Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af Omalizumab-behandlingsintervaller hos patienter med kronisk spontan nældefeber (EXOTIC)

29. januar 2024 opdateret af: Simon Francis Thomsen

Forlængelse af Omalizumab-behandlingsintervaller hos patienter med kronisk spontan nældefeber (EKSOTISK Trial): et multicenter, randomiseret, åbent, non-inferioritetsforsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, klinisk non-inferioritetsstudie.

Formålet med og formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienter med velkontrolleret (UCT score score ≥ 12) kronisk spontan nældefeber (CSU) på omalizumab 300 mg hver fjerde uge kan forlænge behandlingsintervallerne og opretholde sygdomskontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyhenviste patienter med CSU, som er velbehandlede (UCT-score ≥ 12) 12 uger efter påbegyndelse af standardbehandling med omalizumab 300 mg hver fjerde uge, randomiseres i to behandlingsarme. Den første arm vil fortsætte standardbehandlingen med omalizumab 300 mg hver fjerde. uger i 24 uger. Den anden arm vil modtage behandling i et forlænget interval med omalizumab 300 mg hver sjette uge i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CSU i henhold til EAACI/GA2LEN/EDF/WAO retningslinjerne
  • Alder ≥ 18 år
  • Urticaria Control Test (UCT) score ≥ 12 i uge 12 efter påbegyndelse af behandling med 300 mg omalizumab hver fjerde uge.
  • Omalizumab-naiv før påbegyndelse af behandling.
  • Baggrundsbehandling med fire antihistaminer dagligt.
  • Type I CSU (negativ basofil histaminfrigivelsesassay - BHRA).
  • Identificeret som kandidat til omalizumab-behandling i henhold til dansk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder.
  • Body mass index (BMI) ≥ 100 kg
  • Tilstedeværelse af enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​CSU, såsom atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, senil pruritus eller psoriasis.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler, såsom prednisolon, azathioprin, methotrexat eller cyclosporin.
  • Oplever hovedsageligt symptomer fra kronisk inducerbar nældefeber (CIndU).
  • Positiv basofil histaminfrigivelsesassay (BHRA).
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: omalizumab 300 mg hver sjette uge
20 forsøgspersoner er randomiseret til at modtage omalizumab 300 mg hver sjette uge fra uge 12 til uge 36.
Medicin: omalizumab 300 mg hver sjette uge

Behandling i et forlænget interval med omalizumab 300 mg hver sjette uge fra uge 12 til uge 36.

Begge arme behandles med omalizumab 300 mg fra uge 0 til uge 12.

Andre navne:
  • Udvidet behandling
Aktiv komparator: omalizumab 300 mg hver fjerde uge
20 forsøgspersoner er randomiseret til at modtage omalizumab 300 mg hver fjerde uge fra uge 12 til uge 36.
Medicin: omalizumab 300 mg hver fjerde uge

Fortsæt standardbehandling med omalizumab 300 mg hver fjerde uge fra uge 12 til uge 36.

Begge arme behandles med omalizumab 300 mg fra uge 0 til uge 12.

Andre navne:
  • Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel i gennemsnitlig Urticaria Control Test (UCT) score i uge 36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Urticaria Control Test (UCT) er et retrospektivt spørgeskema, der samler information om de seneste 4 uger. Den består af fire spørgsmål, hver med fire mulige svarmuligheder. Hver svarmulighed tildeles en score fra 0 til 4. Som følge heraf varierer UCT-scoren fra 0 til 16, med højere score, der indikerer lavere kontrol over sygdommen. En UCT-score på 12 eller højere tyder på velkontrolleret nældefeber, mens en score på 16 indikerer fuldstændig kontrol.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel i gennemsnitlig Urticaria Control Test (UCT) score i uge 24
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Urticaria Control Test (UCT) er et retrospektivt spørgeskema, der samler information om de seneste 4 uger. Den består af fire spørgsmål, hver med fire mulige svarmuligheder. Hver svarmulighed tildeles en score fra 0 til 4. Som følge heraf varierer UCT-scoren fra 0 til 16, med højere score, der indikerer lavere kontrol over sygdommen. En UCT-score på 12 eller højere tyder på velkontrolleret nældefeber, mens en score på 16 indikerer fuldstændig kontrol.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Andel af velkontrollerede patienter (UCT-score ≥ 12) i uge 24 og 36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Urticaria Control Test (UCT) er et retrospektivt spørgeskema, der samler information om de seneste 4 uger. Den består af fire spørgsmål, hver med fire mulige svarmuligheder. Hver svarmulighed tildeles en score fra 0 til 4. Som følge heraf varierer UCT-scoren fra 0 til 16, med højere score, der indikerer lavere kontrol over sygdommen. En UCT-score på 12 eller højere tyder på velkontrolleret nældefeber, mens en score på 16 indikerer fuldstændig kontrol.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Andel af fuldstændigt kontrollerede patienter (UCT-score = 16) i uge 24 og 36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Urticaria Control Test (UCT) er et retrospektivt spørgeskema, der samler information om de seneste 4 uger. Den består af fire spørgsmål, hver med fire mulige svarmuligheder. Hver svarmulighed tildeles en score fra 0 til 4. Som følge heraf varierer UCT-scoren fra 0 til 16, med højere score, der indikerer lavere kontrol over sygdommen. En UCT-score på 12 eller højere tyder på velkontrolleret nældefeber, mens en score på 16 indikerer fuldstændig kontrol.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Forskel i absolut UCT-score målt som areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Urticaria Control Test (UCT) er et retrospektivt spørgeskema, der samler information om de seneste 4 uger. Den består af fire spørgsmål, hver med fire mulige svarmuligheder. Hver svarmulighed tildeles en score fra 0 til 4. Som følge heraf varierer UCT-scoren fra 0 til 16, med højere score, der indikerer lavere kontrol over sygdommen. En UCT-score på 12 eller højere tyder på velkontrolleret nældefeber, mens en score på 16 indikerer fuldstændig kontrol.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Absolut forskel i gennemsnitlig ugentlig nældefeberaktivitetsscore (UAS7) i uge 24 og 36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Urticaria Activity Score (UAS) er en score, der er registreret i en dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​svulster og intensiteten af ​​pruritus oplevet inden for en 24-timers periode. Den samlede UAS-score kan variere fra 0 til 6. UAS7 beregnes ved at summere de daglige UAS-score i løbet af den seneste uge. UAS7-scoren varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. En UAS7-score på mindre end 7 tyder på velkontrolleret nældefeber, mens en score på 0 indikerer fuldstændig kontrol.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Andel af velkontrollerede patienter (UAS7-score < 7) i uge 24 og 36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Urticaria Activity Score (UAS) er en score, der er registreret i en dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​svulster og intensiteten af ​​pruritus oplevet inden for en 24-timers periode. Den samlede UAS-score kan variere fra 0 til 6. UAS7 beregnes ved at summere de daglige UAS-score i løbet af den seneste uge. UAS7-scoren varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. En UAS7-score på mindre end 7 tyder på velkontrolleret nældefeber, mens en score på 0 indikerer fuldstændig kontrol.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Andel af fuldstændigt kontrollerede patienter (UAS7-score = 0) i uge 24 og 36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Urticaria Activity Score (UAS) er en score, der er registreret i en dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​svulster og intensiteten af ​​pruritus oplevet inden for en 24-timers periode. Den samlede UAS-score kan variere fra 0 til 6. UAS7 beregnes ved at summere de daglige UAS-score i løbet af den seneste uge. UAS7-scoren varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. En UAS7-score på mindre end 7 tyder på velkontrolleret nældefeber, mens en score på 0 indikerer fuldstændig kontrol.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Forskelle i gennemsnitlig livskvalitet for kronisk nældefeber (CU-QoL) i uge 24 og 36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (Cu-QoL) er et retrospektivt spørgeskema, der samler information om de seneste 2 uger. Cu-QoL består af 23 spørgsmål, der hver scores på en skala fra 1 (angiver ingen klager) til 5 (angiver mange klager). Højere score på Cu-QoL afspejler en lavere livskvalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Forskelle i det gennemsnitlige dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) i uge 24 og 36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret, selvadministreret spørgeskema bestående af 10 punkter. Den måler virkningen af ​​hudsygdomme på patienters livskvalitet baseret på deres tilbagekaldelse af oplevelser i den seneste uge. Spørgeskemaet dækker forskellige domæner, herunder symptomer, følelser, daglige aktiviteter, sociale interaktioner, fritidsaktiviteter, arbejde eller studier, personlige relationer og behandling. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 (angiver ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (angiver den maksimale indvirkning på livskvalitet).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Andel af patienter i de to behandlingsarme, der oplever opblussen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Opblussen refererer til forværring af symptomer, der får patienter til at kontakte deres læge og/eller anmode om intensiveret behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger
Bivirkninger (AE'er) omfatter alle ugunstige og/eller utilsigtede tegn, hændelser, symptomer eller sygdomme forbundet med omalizumab. Dette omfatter også laboratorieresultater, der falder uden for referenceområdet, selvom kun laboratorieresultater, der anses for klinisk relevante, vil blive undersøgt. Eventuelle bivirkninger, der opstår fra den første administration af forsøgsmedicinen indtil 8 dage efter den sidste administration af forsøgsmedicinen, vil blive dokumenteret. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) defineres som bivirkninger eller bivirkninger, der fører til døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller involverer en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simon Francis Thomsen

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2023-14337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af dansk databeskyttelseslovgivning er deling af IPD ikke planlagt. Dataresultater bør anonymiseres uden nogen genkendelig information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med omalizumab 300 mg hver sjette uge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner