Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение интервалов лечения омализумабом у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (EXOTIC)

16 сентября 2025 г. обновлено: Simon Francis Thomsen

Увеличение интервалов лечения омализумабом у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (испытание EXOTIC): многоцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности

Это исследование является многоцентровым рандомизированным открытым клиническим исследованием не меньшей эффективности.

Целью данного исследования является выяснить, могут ли пациенты с хорошо контролируемой (оценка по шкале UCT ≥ 12) хронической спонтанной крапивницей (CSU), получающие омализумаб в дозе 300 мг каждые четыре недели, увеличить интервалы лечения и сохранить контроль над заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вновь направленные пациенты с CSU, которые хорошо лечатся (оценка UCT ≥ 12) через 12 недель после начала стандартного лечения омализумабом в дозе 300 мг каждые четыре недели, рандомизируются в две группы лечения. Первая группа будет продолжать стандартное лечение омализумабом в дозе 300 мг каждые четыре недели. недель в течение 24 недель. Вторая группа будет получать лечение омализумабом в дозе 300 мг каждые шесть недель в течение 24 недель с увеличенным интервалом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ditte G Zhang, MD
  • Номер телефона: +4520994864
  • Электронная почта: DZHA0006@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Ditte G Zhang, MD
          • Номер телефона: +4520994864
          • Электронная почта: DZHA0006@regionh.dk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХСН в соответствии с рекомендациями EAACI/GA2LEN/EDF/WAO.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Результат теста на контроль над крапивницей (UCT) ≥ 12 на 12-й неделе после начала лечения омализумабом в дозе 300 мг каждые четыре недели.
  • Наивное лечение омализумабом до начала лечения.
  • Фоновое лечение четырьмя антигистаминными препаратами в день.
  • CSU типа I (отрицательный анализ высвобождения гистамина базофилами - BHRA).
  • Определен как кандидат на лечение омализумабом в соответствии с датской практикой.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Планируемая беременность в ближайшие 6 мес.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 100 кг
  • Наличие любого другого активного кожного заболевания или состояния, которое может помешать оценке CSU, например, атопического дерматита, буллезного пемфигоида, старческого зуда или псориаза.
  • Использование иммунодепрессантов, таких как преднизолон, азатиоприн, метотрексат или циклоспорин.
  • Преимущественно испытывает симптомы хронической индуцируемой крапивницы (CIndU).
  • Положительный анализ высвобождения гистамина из базофилов (BHRA).
  • Неспособность завершить исследование или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: омализумаб 300 мг каждые шесть недель
20 субъектов были рандомизированы для получения омализумаба в дозе 300 мг каждые шесть недель с 12-й по 36-ю неделю.
Лекарство: омализумаб 300 мг каждые шесть недель

Лечение в расширенном интервале: омализумаб 300 мг каждые шесть недель с 12-й по 36-ю неделю.

Обе группы лечат омализумабом в дозе 300 мг с 0 по 12 неделю.

Другие имена:
  • Расширенное лечение
Активный компаратор: омализумаб 300 мг каждые четыре недели
20 субъектов были рандомизированы для получения омализумаба в дозе 300 мг каждые четыре недели с 12-й по 36-ю неделю.
Лекарство: омализумаб 300 мг каждые четыре недели

Продолжайте стандартное лечение омализумабом в дозе 300 мг каждые четыре недели с 12-й по 36-ю неделю.

Обе группы лечат омализумабом в дозе 300 мг с 0 по 12 неделю.

Другие имена:
  • Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная разница в среднем балле контрольного теста на крапивницу (UCT) на 36-й неделе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Контрольный тест на крапивницу (UCT) представляет собой ретроспективный опросник, который собирает информацию о последних 4 неделях. Он состоит из четырех вопросов, каждый из которых имеет четыре возможных варианта ответа. Каждому варианту ответа присваивается балл от 0 до 4. Следовательно, балл UCT колеблется от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более низкий контроль заболевания. Оценка UCT 12 или выше предполагает хорошо контролируемую крапивницу, а оценка 16 указывает на полный контроль.
Через завершение обучения, в среднем 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная разница в среднем балле контрольного теста на крапивницу (UCT) на 24-й неделе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Контрольный тест на крапивницу (UCT) представляет собой ретроспективный опросник, который собирает информацию о последних 4 неделях. Он состоит из четырех вопросов, каждый из которых имеет четыре возможных варианта ответа. Каждому варианту ответа присваивается балл от 0 до 4. Следовательно, балл UCT колеблется от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более низкий контроль заболевания. Оценка UCT 12 или выше предполагает хорошо контролируемую крапивницу, а оценка 16 указывает на полный контроль.
Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Доля пациентов с хорошим контролем (показатель UCT ≥ 12) на 24-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Контрольный тест на крапивницу (UCT) представляет собой ретроспективный опросник, который собирает информацию о последних 4 неделях. Он состоит из четырех вопросов, каждый из которых имеет четыре возможных варианта ответа. Каждому варианту ответа присваивается балл от 0 до 4. Следовательно, балл UCT колеблется от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более низкий контроль заболевания. Оценка UCT 12 или выше предполагает хорошо контролируемую крапивницу, а оценка 16 указывает на полный контроль.
Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Доля полностью контролируемых пациентов (оценка UCT = 16) на 24 и 36 неделе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Контрольный тест на крапивницу (UCT) представляет собой ретроспективный опросник, который собирает информацию о последних 4 неделях. Он состоит из четырех вопросов, каждый из которых имеет четыре возможных варианта ответа. Каждому варианту ответа присваивается балл от 0 до 4. Следовательно, балл UCT колеблется от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более низкий контроль заболевания. Оценка UCT 12 или выше предполагает хорошо контролируемую крапивницу, а оценка 16 указывает на полный контроль.
Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Разница в абсолютном показателе UCT, измеренном как площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Контрольный тест на крапивницу (UCT) представляет собой ретроспективный опросник, который собирает информацию о последних 4 неделях. Он состоит из четырех вопросов, каждый из которых имеет четыре возможных варианта ответа. Каждому варианту ответа присваивается балл от 0 до 4. Следовательно, балл UCT колеблется от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более низкий контроль заболевания. Оценка UCT 12 или выше предполагает хорошо контролируемую крапивницу, а оценка 16 указывает на полный контроль.
Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Абсолютная разница в средней еженедельной оценке активности крапивницы (UAS7) на 24-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Шкала активности крапивницы (UAS) — это показатель, записываемый в дневник, который оценивает тяжесть волдырей и интенсивность зуда, возникающих в течение 24-часового периода. Общий балл UAS может варьироваться от 0 до 6. UAS7 рассчитывается путем суммирования ежедневных оценок UAS за последнюю неделю. Оценка UAS7 колеблется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Оценка UAS7 менее 7 указывает на хорошо контролируемую крапивницу, а оценка 0 указывает на полный контроль.
Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Доля пациентов с хорошим контролем (оценка по шкале UAS7 < 7) на 24-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Шкала активности крапивницы (UAS) — это показатель, записываемый в дневник, который оценивает тяжесть волдырей и интенсивность зуда, возникающих в течение 24-часового периода. Общий балл UAS может варьироваться от 0 до 6. UAS7 рассчитывается путем суммирования ежедневных оценок UAS за последнюю неделю. Оценка UAS7 колеблется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Оценка UAS7 менее 7 указывает на хорошо контролируемую крапивницу, а оценка 0 указывает на полный контроль.
Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Доля полностью контролируемых пациентов (оценка UAS7 = 0) на 24 и 36 неделе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Шкала активности крапивницы (UAS) — это показатель, записываемый в дневник, который оценивает тяжесть волдырей и интенсивность зуда, возникающих в течение 24-часового периода. Общий балл UAS может варьироваться от 0 до 6. UAS7 рассчитывается путем суммирования ежедневных оценок UAS за последнюю неделю. Оценка UAS7 колеблется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Оценка UAS7 менее 7 указывает на хорошо контролируемую крапивницу, а оценка 0 указывает на полный контроль.
Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Различия в среднем качестве жизни при хронической крапивнице (CU-QoL) на 24-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Опросник качества жизни при хронической крапивнице (Cu-QoL) представляет собой ретроспективный опросник, который собирает информацию о последних 2 неделях. Cu-QoL состоит из 23 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (указывает на отсутствие жалоб) до 5 (указывает на много жалоб). Более высокие баллы по Cu-QoL отражают более низкое качество жизни.
Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Различия в среднем дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) на 24-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой утвержденную анкету, которую заполняют самостоятельно, состоящую из 10 пунктов. Он измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни пациентов на основе их воспоминаний о событиях, произошедших за последнюю неделю. Анкета охватывает различные области, включая симптомы, чувства, повседневную деятельность, социальные взаимодействия, досуг, работу или учебу, личные отношения и лечение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, в результате чего общий балл варьируется от 0 (указывает на отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (указывает на максимальное влияние на качество жизни).
Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Доля пациентов в двух группах лечения, у которых возникают обострения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Обострения относятся к обострению симптомов, которые побуждают пациентов обращаться к своему лечащему врачу и/или запрашивать усиленное лечение.
Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 недель
Нежелательные явления (НЯ) включают любые неблагоприятные и/или непреднамеренные признаки, инциденты, симптомы или заболевания, связанные с применением омализумаба. Сюда также входят лабораторные результаты, выходящие за пределы референтного диапазона, хотя будут рассмотрены только лабораторные результаты, которые считаются клинически значимыми. Любые нежелательные явления, возникающие с момента первого введения исследуемого препарата до 8 дней после последнего введения исследуемого препарата, должны быть задокументированы. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определяются как НЯ или нежелательные реакции, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, включают врожденную аномалию или врожденный дефект.
Через завершение обучения, в среднем 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Simon Francis Thomsen

Соавторы

Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • p-2023-14337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за датского закона о защите данных обмен IPD не планируется. Результаты данных должны быть анонимными без какой-либо узнаваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться