Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlenging van de behandelingsintervallen met omalizumab bij patiënten met chronische spontane urticaria (EXOTIC)

16 september 2025 bijgewerkt door: Simon Francis Thomsen

Verlenging van de behandelingsintervallen met omalizumab bij patiënten met chronische spontane urticaria (EXOTIC-onderzoek): een multicenter, gerandomiseerd, open-label, non-inferioriteitsonderzoek

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteit klinische studie.

Het doel en doel van deze studie is om te onderzoeken of patiënten met goed gecontroleerde (UCT-scorescore ≥ 12) chronische spontane urticaria (CSU) die omalizumab 300 mg om de vier weken gebruiken, de behandelingsintervallen kunnen verlengen en de ziekte onder controle kunnen houden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw verwezen patiënten met CSU die goed behandeld zijn (UCT-score ≥ 12) 12 weken na aanvang van de standaardbehandeling met omalizumab 300 mg om de vier weken, worden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen. De eerste arm zal de standaardbehandeling met omalizumab 300 mg om de vier weken voortzetten. weken voor 24 weken. De tweede arm krijgt gedurende 24 weken behandeling met een verlengd interval van 300 mg omalizumab om de zes weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CSU volgens de EAACI/GA2LEN/EDF/WAO richtlijnen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Urticaria Control Test (UCT)-score ≥ 12 in week 12 na aanvang van de behandeling met 300 mg omalizumab om de vier weken.
  • Omalizumab-naïef voorafgaand aan het starten van de behandeling.
  • Achtergrondbehandeling met dagelijks vier antihistaminica.
  • Type I CSU (negatieve basofiele histamine-afgiftetest - BHRA).
  • Geïdentificeerd als een kandidaat voor behandeling met omalizumab volgens de Deense praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geplande zwangerschap binnen de komende 6 maanden.
  • Body mass index (BMI) ≥ 100 kilogram
  • Aanwezigheid van een andere actieve huidziekte of aandoening die de beoordeling van CSU kan verstoren, zoals atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, seniele pruritus of psoriasis.
  • Gebruik van immunosuppressiva, zoals prednisolon, azathioprine, methotrexaat of ciclosporine.
  • Ervaar voornamelijk symptomen van chronische induceerbare urticaria (CIndU).
  • Positieve basofiele histamine-afgiftetest (BHRA).
  • Onvermogen om de studie af te ronden of om te voldoen aan de studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: omalizumab 300 mg om de zes weken
20 proefpersonen worden gerandomiseerd om elke zes weken omalizumab 300 mg te krijgen van week 12 tot week 36.
Geneesmiddel: omalizumab 300 mg om de zes weken

Behandeling met een verlengd interval van omalizumab 300 mg elke zes weken van week 12 tot week 36.

Beide armen worden behandeld met omalizumab 300 mg van week 0 tot week 12.

Andere namen:
  • Uitgebreide behandeling
Actieve vergelijker: omalizumab 300 mg om de vier weken
20 proefpersonen worden gerandomiseerd om elke vier weken omalizumab 300 mg te krijgen van week 12 tot week 36.
Geneesmiddel: omalizumab 300 mg om de vier weken

Zet de standaardbehandeling voort met omalizumab 300 mg om de vier weken van week 12 tot week 36.

Beide armen worden behandeld met omalizumab 300 mg van week 0 tot week 12.

