコア 12 以上は蕁麻疹が十分に制御されていることを示し、スコア 16 は完全に制御されていることを示します。
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研究完了までに平均36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の蕁麻疹コントロールテスト（UCT）平均スコアの絶対差
時間枠：研究完了までに平均36週間
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蕁麻疹コントロール テスト (UCT) は、過去 4 週間に関する情報を収集する遡及的なアンケートです。
これは 4 つの質問で構成されており、各質問には 4 つの回答オプションがあります。
各回答選択肢には 0 から 4 の範囲のスコアが割り当てられます。
したがって、UCT スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の制御が低いことを示します。
UCT スコア 12 以上は蕁麻疹が十分に制御されていることを示し、スコア 16 は完全に制御されていることを示します。
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研究完了までに平均36週間
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24週目および36週目で良好にコントロールされている患者（UCTスコア≧12）の割合
時間枠：研究完了までに平均36週間
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蕁麻疹コントロール テスト (UCT) は、過去 4 週間に関する情報を収集する遡及的なアンケートです。
これは 4 つの質問で構成されており、各質問には 4 つの回答オプションがあります。
各回答選択肢には 0 から 4 の範囲のスコアが割り当てられます。
したがって、UCT スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の制御が低いことを示します。
UCT スコア 12 以上は蕁麻疹が十分に制御されていることを示し、スコア 16 は完全に制御されていることを示します。
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研究完了までに平均36週間
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24 週目および 36 週目で完全にコントロールされた患者 (UCT スコア = 16) の割合
時間枠：研究完了までに平均36週間
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蕁麻疹コントロール テスト (UCT) は、過去 4 週間に関する情報を収集する遡及的なアンケートです。
これは 4 つの質問で構成されており、各質問には 4 つの回答オプションがあります。
各回答選択肢には 0 から 4 の範囲のスコアが割り当てられます。
したがって、UCT スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の制御が低いことを示します。
UCT スコア 12 以上は蕁麻疹が十分に制御されていることを示し、スコア 16 は完全に制御されていることを示します。
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研究完了までに平均36週間
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曲線下面積 (AUC) として測定される絶対 UCT スコアの差
時間枠：研究完了までに平均36週間
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蕁麻疹コントロール テスト (UCT) は、過去 4 週間に関する情報を収集する遡及的なアンケートです。
これは 4 つの質問で構成されており、各質問には 4 つの回答オプションがあります。
各回答選択肢には 0 から 4 の範囲のスコアが割り当てられます。
したがって、UCT スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の制御が低いことを示します。
UCT スコア 12 以上は蕁麻疹が十分に制御されていることを示し、スコア 16 は完全に制御されていることを示します。
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研究完了までに平均36週間
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24 週目と 36 週目の平均週間蕁麻疹活動性スコア (UAS7) の絶対差
時間枠：研究完了までに平均36週間
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蕁麻疹活動スコア (UAS) は、24 時間以内に経験した膨疹の重症度とかゆみの強さを評価する日記に記録されたスコアです。
合計 UAS スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
UAS7 は、過去 1 週間の毎日の UAS スコアを合計することによって計算されます。
UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
UAS7 スコアが 7 未満の場合は蕁麻疹が十分に制御されていることを示し、スコア 0 は完全に制御されていることを示します。
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研究完了までに平均36週間
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24週目および36週目で良好にコントロールされている患者（UAS7スコア<7）の割合
時間枠：研究完了までに平均36週間
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蕁麻疹活動スコア (UAS) は、24 時間以内に経験した膨疹の重症度とかゆみの強さを評価する日記に記録されたスコアです。
合計 UAS スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
UAS7 は、過去 1 週間の毎日の UAS スコアを合計することによって計算されます。
UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
UAS7 スコアが 7 未満の場合は蕁麻疹が十分に制御されていることを示し、スコア 0 は完全に制御されていることを示します。
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研究完了までに平均36週間
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24 週目および 36 週目で完全にコントロールされた患者 (UAS7 スコア = 0) の割合
時間枠：研究完了までに平均36週間
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蕁麻疹活動スコア (UAS) は、24 時間以内に経験した膨疹の重症度とかゆみの強さを評価する日記に記録されたスコアです。
合計 UAS スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
UAS7 は、過去 1 週間の毎日の UAS スコアを合計することによって計算されます。
UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
UAS7 スコアが 7 未満の場合は蕁麻疹が十分に制御されていることを示し、スコア 0 は完全に制御されていることを示します。
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研究完了までに平均36週間
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24週目と36週目の平均慢性蕁麻疹の生活の質（CU-QoL）の違い
時間枠：研究完了までに平均36週間
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慢性蕁麻疹の生活の質に関するアンケート (Cu-QoL) は、過去 2 週間に関する情報を収集する遡及的なアンケートです。
Cu-QoL は 23 の質問で構成され、各質問は 1 (苦情がないことを示す) から 5 (苦情が多いことを示す) のスケールで採点されます。
Cu-QoL のスコアが高いほど、生活の質が低いことを反映しています。
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研究完了までに平均36週間
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24週目と36週目の平均皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）の違い
時間枠：研究完了までに平均36週間
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、10 項目からなる検証済みの自己記入式アンケートです。
過去 1 週間の患者の経験の思い出に基づいて、皮膚疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を測定します。
アンケートは、症状、感情、日常生活、社会的交流、余暇活動、仕事や勉強、人間関係、治療など、さまざまな領域を対象としています。
各質問は 0 ～ 3 のスケールで採点され、合計スコアの範囲は 0 (生活の質に対する皮膚疾患の影響がないことを示す) から 30 (生活の質に対する最大の影響を示す) になります。
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研究完了までに平均36週間
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2 つの治療群で再燃を経験した患者の割合
時間枠：研究完了までに平均36週間
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再燃とは、患者が医療提供者に連絡したり、強化された治療を要求したりする症状の悪化を指します。
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研究完了までに平均36週間
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有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：研究完了までに平均36週間
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有害事象 (AE) には、オマリズマブに関連するあらゆる好ましくないおよび/または意図しない兆候、出来事、症状、または疾患が含まれます。
これには基準範囲外の検査結果も含まれますが、臨床的に関連するとみなされる検査結果のみが検査されます。
治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の8日後までに発生したAEはすべて記録されます。
重篤な有害事象 (SAE) は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害や無力をもたらす、または先天異常や先天異常を伴う AE または有害反応として定義されます。
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研究完了までに平均36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- p-2023-14337
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
デンマークのデータ保護法により、IPD の共有は計画されていません。
データの結果は、認識可能な情報を一切含めずに匿名化する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。