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Verlängerung der Omalizumab-Behandlungsintervalle bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (EXOTIC)

16. September 2025 aktualisiert von: Simon Francis Thomsen

Verlängerung der Behandlungsintervalle mit Omalizumab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (EXOTIC-Studie): eine multizentrische, randomisierte, offene Studie ohne Minderwertigkeit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie ohne Minderwertigkeit.

Der Zweck und das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Patienten mit gut kontrollierter (UCT-Score-Score ≥ 12) chronischer spontaner Urtikaria (CSU) unter Omalizumab 300 mg alle vier Wochen die Behandlungsintervalle verlängern und die Krankheitskontrolle aufrechterhalten können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu überwiesene Patienten mit CSU, die 12 Wochen nach Beginn der Standardbehandlung mit 300 mg Omalizumab alle vier Wochen gut behandelt werden (UCT-Score ≥ 12), werden in zwei Behandlungsarme randomisiert. Im ersten Arm wird die Standardbehandlung mit 300 mg Omalizumab alle vier Wochen fortgesetzt Wochen für 24 Wochen. Der zweite Arm wird 24 Wochen lang alle sechs Wochen in einem verlängerten Intervall mit 300 mg Omalizumab behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CSU gemäß den EAACI/GA2LEN/EDF/WAO-Richtlinien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ergebnis des Urtikaria-Kontrolltests (UCT) ≥ 12 in Woche 12 nach Beginn der Behandlung mit 300 mg Omalizumab alle vier Wochen.
  • Omalizumab-naiv vor Beginn der Behandlung.
  • Hintergrundbehandlung mit vier Antihistaminika täglich.
  • Typ-I-CSU (negativer basophiler Histaminfreisetzungstest – BHRA).
  • Gemäß dänischer Praxis als Kandidat für eine Omalizumab-Behandlung identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 100 Kilogramm
  • Vorliegen einer anderen aktiven Hauterkrankung oder eines anderen Hautzustands, der die Beurteilung der CSU beeinträchtigen könnte, wie z. B. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, seniler Pruritus oder Psoriasis.
  • Verwendung von Immunsuppressiva wie Prednisolon, Azathioprin, Methotrexat oder Ciclosporin.
  • Überwiegend Symptome einer chronisch induzierbaren Urtikaria (CIndU).
  • Positiver basophiler Histaminfreisetzungstest (BHRA).
  • Unfähigkeit, die Studie abzuschließen oder die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omalizumab 300 mg alle sechs Wochen
20 Probanden werden randomisiert und erhalten von Woche 12 bis Woche 36 alle sechs Wochen 300 mg Omalizumab.
Arzneimittel: Omalizumab 300 mg alle sechs Wochen

Behandlung in einem verlängerten Intervall mit Omalizumab 300 mg alle sechs Wochen von Woche 12 bis Woche 36.

Beide Arme werden von Woche 0 bis Woche 12 mit 300 mg Omalizumab behandelt.

Andere Namen:
  • Erweiterte Behandlung
Aktiver Komparator: Omalizumab 300 mg alle vier Wochen
20 Probanden werden randomisiert und erhalten von Woche 12 bis Woche 36 alle vier Wochen 300 mg Omalizumab.
Arzneimittel: Omalizumab 300 mg alle vier Wochen

Setzen Sie die Standardbehandlung mit Omalizumab 300 mg alle vier Wochen von Woche 12 bis Woche 36 fort.

Beide Arme werden von Woche 0 bis Woche 12 mit 300 mg Omalizumab behandelt.

Andere Namen:
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Unterschied im durchschnittlichen Ergebnis des Urtikaria-Kontrolltests (UCT) in Woche 36
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Der Urtikaria-Kontrolltest (UCT) ist ein retrospektiver Fragebogen, der Informationen über die letzten 4 Wochen sammelt. Es besteht aus vier Fragen mit jeweils vier möglichen Antwortmöglichkeiten. Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Folglich reicht der UCT-Score von 0 bis 16, wobei höhere Scores auf eine geringere Kontrolle der Krankheit hinweisen. Ein UCT-Wert von 12 oder höher deutet auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin, während ein Wert von 16 auf eine vollständige Kontrolle hinweist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Unterschied im durchschnittlichen Ergebnis des Urtikaria-Kontrolltests (UCT) in Woche 24
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Der Urtikaria-Kontrolltest (UCT) ist ein retrospektiver Fragebogen, der Informationen über die letzten 4 Wochen sammelt. Es besteht aus vier Fragen mit jeweils vier möglichen Antwortmöglichkeiten. Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Folglich reicht der UCT-Score von 0 bis 16, wobei höhere Scores auf eine geringere Kontrolle der Krankheit hinweisen. Ein UCT-Wert von 12 oder höher deutet auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin, während ein Wert von 16 auf eine vollständige Kontrolle hinweist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Anteil gut kontrollierter Patienten (UCT-Score ≥ 12) in Woche 24 und 36
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Der Urtikaria-Kontrolltest (UCT) ist ein retrospektiver Fragebogen, der Informationen über die letzten 4 Wochen sammelt. Es besteht aus vier Fragen mit jeweils vier möglichen Antwortmöglichkeiten. Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Folglich reicht der UCT-Score von 0 bis 16, wobei höhere Scores auf eine geringere Kontrolle der Krankheit hinweisen. Ein UCT-Wert von 12 oder höher deutet auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin, während ein Wert von 16 auf eine vollständige Kontrolle hinweist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Anteil vollständig kontrollierter Patienten (UCT-Score = 16) in Woche 24 und 36
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Der Urtikaria-Kontrolltest (UCT) ist ein retrospektiver Fragebogen, der Informationen über die letzten 4 Wochen sammelt. Es besteht aus vier Fragen mit jeweils vier möglichen Antwortmöglichkeiten. Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Folglich reicht der UCT-Score von 0 bis 16, wobei höhere Scores auf eine geringere Kontrolle der Krankheit hinweisen. Ein UCT-Wert von 12 oder höher deutet auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin, während ein Wert von 16 auf eine vollständige Kontrolle hinweist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Unterschied im absoluten UCT-Score, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Der Urtikaria-Kontrolltest (UCT) ist ein retrospektiver Fragebogen, der Informationen über die letzten 4 Wochen sammelt. Es besteht aus vier Fragen mit jeweils vier möglichen Antwortmöglichkeiten. Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Folglich reicht der UCT-Score von 0 bis 16, wobei höhere Scores auf eine geringere Kontrolle der Krankheit hinweisen. Ein UCT-Wert von 12 oder höher deutet auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin, während ein Wert von 16 auf eine vollständige Kontrolle hinweist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Absoluter Unterschied im durchschnittlichen wöchentlichen Urtikaria-Aktivitätswert (UAS7) in Woche 24 und 36
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein in einem Tagebuch aufgezeichneter Score, der die Schwere der Quaddeln und die Intensität des Pruritus innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums beurteilt. Die Gesamtpunktzahl der UAS kann zwischen 0 und 6 liegen. Der UAS7 wird durch Summieren der täglichen UAS-Werte der letzten Woche berechnet. Der UAS7-Score reicht von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein UAS7-Score von weniger als 7 deutet auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin, während ein Score von 0 auf eine vollständige Kontrolle hinweist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Anteil gut kontrollierter Patienten (UAS7-Score < 7) in Woche 24 und 36
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein in einem Tagebuch aufgezeichneter Score, der die Schwere der Quaddeln und die Intensität des Pruritus innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums beurteilt. Die Gesamtpunktzahl der UAS kann zwischen 0 und 6 liegen. Der UAS7 wird durch Summieren der täglichen UAS-Werte der letzten Woche berechnet. Der UAS7-Score reicht von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein UAS7-Score von weniger als 7 deutet auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin, während ein Score von 0 auf eine vollständige Kontrolle hinweist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Anteil vollständig kontrollierter Patienten (UAS7-Score = 0) in Woche 24 und 36
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein in einem Tagebuch aufgezeichneter Score, der die Schwere der Quaddeln und die Intensität des Pruritus innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums beurteilt. Die Gesamtpunktzahl der UAS kann zwischen 0 und 6 liegen. Der UAS7 wird durch Summieren der täglichen UAS-Werte der letzten Woche berechnet. Der UAS7-Score reicht von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein UAS7-Score von weniger als 7 deutet auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin, während ein Score von 0 auf eine vollständige Kontrolle hinweist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Unterschiede in der durchschnittlichen Lebensqualität bei chronischer Urtikaria (CU-QoL) in Woche 24 und 36
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer Urtikaria (Cu-QoL) ist ein retrospektiver Fragebogen, der Informationen über die letzten zwei Wochen sammelt. Der Cu-QoL besteht aus 23 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1 (keine Beschwerden) bis 5 (viele Beschwerden) bewertet werden. Höhere Werte im Cu-QoL spiegeln eine geringere Lebensqualität wider.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Unterschiede im durchschnittlichen dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI) in Woche 24 und 36
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht. Es misst die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Patienten anhand ihrer Erinnerungen an Erfahrungen der letzten Woche. Der Fragebogen deckt verschiedene Bereiche ab, darunter Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, soziale Interaktionen, Freizeitaktivitäten, Arbeit oder Studium, persönliche Beziehungen und Behandlung. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) führt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Anteil der Patienten in den beiden Behandlungsarmen, bei denen es zu Schüben kommt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Unter Schüben versteht man die Verschlimmerung von Symptomen, die Patienten dazu veranlassen, sich an ihren Arzt zu wenden und/oder eine intensivierte Behandlung anzufordern.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) umfassen alle ungünstigen und/oder unbeabsichtigten Anzeichen, Vorfälle, Symptome oder Erkrankungen im Zusammenhang mit Omalizumab. Dazu zählen auch Laborergebnisse, die außerhalb des Referenzbereichs liegen, es werden jedoch nur Laborergebnisse untersucht, die als klinisch relevant gelten. Alle UE, die von der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments bis 8 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments auftreten, werden dokumentiert. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) gelten unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler beinhalten.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Francis Thomsen

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p-2023-14337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der dänischen Datenschutzgesetze ist die Weitergabe von IPD nicht geplant. Die Datenergebnisse sollten ohne erkennbare Informationen anonymisiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omalizumab 300 mg alle sechs Wochen

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