Andere namen:
  • Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut verschil in gemiddelde Urticaria Control Test (UCT)-score in week 36
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
De Urticaria Control Test (UCT) is een retrospectieve vragenlijst die informatie verzamelt over de afgelopen 4 weken. Het bestaat uit vier vragen, elk met vier mogelijke antwoordopties. Aan elke antwoordoptie wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Bijgevolg varieert de UCT-score van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op een lagere beheersing van de ziekte. Een UCT-score van 12 of hoger suggereert goed gecontroleerde urticaria, terwijl een score van 16 volledige controle aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut verschil in gemiddelde Urticaria Control Test (UCT)-score in week 24
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
De Urticaria Control Test (UCT) is een retrospectieve vragenlijst die informatie verzamelt over de afgelopen 4 weken. Het bestaat uit vier vragen, elk met vier mogelijke antwoordopties. Aan elke antwoordoptie wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Bijgevolg varieert de UCT-score van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op een lagere beheersing van de ziekte. Een UCT-score van 12 of hoger suggereert goed gecontroleerde urticaria, terwijl een score van 16 volledige controle aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Percentage goed gecontroleerde patiënten (UCT-score ≥ 12) in week 24 en 36
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
De Urticaria Control Test (UCT) is een retrospectieve vragenlijst die informatie verzamelt over de afgelopen 4 weken. Het bestaat uit vier vragen, elk met vier mogelijke antwoordopties. Aan elke antwoordoptie wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Bijgevolg varieert de UCT-score van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op een lagere beheersing van de ziekte. Een UCT-score van 12 of hoger suggereert goed gecontroleerde urticaria, terwijl een score van 16 volledige controle aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Percentage volledig gecontroleerde patiënten (UCT-score = 16) in week 24 en 36
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
De Urticaria Control Test (UCT) is een retrospectieve vragenlijst die informatie verzamelt over de afgelopen 4 weken. Het bestaat uit vier vragen, elk met vier mogelijke antwoordopties. Aan elke antwoordoptie wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Bijgevolg varieert de UCT-score van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op een lagere beheersing van de ziekte. Een UCT-score van 12 of hoger suggereert goed gecontroleerde urticaria, terwijl een score van 16 volledige controle aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Verschil in absolute UCT-score gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
De Urticaria Control Test (UCT) is een retrospectieve vragenlijst die informatie verzamelt over de afgelopen 4 weken. Het bestaat uit vier vragen, elk met vier mogelijke antwoordopties. Aan elke antwoordoptie wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Bijgevolg varieert de UCT-score van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op een lagere beheersing van de ziekte. Een UCT-score van 12 of hoger suggereert goed gecontroleerde urticaria, terwijl een score van 16 volledige controle aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Absoluut verschil in gemiddelde wekelijkse urticaria-activiteitsscore (UAS7) in week 24 en 36
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
De Urticaria Activity Score (UAS) is een score die wordt geregistreerd in een dagboek en die de ernst van de striemen en de intensiteit van de pruritus die binnen een periode van 24 uur wordt ervaren, beoordeelt. De totale UAS-score kan variëren van 0 tot 6. De UAS7 wordt berekend door de dagelijkse UAS-scores van de afgelopen week op te tellen. De UAS7-score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven. Een UAS7-score van minder dan 7 suggereert goed gecontroleerde urticaria, terwijl een score van 0 volledige controle aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Percentage goed gecontroleerde patiënten (UAS7-score < 7) in week 24 en 36
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
De Urticaria Activity Score (UAS) is een score die wordt geregistreerd in een dagboek en die de ernst van de striemen en de intensiteit van de pruritus die binnen een periode van 24 uur wordt ervaren, beoordeelt. De totale UAS-score kan variëren van 0 tot 6. De UAS7 wordt berekend door de dagelijkse UAS-scores van de afgelopen week op te tellen. De UAS7-score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven. Een UAS7-score van minder dan 7 suggereert goed gecontroleerde urticaria, terwijl een score van 0 volledige controle aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Percentage volledig gecontroleerde patiënten (UAS7-score = 0) in week 24 en 36
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
De Urticaria Activity Score (UAS) is een score die wordt geregistreerd in een dagboek en die de ernst van de striemen en de intensiteit van de pruritus die binnen een periode van 24 uur wordt ervaren, beoordeelt. De totale UAS-score kan variëren van 0 tot 6. De UAS7 wordt berekend door de dagelijkse UAS-scores van de afgelopen week op te tellen. De UAS7-score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven. Een UAS7-score van minder dan 7 suggereert goed gecontroleerde urticaria, terwijl een score van 0 volledige controle aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Verschillen in gemiddelde kwaliteit van leven van chronische urticaria (CU-QoL) in week 24 en 36
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
De Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (Cu-QoL) is een retrospectieve vragenlijst die informatie verzamelt over de afgelopen 2 weken. De Cu-QoL bestaat uit 23 vragen, elk gescoord op een schaal van 1 (geen klachten) tot 5 (veel klachten). Hogere scores op de Cu-QoL weerspiegelen een lagere kwaliteit van leven.
Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Verschillen in gemiddelde dermatologie levenskwaliteitsindex (DLQI) in week 24 en 36
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 10 items. Het meet de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van patiënten op basis van hun herinnering aan ervaringen van de afgelopen week. De vragenlijst omvat verschillende domeinen, waaronder symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, sociale interacties, vrijetijdsbesteding, werk of studie, persoonlijke relaties en behandeling. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 (wat aangeeft dat de huidziekte geen invloed heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat de maximale impact op de kwaliteit van leven aangeeft).
Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Percentage patiënten in de twee behandelingsarmen dat opflakkeringen ervaart
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Flares verwijzen naar de verergering van symptomen die patiënten ertoe aanzetten contact op te nemen met hun zorgverlener en/of een intensievere behandeling aan te vragen.
Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Bijwerkingen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 36 weken
Bijwerkingen (AE's) omvatten alle ongunstige en/of onbedoelde tekenen, incidenten, symptomen of ziekten die verband houden met omalizumab. Dit omvat ook laboratoriumresultaten die buiten het referentiebereik vallen, hoewel alleen laboratoriumresultaten die klinisch relevant worden geacht, worden onderzocht. Eventuele bijwerkingen die optreden vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot 8 dagen na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel worden gedocumenteerd. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) worden gedefinieerd als bijwerkingen of bijwerkingen die tot de dood leiden, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisen, resulteren in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking inhouden.
Door afronding studie gemiddeld 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simon Francis Thomsen

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p-2023-14337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de Deense wetgeving inzake gegevensbescherming is het delen van IPD niet gepland. Gegevensuitkomsten moeten worden geanonimiseerd zonder enige herkenbare informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren